Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fototerapie pro léčbu Raynaudova fenoménu

4. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Aby bylo možné zjistit, zda terapie modrým světlem může zlepšit příznaky Raynaudova fenoménu, a poskytnout parametry pro konečný návrh komerčních léčebných zařízení, byla navržena a vyrobena výzkumná stacionární fototerapeutická jednotka.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost fototerapie modrým světlem při léčbě Raynaudova fenoménu (RP) u lidských účastníků. Konkrétním cílem je zjistit, zda fototerapie aplikovaná na ruce sníží příznaky, které účastníci RP pociťují. To bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti a necitlivosti. Tato studie také pomůže odvodit, zda fototerapie modrým světlem způsobuje vazodilataci prostřednictvím infračerveného tepelného zobrazování rukou a kontinuálního měření teploty kůže povrchovým termistorem. Vizuální analogová stupnice (VAS) a infračervené termální zobrazování společně přispívají k cíli odvodit, zda fototerapie modrým světlem může vést ke snížení symptomů RP v důsledku vazodilatace krevních cév.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Musí mít aktuální diagnózu od lékaře Raynaudova jevu/syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s aktivními ischemickými vředy na prstech nebo gangrénou, protože vystavení chladu pro ně může představovat bezpečnostní riziko.
  • Neschopnost subjektu vložit ruce do portálu PTD kvůli fyzické velikosti nebo nepohodlí.
  • Neschopnost subjektu nosit ochranné brýle.
  • Kdokoli, kdo by podle úsudku některého z vyšetřovatelů nebyl schopen bezpečně dokončit studijní postupy.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Dospělí nemohou dát souhlas z jakéhokoli důvodu, který zde není výslovně uveden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Sham, pak experimentální
Účastníci v této skupině dostanou nejprve falešnou léčbu, poté experimentální léčbu.
Přístroj: Terapie modrým světlem
Tento fototerapeutický přístroj (PTD-1) se skládá z přihrádky na ruce z plexiskla (čistitelné) uzavřené v práškově lakované ocelové skříni. Uvnitř skříně jsou dva modré LED panely umístěné nad a pod přihrádkou na ruce pro osvětlení rukou.
Přístroj: Sham Light Therapy
Chcete-li zařízení přepnout do falešného režimu, lze vložit tenkou neprůhlednou vložku, která zabrání světlu osvětlovat ruce.
Experimentální: Nejprve experimentální, pak Sham
Účastníci v této skupině dostanou nejprve experimentální léčbu, poté falešnou léčbu.
Přístroj: Terapie modrým světlem
Tento fototerapeutický přístroj (PTD-1) se skládá z přihrádky na ruce z plexiskla (čistitelné) uzavřené v práškově lakované ocelové skříni. Uvnitř skříně jsou dva modré LED panely umístěné nad a pod přihrádkou na ruce pro osvětlení rukou.
Přístroj: Sham Light Therapy
Chcete-li zařízení přepnout do falešného režimu, lze vložit tenkou neprůhlednou vložku, která zabrání světlu osvětlovat ruce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) bolesti
Časové okno: 4 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest při expozici v chladné místnosti mezi ošetřeními pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS). Výsledek se uvádí jako průměrná změna VAS na paži v jednotkách milimetrů.
4 hodiny
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) necitlivosti
Časové okno: 4 hodiny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou necitlivost při expozici v chladné místnosti mezi ošetřeními pomocí 10centimetrové vizuální analogové stupnice (VAS). Výsledek se uvádí jako průměrná změna VAS na paži v jednotkách milimetrů.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: 4 hodiny
Teplota kůže alespoň jednoho prstu bude měřena a zaznamenána pomocí teploměru na více místech během studijní návštěvy. Výsledek se uvádí v jednotkách stupňů Celsia.
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termální zobrazování
Časové okno: 4 hodiny
Termovizní kamera pořizuje statické snímky ruky před a bezprostředně po ošetření. Poskytuje tepelnou mapu (barevný obrys), kterou lze následně zjišťovat na teplotu v určených bodech. Tyto body jsou rozmístěny na prstech, rukou a dlaních. Technik ručně odečte teplotu ve stupních Celsia a zadá hodnoty do excelové tabulky s označením předmětu, ID a data; místo měření; a další údaje o teplotě. Patří mezi ně okolní (pokojová teplota) a venkovní teplota. Teploty na prstech a v místnosti ve stupních Celsia jsou elektronicky zaznamenávány na záznamníku dat Omega. To se později dotazuje za účelem získání dat. Další kontinuální odečet teploty uvnitř oddílu pro ruce (odděleně od měření vnitřní termoregulace) pro sledování funkčnosti zařízení.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHEUM-2021-29567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaudova nemoc

Klinické studie na Terapie modrým světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit