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Fototerapia para el tratamiento del fenómeno de Raynaud

4 de enero de 2023 actualizado por: University of Minnesota
Para determinar si la terapia con luz azul puede mejorar los síntomas del fenómeno de Raynaud y proporcionar parámetros para diseñar en última instancia dispositivos de tratamiento comerciales, se diseñó y construyó una unidad de fototerapia estacionaria de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la eficacia de la fototerapia con luz azul para el tratamiento del fenómeno de Raynaud (RP) en participantes humanos. El objetivo específico es ver si el tratamiento de fototerapia aplicado en las manos reduce los síntomas que experimentan los participantes de PR. Esto se medirá mediante el uso de una escala analógica visual (VAS) de dolor y entumecimiento. Este estudio también ayudará a inferir si la fototerapia con luz azul causa vasodilatación a través de imágenes térmicas infrarrojas de las manos y la medición continua de la temperatura de la piel con un termistor de superficie. Juntas, la escala analógica visual (VAS) y la imagen térmica infrarroja contribuyen al objetivo de deducir si la fototerapia con luz azul puede reducir los síntomas de RP debido a la vasodilatación de los vasos sanguíneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jerry Molitor, MD, PhD
  • Número de teléfono: 612-624-5346
  • Correo electrónico: rheumadm@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • James Kerber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Debe tener un diagnóstico actual por un médico del fenómeno/síndrome de Raynaud

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con úlceras digitales isquémicas activas o gangrena, ya que la exposición al frío puede ser un peligro para su seguridad.
  • Incapacidad del sujeto para colocar las manos en el portal del PTD debido al tamaño físico o la incomodidad.
  • Incapacidad del sujeto para usar gafas protectoras.
  • Cualquier persona que, a juicio de cualquiera de los investigadores, no pueda completar con seguridad los procedimientos del estudio.
  • Hembras que están embarazadas.
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento por cualquier motivo que no se establezca explícitamente en este documento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero simulado, luego experimental
Los participantes de este grupo recibirán primero el tratamiento simulado y luego el tratamiento experimental.
Dispositivo: Terapia de luz azul
Este dispositivo de fototerapia (PTD-1) consta de un compartimiento de mano de plexiglás (limpiable) encerrado en un gabinete de acero con recubrimiento en polvo. Dentro del gabinete hay dos paneles LED azules ubicados arriba y debajo del compartimiento de las manos para iluminar las manos.
Dispositivo: Terapia de luz simulada
Para convertir el dispositivo en un modo simulado, se puede insertar un forro opaco delgado que bloqueará la luz para que no ilumine las manos.
Experimental: Primero experimental, luego simulado
Los participantes de este grupo recibirán primero el tratamiento experimental y luego el tratamiento simulado.
Dispositivo: Terapia de luz azul
Este dispositivo de fototerapia (PTD-1) consta de un compartimiento de mano de plexiglás (limpiable) encerrado en un gabinete de acero con recubrimiento en polvo. Dentro del gabinete hay dos paneles LED azules ubicados arriba y debajo del compartimiento de las manos para iluminar las manos.
Dispositivo: Terapia de luz simulada
Para convertir el dispositivo en un modo simulado, se puede insertar un forro opaco delgado que bloqueará la luz para que no ilumine las manos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: 4 horas
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor al exponerse a la cámara frigorífica entre tratamientos utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros. El resultado se informa como el cambio medio en VAS por brazo en unidades de milímetros.
4 horas
Cambio en la escala analógica visual (VAS) de entumecimiento
Periodo de tiempo: 4 horas
Se les pedirá a los participantes que califiquen su entumecimiento después de la exposición a la cámara frigorífica entre tratamientos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros. El resultado se informa como el cambio medio en VAS por brazo en unidades de milímetros.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 4 horas
La temperatura de la piel de al menos un dedo se medirá y registrará con un termómetro en varios puntos durante la visita del estudio. El resultado se informa en unidades de grados Celsius.
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes térmicas
Periodo de tiempo: 4 horas
La cámara termográfica toma imágenes fijas de la mano antes e inmediatamente después del tratamiento. Proporciona un mapa de calor (contorno de color) que luego se puede probar para determinar la temperatura en los puntos designados. Estos puntos se distribuyen en los dedos, la mano y las palmas. Un técnico lee manualmente la temperatura en grados centígrados e ingresa los valores en una hoja de cálculo de Excel designando tema, ID y fecha; ubicación de la medición; y otras lecturas de temperatura. Estos incluyen la temperatura ambiente (temperatura ambiente) y la temperatura exterior. Las temperaturas de los dedos y de la habitación, en Celsius, se registran electrónicamente en un registrador de datos Omega. Esto se interroga más tarde para recuperar datos. Se obtiene otra lectura continua de la temperatura dentro del compartimiento de la mano (separada de las mediciones de termorregulación interna) para rastrear la funcionalidad del equipo.
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHEUM-2021-29567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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