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ニコチンをやめる: 電子タバコの禁煙介入

2025年3月7日 更新者:Yale University
この研究の目的は、新たな介入がニコチン電子タバコを吸う十代の若者が電子タバコをやめるのに役立つかどうかを調べることである。 このプログラムには、報酬の提供 (緊急事態管理 [CM] とも呼ばれます) とオンライン ビデオ カウンセリング (認知行動療法 [CBT] とも呼ばれます) の 2 つの部分が含まれています。

調査の概要

詳細な説明

資格のある参加者は、タブレットを使用した CM 手順の実施、毎週の電子タバコ停止 CBT セッション、および 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ予約を含む 4 週間の遠隔緊急事態管理 (リモート CM) 介入に参加します。

目標1. 若者の電子タバコ(e-cig)ユーザーを対象に、ニコチン禁煙と個別の認知行動療法(CBT)に対するウェブベースのリモート緊急事態管理(CM)の実現可能性、受け入れ可能性、有効性を調査する。 定期的に電子タバコを使用しているが禁煙を希望している 13 ~ 19 歳の高校生 (N=100) は、アクティブ グループ (ニコチン禁欲のための CM、陰性唾液ニコチン/コチニンの強化; n=50) にランダムに割り当てられます。対照群(唾液ニコチンを提供するための強化;n=50)を4週間。 この期間中、両グループは毎週 CBT を受けます (禁煙前に 2 セッション、禁煙後は毎週 4 セッション)。 研究者らは、アクティブ群が対照群よりも優れた治療結果(治療終了時における7日間の禁欲率[EOT]および追跡調査[1、3、6、12か月])が良好であると予想している。

目的 2. 電子タバコの使用特性、依存性、電子タバコの離脱、および治療結果/禁煙との関係を調べること。 より高いニコチン濃度を使用すると予想されます。より多くの合計数のフレーバーを使用する。頻繁に電子タバコを吸う、または習慣的な使用を推奨する。そして、以前の禁煙試行が少ないと報告するほど、より重度の依存症と電子タバコ離脱の経験に関連すると考えられます。 逆に、研究者らは、禁煙前により重度の電子タバコ依存を経験したり、禁煙日後により重度の離脱を経験したりすると、治療の失敗(例:禁酒に失敗する、禁酒に達するまでの期間が長くなる、コチニンレベルが高くなる)を予測すると予想している。

目的 3. 電子タバコの使用中止のための治療期間中の、思春期の電子タバコ使用者の神経認知機能の変化をテストすること。 この研究では、思春期の脳と認知発達研究の神経認知バッテリーが利用されます。 これは、ベースライン時と治療終了時にすべての参加者(N=100)に投与されます。 若者の電子タバコ使用者は、ベースラインから治療終了まで神経認知課題のパフォーマンス(作業記憶、注意力など)の改善を示すことが予想されます。 また、神経認知課題のパフォーマンスの向上は、治療中の電子タバコの禁欲と関連すると予測されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13 歳から 20 歳までの高校生 (+ 高校生のパイロット参加者 5 名)
  • 読み書きができる
  • ニコチンを使用する定期的な電子タバコ使用者(電子タバコの使用の有無にかかわらず、週に少なくとも 4 日電子タバコを使用し、1 パネル クイックスクリーン コチニン / ニコチンによって測定された尿中コチニン レベルが 200 ng/ml 以上である電子タバコの主使用者) Dipcard をテスト、COT200、全国テスト)をやめたい人。 被験者がコチニンの高レベルと一致する可能性のある電子タバコのレベルを報告した場合、反復尿を200ng/mlのディップテストで検査することができます。
  • 心理学的評価に基づく、他の向精神性物質への依存、精神病、大うつ病、またはパニック障害の基準を満たしていない。

除外基準:

  • 現在、ニコチンまたは電子タバコの禁煙のための他の行動療法または薬理学的治療に登録している、または登録を計画している。
  • 他の精神活性物質に対する物質使用依存性 (SUD) の現在の基準。 多くのニコチン使用者が大麻を吸っている可能性があるため、軽度の大麻使用障害の承認が許可される
  • 現在の精神病の診断、または重大な殺人/自殺リスクの証拠。
  • 現在、重大な精神的健康障害と診断されているが、行動的および/または薬理学的介入による精神保健専門家による治療を受けていない。
  • 抗不安薬や抗うつ薬を含む精神活性薬の定期的な使用。 ただし、青年が 2 か月間継続して薬を服用しており、現在医師による監視下にあり、薬を服用している状態が安定していると考えられる場合を除きます。
  • 妊娠中または授乳中であることを報告している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニコチン禁欲のための遠隔緊急事態管理 (CM)
参加者には、唾液コチニン検査が陰性になるたびに支払われる金額が増加します。
参加者には、唾液コチニン検査が陰性になるたびに支払われる金額が増加します。
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者は、検査結果が陽性か陰性かに関係なく、唾液ニコチン検査の提供に対して報酬が支払われます。
参加者は、検査結果が陽性か陰性かに関係なく、唾液ニコチン検査の提供に対して報酬が支払われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁欲率の変化
時間枠:4、1、3、6、12か月目の治療終了
事前7日間に電子タバコの使用はないと自己報告し、コチニンレベル30ng/mLで陰性を確認した(Alere iScreen OFDコチニン唾液検査、全国検査)。
4、1、3、6、12か月目の治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2025年1月10日

研究の完了 (実際)

2025年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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