Фототерапия для лечения феномена Рейно
4 января 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Чтобы определить, может ли терапия синим светом улучшить симптомы феномена Рейно, и предоставить параметры для окончательной разработки коммерческих устройств для лечения, была спроектирована и построена исследовательская стационарная фототерапевтическая установка.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является проверка эффективности фототерапии синим светом для лечения феномена Рейно (RP) у людей.
Конкретная цель состоит в том, чтобы увидеть, уменьшит ли лечение фототерапией рук симптомы, которые испытывают участники RP.
Это будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли и онемения.
Это исследование также поможет сделать вывод о том, вызывает ли фототерапия синим светом вазодилатацию, посредством инфракрасного тепловидения рук и непрерывного измерения температуры кожи с помощью поверхностного термистора.
Вместе визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и инфракрасная тепловизионная визуализация помогают определить, может ли фототерапия синим светом привести к уменьшению симптомов РП из-за вазодилатации кровеносных сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь текущий диагноз от врача феномена/синдрома Рейно
Критерий исключения:
- Люди с активными ишемическими язвами пальцев или гангреной, поскольку воздействие холода может представлять для них угрозу безопасности.
- Неспособность субъекта поместить руки в портал PTD из-за физического размера или дискомфорта.
- Неспособность субъекта носить защитные очки.
- Любой, кто, по мнению любого из исследователей, не сможет безопасно завершить процедуры исследования.
- Женщины, которые беременны.
- Взрослые, которые не могут дать согласие по какой-либо причине, прямо не указанной в настоящем документе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала фиктивный, затем экспериментальный
Участники этой группы сначала получат фиктивное лечение, а затем экспериментальное лечение.
|
Это устройство для фототерапии (PTD-1) состоит из ручного отсека из плексигласа (поддающегося очистке), заключенного в стальной корпус с порошковым покрытием.
Внутри корпуса находятся две синие светодиодные панели, расположенные над и под отделением для рук, которые освещают руки.
Чтобы перевести устройство в фиктивный режим, можно вставить тонкую непрозрачную прокладку, которая будет препятствовать освещению рук светом.
|
|
Экспериментальный: Сначала экспериментальный, затем фиктивный
Участники этой группы сначала получат экспериментальное лечение, а затем ложное лечение.
|
Это устройство для фототерапии (PTD-1) состоит из ручного отсека из плексигласа (поддающегося очистке), заключенного в стальной корпус с порошковым покрытием.
Внутри корпуса находятся две синие светодиодные панели, расположенные над и под отделением для рук, которые освещают руки.
Чтобы перевести устройство в фиктивный режим, можно вставить тонкую непрозрачную прокладку, которая будет препятствовать освещению рук светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли
Временное ограничение: 4 часа
|
Участников попросят оценить свою боль при воздействии холода в промежутках между процедурами с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Результат представлен как среднее изменение ВАШ на руку в миллиметрах.
|
4 часа
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) онемения
Временное ограничение: 4 часа
|
Участникам будет предложено оценить свое онемение при воздействии холодной комнаты между процедурами, используя 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Результат представлен как среднее изменение ВАШ на руку в миллиметрах.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 4 часа
|
Температура кожи по крайней мере на одном пальце будет измеряться и регистрироваться с помощью термометра в нескольких точках во время исследовательского визита.
Результат указывается в градусах Цельсия.
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловидение
Временное ограничение: 4 часа
|
Тепловизионная камера делает неподвижные изображения руки до и сразу после лечения.
Он предоставляет тепловую карту (цветной контур), которую впоследствии можно измерить для определения температуры в обозначенных точках.
Эти точки распределены по пальцам, кисти и ладоням.
Техник вручную считывает температуру в градусах Цельсия и вводит значения в электронную таблицу Excel, обозначая тему, идентификатор и дату; место измерения; и другие показания температуры.
К ним относятся температура окружающей среды (комнатная температура) и наружная температура.
Температура на пальце и в помещении в градусах Цельсия регистрируется в электронном виде на регистраторе данных Omega.
Это опрашивается позже для получения данных.
Еще одно непрерывное считывание температуры внутри ручного отделения (отдельно от внутренних измерений терморегуляции) для отслеживания функциональности оборудования.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHEUM-2021-29567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .