Přestaňte s nikotinem: Intervence odvykání E-Cig
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí účastníci se zúčastní 4týdenní intervence Remote Contingency Management (Remote CM), která zahrnuje poskytování procedur CM pomocí tablet, týdenní relaci CBT pro ukončení vapování a následné schůzky po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Cíl 1. Prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost webového vzdáleného řízení nepředvídaných událostí (CM) pro abstinenci nikotinu plus individualizovanou kognitivně behaviorální terapii (CBT) mezi mladými uživateli elektronických cigaret (e-cigaret). Středoškoláci ve věku 13-19 let, kteří jsou pravidelnými uživateli e-cig, kteří chtějí přestat (N=100), budou randomizováni do aktivní skupiny (CM pro abstinenci nikotinu; posílení pro negativní sliny nikotin/kotinin; n=50) nebo Kontrolní skupina (posílení pro poskytování nikotinu ve slinách; n=50) po dobu 4 týdnů. Obě skupiny budou během této doby dostávat týdenní CBT (2 sezení před odvykáním, 4 sezení týdně po odvykání). Vyšetřovatelé očekávají, že aktivní skupina bude mít lepší léčebné výsledky (7denní bodová prevalenční abstinence na konci léčby [EOT] a sledování [1, 3, 6 a 12 měsíců]) než kontrolní skupina.
Cíl 2. Prozkoumat vztah mezi charakteristikami užívání elektronických cigaret, závislostí, vysazením elektronických cigaret a výsledkem léčby/abstinencí. Předpokládá se, že použití vyšších koncentrací nikotinu; použití většího celkového počtu příchutí; časté vapování nebo schvalování obvyklého používání; a hlášení menšího počtu předchozích pokusů o odvykání bude spojeno s prožíváním závažnější závislosti a odvykáním e-cig. Výzkumníci zase očekávají, že závažnější závislost na elektronických cigaretách před odvykáním a/nebo závažnější vysazení po datu odvykání bude předpovídat selhání léčby (např. nedosažení abstinence, delší trvání, než je dosaženo abstinence, vyšší hladiny kotininu)
Cíl 3. Testovat změny v neurokognitivním fungování u dospívajících uživatelů elektronických cigaret v průběhu léčby odvykání odvykání. V této studii bude využita neurokognitivní baterie studie Adolescent Brain and Cognitive Development. To bude podáváno na začátku a na konci léčby všem účastníkům (N=100). Očekává se, že mladí uživatelé elektronických cigaret budou vykazovat zlepšení ve výkonu neurokognitivních úkolů (např. pracovní paměť, pozornost) od výchozího stavu do konce léčby. Předpokládá se také, že zlepšení výkonu neurokognitivních úkolů bude souviset s abstinencí od elektronických cigaret během léčby
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci ve věku 13–20 let (plus 5 pilotních účastníků středních škol)
- Umět číst a psát
- Pravidelní uživatelé elektronických cigaret užívající nikotin (primární uživatelé elektronických cigaret s jiným užíváním tabáku nebo bez něj, kteří uvádějí, že používají elektronické cigarety alespoň 4 dny v týdnu a mají hladiny kotininu v moči ≥ 200 ng/ml podle zjištění 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; celostátní testování), kteří chtějí skončit. Opakovaná moč může být testována 200 ng/ml dip testem, pokud subjekt uvádí hladiny vapování, které mohou být konzistentní s vyššími hladinami kotininu.
- Nesplňuje kritéria pro závislost na jiných psychoaktivních látkách, psychózu, těžkou depresi nebo panickou poruchu na základě psychologického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakékoli jiné behaviorální nebo farmakologické léčby pro ukončení nikotinu nebo vapingu nebo se na ni chystáte.
- Současná kritéria pro závislost na užívání látek (SUD) na jiných psychoaktivních látkách. Schválení mírné poruchy užívání konopí bude povoleno, protože mnoho uživatelů nikotinu může konopí také vapovat
- Současná diagnóza psychózy nebo důkaz významného vražedného/sebevražedného rizika.
- Současná diagnóza významné poruchy duševního zdraví, kterou neléčí odborník na duševní zdraví ani behaviorálními a/nebo farmakologickými intervencemi.
- Pravidelné užívání jakýchkoli psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv, pokud dospívající neužíval léky soustavně 2 měsíce, léky jsou v současné době sledovány lékařem a stav, na který léky užívá, je považován za stabilizovaný.
- Ženy, které uvádějí, že jsou březí nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remote Contingency Management (CM) pro abstinenci nikotinu
Za každý negativní test kotininu ve slinách bude účastníkům vyplácena zvýšená částka.
|
Za každý negativní test kotininu ve slinách bude účastníkům vyplácena zvýšená částka.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou placeni za poskytnutí nikotinového testu ve slinách bez ohledu na to, zda je test pozitivní nebo negativní.
|
Účastníci budou placeni za poskytnutí nikotinového testu ve slinách bez ohledu na to, zda je test pozitivní nebo negativní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 7denní bodové prevalence abstinence
Časové okno: Ukončení léčby ve 4., 1., 3., 6. a 12. měsíci
|
Vlastní hlášení o žádném použití elektronických cigaret během 7 dnů před a potvrzená negativita s hladinami kotininu 30 ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; celostátní testování).
|
Ukončení léčby ve 4., 1., 3., 6. a 12. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Jiný identifikátor: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití E-Cig
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration...Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVaping | Použití E-CigSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití E-CigSpojené státy
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterUkončenoDospívající chování | Použití E-CigSpojené státy
-
Achieve Life SciencesDokončenoVaping | Použití E-CigSpojené státy