Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzuć nikotynę: interwencja w zaprzestaniu palenia e-papierosów

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa interwencja pomaga nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić wapowanie. Program obejmuje dwie części: przyznawanie nagród (zwane również zarządzaniem awaryjnym [CM]) oraz poradnictwo wideo online (zwane również terapią poznawczo-behawioralną [CBT]).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji Remote Contingency Management (Remote CM), która obejmuje dostarczanie procedur CM przy użyciu tabletów, cotygodniowe sesje CBT zaprzestania palenia i wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Cel 1. Zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności internetowego, zdalnego zarządzania awaryjnego (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej oraz zindywidualizowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wśród młodych użytkowników e-papierosów (e-papierosów). Uczniowie szkół średnich w wieku 13-19 lat, którzy regularnie używają e-papierosów i chcą rzucić palenie (N=100) zostaną losowo przydzieleni do grupy Aktywnej (CM dla abstynencji nikotynowej; wzmocnienie dla ujemnej śliny nikotyna/kotynina; n=50) lub Grupa kontrolna (wzmocnienie w celu dostarczenia nikotyny ze śliny; n=50) przez 4 tygodnie. W tym czasie obie grupy będą otrzymywać cotygodniową CBT (2 sesje przed rzuceniem palenia, 4 cotygodniowe sesje po rzuceniu palenia). Badacze spodziewają się, że grupa aktywna będzie miała lepsze wyniki leczenia (7-dniowa punktowa abstynencja pod koniec leczenia [EOT] i kontrole [1, 3, 6 i 12 miesięcy]) niż grupa kontrolna.

Cel 2. Zbadanie zależności między cechami używania e-papierosów, uzależnieniem, odstawieniem e-papierosów a wynikiem leczenia/abstynencją. Przewiduje się, że stosowanie wyższych stężeń nikotyny; stosowanie większej łącznej liczby smaków; częste wapowanie lub popieranie zwykłego używania; a zgłaszanie mniejszej liczby wcześniejszych prób rzucenia palenia będzie wiązało się z doświadczaniem poważniejszego uzależnienia i odstawienia e-papierosa. Z kolei naukowcy spodziewają się, że doświadczanie cięższego uzależnienia od e-papierosów przed rzuceniem palenia i/lub cięższego odstawienia po dacie rzucenia palenia będzie przewidywać niepowodzenie leczenia (np. nieosiągnięcie abstynencji, dłuższy czas do osiągnięcia abstynencji, wyższy poziom kotyniny).

Cel 3. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu neurokognitywnym u nastolatków używających e-papierosów w trakcie leczenia zaprzestania palenia e-papierosów. W tym badaniu wykorzystana zostanie bateria neurokognitywna z badania Mózg nastolatka i rozwój poznawczy. Zostanie to podane na początku i na końcu leczenia wszystkim uczestnikom (N=100). Oczekuje się, że młodzi użytkownicy e-papierosów wykażą poprawę w wykonywaniu zadań neurokognitywnych (np. pamięci roboczej, uwagi) od początku leczenia do końca leczenia. Przewiduje się również, że poprawa wydajności zadań neurokognitywnych będzie związana z abstynencją od e-papierosów podczas leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie szkół średnich w wieku 13-20 lat (plus 5 uczestników pilotażowych w wieku licealnym)
  • Potrafi czytać i pisać
  • Regularni użytkownicy e-papierosów używający nikotyny (użytkownicy e-papierosów, którzy używają e-papierosów lub nie używają innych rodzajów tytoniu, którzy zgłaszają używanie e-papierosów przez co najmniej 4 dni w tygodniu i mają poziom kotyniny w moczu ≥200 ng/ml, co określono za pomocą 1 panelu Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Testy ogólnokrajowe), którzy chcą rzucić palenie. Powtórzony mocz można zbadać za pomocą testu zanurzeniowego 200 ng/ml, jeśli pacjent zgłosi poziomy wapowania, które mogą być zgodne z wyższymi poziomami kotyniny.
  • Nie spełnia kryteriów uzależnienia od innych substancji psychoaktywnych, psychozy, dużej depresji lub zespołu lęku napadowego na podstawie oceny psychologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zapisała się lub planuje zapisać się na jakąkolwiek inną terapię behawioralną lub farmakologiczną w celu zaprzestania nikotyny lub waporyzacji.
  • Aktualne kryteria uzależnienia od substancji psychoaktywnych (SUD) od innych substancji psychoaktywnych. Akceptacja łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich będzie dozwolona, ​​ponieważ wielu użytkowników nikotyny może również wapować marihuanę
  • Obecna diagnoza psychozy lub dowód znacznego ryzyka zabójstwa/samobójstwa.
  • Aktualna diagnoza poważnego zaburzenia zdrowia psychicznego, które nie jest leczone przez lekarza psychiatrę za pomocą interwencji behawioralnych i/lub farmakologicznych.
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych, chyba że nastolatek przyjmuje te leki konsekwentnie od 2 miesięcy, lek jest obecnie monitorowany przez lekarza, a stan, w związku z którym lek jest przyjmowany, uznaje się za stabilny.
  • Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie awaryjne (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej
Za każdy ujemny wynik testu na obecność kotyniny w ślinie uczestnicy będą otrzymywać coraz większe opłaty.
Za każdy ujemny wynik testu na obecność kotyniny w ślinie uczestnicy będą otrzymywać coraz większe opłaty.
Komparator placebo: Kontrola
Za dostarczenie testu na nikotynę ze śliny uczestnicy otrzymają wynagrodzenie, niezależnie od tego, czy wynik testu będzie pozytywny, czy negatywny.
Za dostarczenie testu na nikotynę ze śliny uczestnicy otrzymają wynagrodzenie, niezależnie od tego, czy wynik testu będzie pozytywny, czy negatywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 7-dniowej abstynencji punktowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w 4, 1, 3, 6 i 12 miesiącu
Samodzielnie zgłosił brak używania e-papierosa w ciągu 7 dni poprzedzających i potwierdził negatywny wynik przy poziomie kotyniny wynoszącym 30 ng/ml (test Alere iScreen OFD Cotinine Saliva; badanie ogólnokrajowe).
Zakończenie leczenia w 4, 1, 3, 6 i 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Korzystanie z e-papierosów

Badania kliniczne na Zdalne zarządzanie awaryjne (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej

3
Subskrybuj