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Phototherapie zur Behandlung des Raynaud-Phänomens

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Um festzustellen, ob die Blaulichttherapie die Symptome des Raynaud-Phänomens verbessern und Parameter für die endgültige Entwicklung kommerzieller Behandlungsgeräte liefern kann, wurde eine stationäre Phototherapie-Untersuchungseinheit entwickelt und gebaut.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Blaulicht-Phototherapie zur Behandlung des Raynaud-Phänomens (RP) bei menschlichen Teilnehmern zu testen. Das spezifische Ziel ist es zu sehen, ob die auf die Hände angewendete Phototherapie-Behandlung die Symptome reduziert, die RP-Teilnehmer erfahren. Dies wird durch die Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von Schmerz und Taubheit gemessen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, abzuleiten, ob die Blaulicht-Phototherapie durch Infrarot-Wärmebildgebung der Hände und kontinuierliche Messung der Hauttemperatur mit einem Oberflächenthermistor eine Vasodilatation verursacht. Zusammen tragen die visuelle Analogskala (VAS) und die Infrarot-Wärmebildgebung zum Ziel bei, abzuleiten, ob eine Blaulicht-Phototherapie zu einer Verringerung der RP-Symptome aufgrund einer Vasodilatation von Blutgefäßen führen kann.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Muss eine aktuelle Diagnose von einem Arzt des Raynaud-Phänomens / -Syndroms haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiven ischämischen digitalen Geschwüren oder Gangrän, da die Kälteeinwirkung ein Sicherheitsrisiko für sie darstellen kann.
  • Unfähigkeit des Probanden, seine Hände in das PTD-Portal zu legen, aufgrund der körperlichen Größe oder des Unbehagens.
  • Unfähigkeit des Subjekts, eine Schutzbrille zu tragen.
  • Jeder, der nach Einschätzung eines der Ermittler nicht in der Lage wäre, die Studienverfahren sicher abzuschließen.
  • Frauen, die schwanger sind.
  • Erwachsene, die aus hier nicht ausdrücklich genannten Gründen nicht zustimmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Sham, dann Experimental
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zuerst die Scheinbehandlung, dann die experimentelle Behandlung.
Gerät: Blaulichttherapie
Dieses Phototherapiegerät (PTD-1) besteht aus einem Plexiglas-Handfach (reinigbar), das in einem pulverbeschichteten Stahlgehäuse eingeschlossen ist. Innerhalb des Gehäuses befinden sich zwei blaue LED-Panels, die sich über und unter dem Handfach befinden, um die Hände zu beleuchten.
Gerät: Scheinlichttherapie
Um das Gerät in einen Scheinmodus zu versetzen, kann ein dünner undurchsichtiger Liner eingesetzt werden, der verhindert, dass Licht die Hände beleuchtet.
Experimental: Experimental Erst, dann Sham
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zuerst die experimentelle Behandlung, dann die Scheinbehandlung.
Gerät: Blaulichttherapie
Dieses Phototherapiegerät (PTD-1) besteht aus einem Plexiglas-Handfach (reinigbar), das in einem pulverbeschichteten Stahlgehäuse eingeschlossen ist. Innerhalb des Gehäuses befinden sich zwei blaue LED-Panels, die sich über und unter dem Handfach befinden, um die Hände zu beleuchten.
Gerät: Scheinlichttherapie
Um das Gerät in einen Scheinmodus zu versetzen, kann ein dünner undurchsichtiger Liner eingesetzt werden, der verhindert, dass Licht die Hände beleuchtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen bei Exposition in einem Kühlraum zwischen den Behandlungen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern zu bewerten. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der VAS pro Arm in Millimetern angegeben.
4 Stunden
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Taubheit
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Taubheit nach der Kälteraumexposition zwischen den Behandlungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern zu bewerten. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der VAS pro Arm in Millimetern angegeben.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauttemperatur
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Hauttemperatur von mindestens einem Finger wird während des Studienbesuchs an mehreren Stellen mit einem Thermometer gemessen und protokolliert. Das Ergebnis wird in Einheiten von Grad Celsius angegeben.
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Bildgebung
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Wärmebildkamera nimmt Standbilder der Hand vor und unmittelbar nach der Behandlung auf. Es liefert eine Wärmekarte (Farbkontur), die anschließend an bestimmten Punkten auf Temperatur untersucht werden kann. Diese Punkte verteilen sich auf Finger, Hand und Handflächen. Ein Techniker liest die Temperatur in Grad Celsius manuell ab und trägt die Werte in eine Excel-Tabelle ein, in der Betreff, ID und Datum angegeben sind; Ort der Messung; und andere Temperaturwerte. Dazu gehören Umgebungstemperatur (Raumtemperatur) und Außentemperatur. Die Finger- und Raumtemperatur in Celsius werden elektronisch auf einem Omega-Datenlogger aufgezeichnet. Dies wird später abgefragt, um Daten abzurufen. Ein weiterer kontinuierlicher Messwert wird von der Temperatur im Handfach erhalten (getrennt von internen Thermoregulationsmessungen), um die Funktionalität der Ausrüstung zu verfolgen.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHEUM-2021-29567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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