Deje la nicotina: Intervención para dejar de fumar cigarrillos electrónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles participarán en una intervención de gestión remota de contingencias (CM remota) de 4 semanas de duración que implica la entrega de procedimientos de CM utilizando tabletas, sesiones semanales de TCC para dejar de vapear y citas de seguimiento a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Objetivo 1. Examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la gestión de contingencias (CM) remota basada en la web para la abstinencia de nicotina más la terapia conductual cognitiva (TCC) individualizada entre los usuarios jóvenes de cigarrillos electrónicos (e-cig). Los estudiantes de secundaria de 13 a 19 años que son usuarios regulares de cigarrillos electrónicos y desean dejar de fumar (N=100) serán asignados aleatoriamente al grupo Activo (CM para abstinencia de nicotina; refuerzo para saliva negativa de nicotina/cotinina; n=50) o Grupo control (refuerzo para aportar nicotina en saliva; n=50) durante 4 semanas. Ambos grupos recibirán TCC semanal durante este tiempo (2 sesiones antes de dejar de fumar, 4 sesiones semanales después de dejar de fumar). Los investigadores esperan que el grupo activo tenga mejores resultados de tratamiento (abstinencia de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento [EOT] y seguimientos [1, 3, 6 y 12 meses]) que el grupo de control.
Objetivo 2. Examinar la relación entre las características del uso de cigarrillos electrónicos, la dependencia, la abstinencia de cigarrillos electrónicos y el resultado del tratamiento/abstinencia. Se prevé que el uso de concentraciones de nicotina más altas; utilizando un mayor número total de sabores; vapear con frecuencia o respaldar el uso habitual; y reportar menos intentos previos para dejar de fumar se asociará con experimentar una dependencia más severa y abstinencia de cigarrillos electrónicos. A su vez, los investigadores esperan que experimentar una dependencia más grave de los cigarrillos electrónicos antes de dejar de fumar y/o una abstinencia más grave después de la fecha de abandono prediga el fracaso del tratamiento (p.
Objetivo 3. Evaluar los cambios en el funcionamiento neurocognitivo en usuarios adolescentes de cigarrillos electrónicos a lo largo del tratamiento para dejar de fumar cigarrillos electrónicos. En este estudio, se utilizará la batería neurocognitiva del estudio Cerebro adolescente y desarrollo cognitivo. Esto se administrará al inicio y al final del tratamiento a todos los participantes (N=100). Se anticipa que los jóvenes usuarios de cigarrillos electrónicos mostrarán mejoras en el desempeño de tareas neurocognitivas (p. ej., memoria de trabajo, atención) desde el inicio hasta el final del tratamiento. También se predice que las mejoras en el desempeño de tareas neurocognitivas estarán relacionadas con la abstinencia de cigarrillos electrónicos durante el tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria entre 13 y 20 años (más 5 participantes piloto en edad de secundaria)
- Capaz de leer y escribir
- Usuarios regulares de cigarrillos electrónicos que usan nicotina (usuarios principales de cigarrillos electrónicos con o sin otro consumo de tabaco que informan usar cigarrillos electrónicos al menos 4 días a la semana y tienen niveles de cotinina en la orina ≥200 ng/ml según lo determinado por 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing) que quieren dejar de fumar. Se puede analizar una orina repetida con la prueba de inmersión de 200 ng/ml si el sujeto informa niveles de vapeo que pueden ser consistentes con niveles más altos de cotinina.
- No cumple criterios de dependencia a otras sustancias psicoactivas, psicosis, depresión mayor o trastorno de pánico según evaluación psicológica.
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier otro tratamiento conductual o farmacológico para dejar de consumir nicotina o vapear.
- Criterios actuales de Dependencia por Uso de Sustancias (TUS) de otras sustancias psicoactivas. Se permitirá la aprobación del trastorno leve por consumo de cannabis, ya que muchos usuarios de nicotina también pueden estar vapeando cannabis.
- Diagnóstico actual de psicosis o evidencia de riesgo significativo de homicidio/suicidio.
- Diagnóstico actual de un trastorno de salud mental significativo que no está siendo tratado por un profesional de la salud mental con intervenciones conductuales o farmacológicas.
- Uso regular de cualquier droga psicoactiva, incluidos ansiolíticos y antidepresivos, a menos que el adolescente haya estado tomando la medicación de manera constante durante 2 meses, la medicación esté siendo supervisada actualmente por un médico y la condición por la cual se toma la medicación se considere estable.
- Mujeres que reportan estar embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión Remota de Contingencias (CM) para la abstinencia de nicotina
A los participantes se les pagarán cantidades crecientes de pago por cada prueba negativa de cotinina en saliva.
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A los participantes se les pagarán cantidades crecientes de pago por cada prueba negativa de cotinina en saliva.
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Comparador de placebos: Control
A los participantes se les pagará por proporcionar la prueba de nicotina en saliva, independientemente de si la prueba es positiva o negativa.
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A los participantes se les pagará por proporcionar la prueba de nicotina en saliva, independientemente de si la prueba es positiva o negativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento en la semana 4, 1, 3, 6 y 12 meses
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Autoinformó que no usó cigarrillos electrónicos durante los 7 días anteriores y negatividad confirmada con niveles de cotinina de 30 ng/mL (Prueba de cotinina en saliva Alere iScreen OFD; Pruebas a nivel nacional).
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Fin del tratamiento en la semana 4, 1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Otro identificador: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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