Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fototerapia w leczeniu objawu Raynauda

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Aby ustalić, czy terapia światłem niebieskim może złagodzić objawy zjawiska Raynauda i zapewnić parametry do ostatecznego zaprojektowania komercyjnych urządzeń terapeutycznych, zaprojektowano i zbudowano eksperymentalne stacjonarne urządzenie do fototerapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności fototerapii światłem niebieskim w leczeniu objawu Raynauda (RP) u uczestników. Konkretnym celem jest sprawdzenie, czy fototerapia zastosowana na dłoniach zmniejszy objawy, których doświadczają uczestnicy RP. Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zarówno bólu, jak i drętwienia. Badanie to pomoże również wywnioskować, czy fototerapia światłem niebieskim powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez obrazowanie termiczne dłoni w podczerwieni i ciągły pomiar temperatury skóry za pomocą termistora powierzchniowego. Wizualna skala analogowa (VAS) i obrazowanie termowizyjne w podczerwieni razem przyczyniają się do wydedukowania, czy fototerapia światłem niebieskim może prowadzić do zmniejszenia objawów RP z powodu rozszerzenia naczyń krwionośnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Musi mieć aktualne rozpoznanie przez lekarza zjawiska/zespołu Raynauda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi niedokrwiennymi owrzodzeniami palców lub gangreną, ponieważ ekspozycja na zimno może stanowić dla nich zagrożenie bezpieczeństwa.
  • Niezdolność podmiotu do umieszczenia rąk w portalu PTD z powodu rozmiaru lub dyskomfortu.
  • Niezdolność podmiotu do noszenia okularów ochronnych.
  • Każdy, kto w ocenie któregokolwiek z badaczy nie byłby w stanie bezpiecznie ukończyć procedur badawczych.
  • Kobiety, które są w ciąży.
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu, który nie został wyraźnie określony w niniejszym dokumencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw fikcja, potem eksperymentalna
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw leczenie pozorowane, a następnie leczenie eksperymentalne.
Urządzenie: Terapia światłem niebieskim
To urządzenie do fototerapii (PTD-1) składa się z komory ręcznej z pleksiglasu (z możliwością czyszczenia) zamkniętej w obudowie ze stali malowanej proszkowo. W obudowie znajdują się dwa niebieskie panele LED, umieszczone nad i pod przegródką na dłonie, które oświetlają wskazówki.
Urządzenie: Pozorowana terapia światłem
Aby przełączyć urządzenie w tryb pozorowany, można włożyć cienką nieprzezroczystą wkładkę, która zablokuje światło przed oświetlaniem dłoni.
Eksperymentalny: Najpierw Eksperymentalny, potem Pozorny
Uczestnicy tej grupy otrzymają najpierw leczenie eksperymentalne, a następnie leczenie pozorowane.
Urządzenie: Terapia światłem niebieskim
To urządzenie do fototerapii (PTD-1) składa się z komory ręcznej z pleksiglasu (z możliwością czyszczenia) zamkniętej w obudowie ze stali malowanej proszkowo. W obudowie znajdują się dwa niebieskie panele LED, umieszczone nad i pod przegródką na dłonie, które oświetlają wskazówki.
Urządzenie: Pozorowana terapia światłem
Aby przełączyć urządzenie w tryb pozorowany, można włożyć cienką nieprzezroczystą wkładkę, która zablokuje światło przed oświetlaniem dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu po wystawieniu na działanie zimnego pomieszczenia pomiędzy zabiegami przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik podaje się jako średnią zmianę VAS na ramię w milimetrach.
4 godziny
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) drętwienia
Ramy czasowe: 4 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę drętwienia podczas ekspozycji w chłodni między zabiegami za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik podaje się jako średnią zmianę VAS na ramię w milimetrach.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 4 godziny
Temperatura skóry co najmniej jednego palca będzie mierzona i zapisywana za pomocą termometru w wielu punktach podczas wizyty badawczej. Wynik podawany jest w stopniach Celsjusza.
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie termiczne
Ramy czasowe: 4 godziny
Kamera termowizyjna wykonuje zdjęcia dłoni przed i bezpośrednio po zabiegu. Zapewnia mapę cieplną (kolorowy kontur), którą można później zbadać pod kątem temperatury w wyznaczonych punktach. Punkty te są rozmieszczone na palcach, dłoni i dłoniach. Technik ręcznie odczytuje temperaturę w stopniach Celsjusza i wprowadza wartości do arkusza kalkulacyjnego Excel, podając temat, identyfikator i datę; miejsce pomiaru; i inne odczyty temperatury. Obejmują one temperaturę otoczenia (temperatura pokojowa) i temperaturę zewnętrzną. Temperatury palców i pomieszczenia, w stopniach Celsjusza, są rejestrowane elektronicznie na rejestratorze danych Omega. Jest to później przesłuchiwane w celu pobrania danych. Uzyskuje się kolejny ciągły odczyt temperatury wewnątrz przedziału na ręce (niezależnie od wewnętrznych pomiarów termoregulacji) w celu śledzenia funkcjonalności sprzętu.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHEUM-2021-29567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Raynauda

Badania kliniczne na Terapia światłem niebieskim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj