- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04898075
Quittez la nicotine : intervention d'arrêt de l'e-cigarette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles participeront à une intervention de gestion des contingences à distance (CM à distance) d'une durée de 4 semaines qui comprend la prestation de procédures de CM à l'aide de tablettes, des séances hebdomadaires de TCC pour l'arrêt du vapotage et des rendez-vous de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.
Objectif 1. Examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la gestion des contingences (CM) à distance basée sur le Web pour l'abstinence de nicotine et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) individualisée chez les jeunes utilisateurs de cigarettes électroniques (e-cig). Les élèves du secondaire âgés de 13 à 19 ans qui sont des utilisateurs réguliers d'e-cig qui veulent arrêter (N=100) seront randomisés dans le groupe Actif (CM pour l'abstinence de nicotine ; renforcement pour la salive négative nicotine/cotinine ; n=50) ou Groupe témoin (renforcement pour l'apport de nicotine dans la salive ; n = 50) pendant 4 semaines. Les deux groupes recevront une TCC hebdomadaire pendant cette période (2 séances avant d'arrêter, 4 séances hebdomadaires après avoir arrêté). Les enquêteurs s'attendent à ce que le groupe actif obtienne de meilleurs résultats de traitement (abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours à la fin du traitement [EOT] et suivis [1, 3, 6 et 12 mois]) que le groupe témoin.
Objectif 2. Examiner la relation entre les caractéristiques d'utilisation de l'e-cig, la dépendance, le sevrage de l'e-cig et le résultat du traitement/l'abstinence. Il est prévu que l'utilisation de concentrations de nicotine plus élevées ; utiliser un plus grand nombre total de saveurs ; vapoter fréquemment ou approuver une utilisation habituelle ; et le fait de déclarer moins de tentatives d'arrêt antérieures sera associé à une dépendance plus sévère et à un sevrage de l'e-cig. À leur tour, les chercheurs s'attendent à ce qu'une dépendance plus sévère à l'e-cig avant d'arrêter de fumer et/ou un sevrage plus sévère après la date d'arrêt prédisent l'échec du traitement (par exemple, l'incapacité à atteindre l'abstinence, une durée plus longue jusqu'à ce que l'abstinence soit atteinte, des niveaux de cotinine plus élevés)
Objectif 3. Tester les changements dans le fonctionnement neurocognitif chez les adolescents utilisateurs d'e-cig tout au long du traitement pour l'arrêt de l'e-cig. Dans cette étude, la batterie neurocognitive de l'étude Adolescent Brain and Cognitive Development sera utilisée. Celui-ci sera administré au départ et à la fin du traitement à tous les participants (N = 100). Il est prévu que les jeunes utilisateurs d'e-cig montreront des améliorations dans la performance des tâches neurocognitives (par exemple, la mémoire de travail, l'attention) du début à la fin du traitement. Il est également prédit que les améliorations de la performance des tâches neurocognitives seront liées à l'abstinence d'e-cigs pendant le traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves du secondaire âgés de 13 à 20 ans (plus 5 participants pilotes âgés du secondaire)
- Capable de lire et d'écrire
- Utilisateurs réguliers d'e-cig utilisant de la nicotine (utilisateurs principaux d'e-cig avec ou sans autre usage de tabac qui déclarent utiliser des e-cigs au moins 4 jours/semaine et ont des taux de cotinine dans l'urine ≥ 200 ng/ml, tel que déterminé par 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200 ; Countrywide Testing) qui veulent arrêter. Une urine répétée peut être testée avec le test d'immersion à 200 ng/ml si le sujet signale des niveaux de vapotage qui peuvent être compatibles avec des niveaux plus élevés de cotinine.
- Ne répond pas aux critères de dépendance à d'autres substances psychoactives, de psychose, de dépression majeure ou de trouble panique sur la base d'une évaluation psychologique.
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à tout autre traitement comportemental ou pharmacologique pour l'arrêt de la nicotine ou du vapotage.
- Critères actuels de dépendance à l'usage de substances (SUD) à d'autres substances psychoactives. L'approbation d'un trouble léger de consommation de cannabis sera autorisée, car de nombreux utilisateurs de nicotine peuvent également vapoter du cannabis
- Diagnostic actuel de psychose ou preuve d'un risque significatif d'homicide/suicide.
- Diagnostic actuel d'un trouble de santé mentale important qui n'est pas traité par un praticien de la santé mentale avec des interventions comportementales et/ou pharmacologiques.
- Utilisation régulière de tout médicament psychoactif, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs, sauf si l'adolescent prend le médicament régulièrement depuis 2 mois, le médicament est actuellement surveillé par un médecin et la condition pour laquelle le médicament est pris est considérée comme stable.
- Femmes qui déclarent être enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des urgences à distance (CM) pour l'abstinence de nicotine
Les participants recevront des montants croissants pour chaque test de cotinine salivaire négatif.
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Les participants recevront des montants croissants pour chaque test de cotinine salivaire négatif.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants seront payés pour fournir un test de nicotine salivaire, que le test soit positif ou négatif.
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Les participants seront payés pour fournir un test de nicotine salivaire, que le test soit positif ou négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Fin du traitement à la semaine 4, 1, 3, 6 et 12 mois
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Auto-déclaration de l'absence d'utilisation d'e-cig au cours des 7 jours précédents et confirmation de la négativité avec des niveaux de cotinine de 30 ng/mL (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test ; Countrywide Testing).
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Fin du traitement à la semaine 4, 1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Autre identifiant: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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