- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04898075
Rzuć nikotynę: interwencja w zaprzestaniu palenia e-papierosów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w 4-tygodniowej interwencji Remote Contingency Management (Remote CM), która obejmuje dostarczanie procedur CM przy użyciu tabletów, cotygodniowe sesje CBT zaprzestania palenia i wizyty kontrolne po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Cel 1. Zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności internetowego, zdalnego zarządzania awaryjnego (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej oraz zindywidualizowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) wśród młodych użytkowników e-papierosów (e-papierosów). Uczniowie szkół średnich w wieku 13-19 lat, którzy regularnie używają e-papierosów i chcą rzucić palenie (N=100) zostaną losowo przydzieleni do grupy Aktywnej (CM dla abstynencji nikotynowej; wzmocnienie dla ujemnej śliny nikotyna/kotynina; n=50) lub Grupa kontrolna (wzmocnienie w celu dostarczenia nikotyny ze śliny; n=50) przez 4 tygodnie. W tym czasie obie grupy będą otrzymywać cotygodniową CBT (2 sesje przed rzuceniem palenia, 4 cotygodniowe sesje po rzuceniu palenia). Badacze spodziewają się, że grupa aktywna będzie miała lepsze wyniki leczenia (7-dniowa punktowa abstynencja pod koniec leczenia [EOT] i kontrole [1, 3, 6 i 12 miesięcy]) niż grupa kontrolna.
Cel 2. Zbadanie zależności między cechami używania e-papierosów, uzależnieniem, odstawieniem e-papierosów a wynikiem leczenia/abstynencją. Przewiduje się, że stosowanie wyższych stężeń nikotyny; stosowanie większej łącznej liczby smaków; częste wapowanie lub popieranie zwykłego używania; a zgłaszanie mniejszej liczby wcześniejszych prób rzucenia palenia będzie wiązało się z doświadczaniem poważniejszego uzależnienia i odstawienia e-papierosa. Z kolei naukowcy spodziewają się, że doświadczanie cięższego uzależnienia od e-papierosów przed rzuceniem palenia i/lub cięższego odstawienia po dacie rzucenia palenia będzie przewidywać niepowodzenie leczenia (np. nieosiągnięcie abstynencji, dłuższy czas do osiągnięcia abstynencji, wyższy poziom kotyniny).
Cel 3. Zbadanie zmian w funkcjonowaniu neurokognitywnym u nastolatków używających e-papierosów w trakcie leczenia zaprzestania palenia e-papierosów. W tym badaniu wykorzystana zostanie bateria neurokognitywna z badania Mózg nastolatka i rozwój poznawczy. Zostanie to podane na początku i na końcu leczenia wszystkim uczestnikom (N=100). Oczekuje się, że młodzi użytkownicy e-papierosów wykażą poprawę w wykonywaniu zadań neurokognitywnych (np. pamięci roboczej, uwagi) od początku leczenia do końca leczenia. Przewiduje się również, że poprawa wydajności zadań neurokognitywnych będzie związana z abstynencją od e-papierosów podczas leczenia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Numer telefonu: (203) 974-7595
- E-mail: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Liss, BS
- Numer telefonu: (203) 974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Thomas Liss
- Numer telefonu: 203-974-7555
- E-mail: thomas.liss@yale.edu
-
Kontakt:
- Heather LaVallee
- Numer telefonu: 203-974-7373
- E-mail: heather.sarnataro@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół średnich w wieku 13-20 lat (plus 5 uczestników pilotażowych w wieku licealnym)
- Potrafi czytać i pisać
- Regularni użytkownicy e-papierosów używający nikotyny (użytkownicy e-papierosów, którzy używają e-papierosów lub nie używają innych rodzajów tytoniu, którzy zgłaszają używanie e-papierosów przez co najmniej 4 dni w tygodniu i mają poziom kotyniny w moczu ≥200 ng/ml, co określono za pomocą 1 panelu Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Testy ogólnokrajowe), którzy chcą rzucić palenie. Powtórzony mocz można zbadać za pomocą testu zanurzeniowego 200 ng/ml, jeśli pacjent zgłosi poziomy wapowania, które mogą być zgodne z wyższymi poziomami kotyniny.
- Nie spełnia kryteriów uzależnienia od innych substancji psychoaktywnych, psychozy, dużej depresji lub zespołu lęku napadowego na podstawie oceny psychologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie zapisała się lub planuje zapisać się na jakąkolwiek inną terapię behawioralną lub farmakologiczną w celu zaprzestania nikotyny lub waporyzacji.
- Aktualne kryteria uzależnienia od substancji psychoaktywnych (SUD) od innych substancji psychoaktywnych. Akceptacja łagodnych zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich będzie dozwolona, ponieważ wielu użytkowników nikotyny może również wapować marihuanę
- Obecna diagnoza psychozy lub dowód znacznego ryzyka zabójstwa/samobójstwa.
- Aktualna diagnoza poważnego zaburzenia zdrowia psychicznego, które nie jest leczone przez lekarza psychiatrę za pomocą interwencji behawioralnych i/lub farmakologicznych.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym leków przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych, chyba że nastolatek przyjmuje te leki konsekwentnie od 2 miesięcy, lek jest obecnie monitorowany przez lekarza, a stan, w związku z którym lek jest przyjmowany, uznaje się za stabilny.
- Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdalne zarządzanie awaryjne (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej
Za każdy ujemny wynik testu na obecność kotyniny w ślinie uczestnicy będą otrzymywać coraz większe opłaty.
|
Za każdy ujemny wynik testu na obecność kotyniny w ślinie uczestnicy będą otrzymywać coraz większe opłaty.
|
Komparator placebo: Kontrola
Za dostarczenie testu na nikotynę ze śliny uczestnicy otrzymają wynagrodzenie, niezależnie od tego, czy wynik testu będzie pozytywny, czy negatywny.
|
Za dostarczenie testu na nikotynę ze śliny uczestnicy otrzymają wynagrodzenie, niezależnie od tego, czy wynik testu będzie pozytywny, czy negatywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana 7-dniowej abstynencji punktowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia w 4, 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Samodzielnie zgłosił brak używania e-papierosa w ciągu 7 dni poprzedzających i potwierdził negatywny wynik przy poziomie kotyniny wynoszącym 30 ng/ml (test Alere iScreen OFD Cotinine Saliva; badanie ogólnokrajowe).
|
Zakończenie leczenia w 4, 1, 3, 6 i 12 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Inny identyfikator: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Korzystanie z e-papierosów
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPalenie tytoniu | Wapowanie | Podawanie i dawkowanie nikotyny | E-papierosy | E-płynStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaZnajomość e-zdrowiaChiny
-
Anna Stanhewicz, PhDRekrutacyjnyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Seok Hyun GwonRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of VirginiaDuke UniversityRekrutacyjnyKorzystanie z e-papierosówStany Zjednoczone
-
University of OuluLapland Central Hospital Rovaniemi FinlandZakończonyZaprzestanie palenia | E-papierosFinlandia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaKorzystanie z e-papierosów
Badania kliniczne na Zdalne zarządzanie awaryjne (CM) w przypadku abstynencji nikotynowej
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone