Abandonar a nicotina: Intervenção para cessação do cigarro eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis participarão de uma intervenção de Gerenciamento Remoto de Contingência (CM Remoto) de 4 semanas que envolve a entrega de procedimentos CM usando comprimidos, sessões semanais de TCC para cessação do vaping e consultas de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
Objetivo 1. Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do gerenciamento remoto de contingência (MC) baseado na web para abstinência de nicotina mais terapia cognitivo-comportamental (TCC) individualizada entre jovens usuários de cigarros eletrônicos (e-cig). Alunos do ensino médio de 13 a 19 anos que são usuários regulares de cigarro eletrônico que desejam parar (N = 100) serão randomizados para o grupo Ativo (CM para abstinência de nicotina; reforço para nicotina/cotinina negativa na saliva; n = 50) ou Grupo controle (reforço para fornecer nicotina na saliva; n=50) por 4 semanas. Ambos os grupos receberão CBT semanalmente durante esse período (2 sessões antes de parar, 4 sessões semanais após parar). Os investigadores esperam que o grupo Ativo tenha melhores resultados de tratamento (abstinência pontual de prevalência de 7 dias no final do tratamento [EOT] e acompanhamentos [1, 3, 6 e 12 meses]) do que o grupo Controle.
Objetivo 2. Examinar a relação entre as características de uso de e-cig, dependência, retirada de e-cig e resultado/abstinência do tratamento. Prevê-se que o uso de concentrações mais altas de nicotina; usando um maior número total de sabores; vaping com frequência ou endossando o uso habitual; e relatar menos tentativas anteriores de parar de fumar estará associado a uma dependência mais grave e abstinência de e-cig. Por sua vez, os pesquisadores esperam que experimentar uma dependência de cigarro eletrônico mais grave antes de parar e/ou abstinência mais grave após a data de abandono preveja a falha do tratamento (por exemplo, falha em atingir a abstinência, uma duração mais longa até que a abstinência seja alcançada, níveis mais altos de cotinina)
Objetivo 3. Testar mudanças no funcionamento neurocognitivo em usuários adolescentes de cigarro eletrônico durante o tratamento para cessação do cigarro eletrônico. Neste estudo, será utilizada a bateria neurocognitiva do estudo Cérebro e Desenvolvimento Cognitivo do Adolescente. Isso será administrado no início e no final do tratamento a todos os participantes (N=100). Prevê-se que os jovens usuários de e-cig mostrem melhorias no desempenho de tarefas neurocognitivas (por exemplo, memória de trabalho, atenção) desde o início até o final do tratamento. Prevê-se também que as melhorias no desempenho de tarefas neurocognitivas estarão relacionadas à abstinência de cigarros eletrônicos durante o tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino médio entre 13 e 20 anos de idade (mais 5 participantes do piloto com idade do ensino médio)
- Capaz de ler e escrever
- Usuários regulares de e-cig usando nicotina (usuários primários de e-cig com ou sem outro uso de tabaco que relatam usar e-cigs pelo menos 4 dias/semana e têm níveis de cotinina na urina ≥200 ng/ml conforme determinado por 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Testes em todo o país) que desejam sair. Uma urina repetida pode ser testada com o teste de imersão de 200 ng/ml se o sujeito relatar níveis de vaping que possam ser consistentes com níveis mais altos de cotinina.
- Não preenche critérios para dependência de outras substâncias psicoativas, psicose, depressão maior ou transtorno do pânico com base na avaliação psicológica.
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em quaisquer outros tratamentos comportamentais ou farmacológicos para a cessação da nicotina ou vaping.
- Critérios atuais para Dependência de Uso de Substâncias (SUD) em outras substâncias psicoativas. O endosso do Transtorno Leve de Uso de Cannabis será permitido, devido ao fato de que muitos usuários de nicotina também podem estar vaporizando maconha
- Diagnóstico atual de psicose ou evidência de risco significativo de homicídio/suicídio.
- Diagnóstico atual de um transtorno de saúde mental significativo que não está sendo tratado por um profissional de saúde mental com intervenções comportamentais e/ou farmacológicas.
- Uso regular de quaisquer drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos e antidepressivos, a menos que o adolescente esteja tomando a medicação de forma consistente por 2 meses, a medicação esteja sendo monitorada por um médico e a condição para a qual a medicação é considerada estável.
- Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento remoto de contingência (CM) para abstinência de nicotina
Os participantes receberão quantias crescentes de pagamento para cada teste negativo de cotinina na saliva.
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Os participantes receberão quantias crescentes de pagamento para cada teste negativo de cotinina na saliva.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes serão pagos pelo teste de nicotina na saliva, independentemente de o teste ser positivo ou negativo.
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Os participantes serão pagos pelo teste de nicotina na saliva, independentemente de o teste ser positivo ou negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prevalência de abstinência de 7 dias
Prazo: Fim do tratamento na semana 4, 1, 3, 6 e 12 meses
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Autorrelato de não uso de e-cig durante os 7 dias anteriores e negatividade confirmada com níveis de cotinina de 30 ng/mL (Teste Alere iScreen OFD Cotinine Saliva; Teste em todo o país).
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Fim do tratamento na semana 4, 1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Outro identificador: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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