Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil delta i en 4-ukers lang Remote Contingency Management (Remote CM) intervensjon som involverer levering av CM-prosedyrer ved bruk av tabletter, ukentlige vaping-stopp CBT-økter og oppfølgingsavtaler etter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Mål 1. For å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til nettbasert, ekstern beredskapsstyring (CM) for nikotinavholdenhet pluss individualisert kognitiv atferdsterapi (CBT) blant unge brukere av e-sigarett (e-sigaretter). Videregående elever 13-19 år som er vanlige brukere av e-sigaretter som ønsker å slutte (N=100) vil randomiseres til Aktiv-gruppen (CM for nikotinabstinens; forsterkning for negativt spytt nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrollgruppe (forsterkning for å gi spyttnikotin; n=50) i 4 uker. Begge gruppene vil motta ukentlig CBT i løpet av denne tiden (2 økter før du slutter, 4 ukentlige økter etter å slutte). Undersøkerne forventer at Active-gruppen vil ha bedre behandlingsresultater (avholdenhet med prevalens i 7 dager ved avsluttet behandling [EOT] og oppfølginger [1, 3, 6 og 12 måneder]) enn kontrollgruppen.
Mål 2. Å undersøke sammenhengen mellom e-cig-bruksegenskaper, avhengighet, e-cig-abstinens og behandlingsresultat/abstinens. Det er forventet at bruk av høyere nikotinkonsentrasjoner; bruke et større totalt antall smaker; damping ofte eller godkjenner vanlig bruk; og rapportering av færre tidligere slutteforsøk vil være forbundet med å oppleve mer alvorlig avhengighet og e-cig-uttak. I sin tur forventer forskerne at det å oppleve mer alvorlig e-cig-avhengighet før du slutter og/eller mer alvorlig abstinens etter sluttdatoen vil forutsi behandlingssvikt (f.eks. manglende avholdenhet, lengre varighet til abstinens oppnås, høyere kotininnivåer)
Mål 3. Å teste for endringer i nevrokognitiv funksjon hos unge e-cig-brukere på tvers av behandling for e-cig-slutt. I denne studien vil studien nevrokognitivt batteri i ungdomshjerne og kognitiv utvikling bli brukt. Dette vil bli administrert ved baseline og slutten av behandlingen til alle deltakere (N=100). Det forventes at unge e-cigg-brukere vil vise forbedringer i nevrokognitiv oppgaveytelse (f.eks. arbeidsminne, oppmerksomhet) fra baseline til slutten av behandlingen. Det er også spådd at forbedringer i nevrokognitiv oppgaveutførelse vil være relatert til avholdenhet fra e-sigaretter under behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående elever mellom 13-20 år (pluss 5 pilotdeltakere i videregående skole)
- Kunne lese og skrive
- Vanlige brukere av e-sigaretter som bruker nikotin (primære e-sigakker med eller uten annen tobakksbruk som rapporterer at de bruker e-sigaretter minst 4 dager/uke og har urin-kotininnivåer ≥200 ng/ml som bestemt av 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Landsdekkende testing) som ønsker å slutte. En gjentatt urin kan testes med 200 ng/ml dip-test hvis forsøkspersonen rapporterer nivåer av vaping som kan være i samsvar med høyere nivåer av kotinin.
- Oppfyller ikke kriterier for avhengighet av andre psykoaktive stoffer, psykose, alvorlig depresjon eller panikklidelse basert på psykologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Er for tiden påmeldt, eller planlegger å melde deg på andre atferdsmessige eller farmakologiske behandlinger for seponering av nikotin eller vaping.
- Gjeldende kriterier for rusavhengighet (SUD) av andre psykoaktive stoffer. Godkjenning av mild cannabisbruksforstyrrelse vil være tillatt, på grunn av det faktum at mange nikotinbrukere kanskje også damper cannabis
- Nåværende diagnose av psykose eller bevis på betydelig draps-/selvmordsrisiko.
- Nåværende diagnose av en betydelig psykisk helselidelse som ikke behandles av en psykisk helsepersonell med verken atferdsmessige og/eller farmakologiske intervensjoner.
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer inkludert angstdempende midler og antidepressiva med mindre ungdommen har tatt medisinen konsekvent i 2 måneder, medisinen overvåkes for øyeblikket av en lege, og tilstanden som medisinen tas for anses å være stabil.
- Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remote Contingency Management (CM) for nikotinavholdenhet
Deltakerne vil få utbetalt økende beløp for hver negativ spyttkotinintest.
|
Deltakerne vil få utbetalt økende beløp for hver negativ spyttkotinintest.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil få betalt for å gi spyttnikotintest, uavhengig av om testen er positiv eller negativ.
|
Deltakerne vil få betalt for å gi spyttnikotintest, uavhengig av om testen er positiv eller negativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 7-dagers punktprevalensabstinens
Tidsramme: Behandlingsslutt ved uke 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapportert om ingen bruk av e-cig i løpet av de 7 dagene før og bekreftet negativitet med kotininnivåer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Spytt Test; Landsdekkende testing).
|
Behandlingsslutt ved uke 4, 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Annen identifikator: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .