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戒掉尼古丁:电子烟戒烟干预

2025年3月7日 更新者:Yale University
这项研究的目的是找出新的干预措施是否可以帮助吸食尼古丁的青少年戒烟。 该计划包括两个部分:给予奖励(也称为应急管理 [CM])和在线视频咨询(也称为认知行为疗法 [CBT])。

研究概览

详细说明

符合资格的参与者将参加为期 4 周的远程应急管理(远程 CM)干预,其中包括使用平板电脑进行 CM 程序、每周戒烟 CBT 课程以及 1、3、6 和 12 个月的后续预约。

目标1。 旨在检验青少年电子烟 (e-cig) 用户中基于网络的远程尼古丁戒断应急管理 (CM) 加上个性化认知行为治疗 (CBT) 的可行性、可接受性和有效性。 经常使用电子烟但想要戒烟的 13-19 岁高中生 (N=100) 将被随机分配到活跃组(CM 戒除尼古丁;强化唾液尼古丁/可替宁;n=50)或对照组(强化提供唾液尼古丁;n=50)4周。 在此期间,两组患者每周都会接受 CBT(戒烟前 2 次,戒烟后每周 4 次)。 研究人员预计,活性组比对照组具有更好的治疗结果(治疗结束时 [EOT] 和随访 [1、3、6 和 12 个月] 时的 7 天点戒烟率)。

目标 2. 检查电子烟使用特征、依赖性、电子烟戒断和治疗结果/戒断之间的关系。 预计使用更高的尼古丁浓度;使用更多的口味;经常吸电子烟或支持习惯性使用;报告较少的先前戒烟尝试将与经历更严重的依赖和电子烟戒断有关。 反过来,研究人员预计,戒烟前经历更严重的电子烟依赖和/或戒烟后更严重的戒断将预示治疗失败(例如,无法实现戒烟、戒烟持续时间较长、可替宁水平较高)

目标 3. 测试青少年电子烟使用者在戒烟治疗过程中神经认知功能的变化。 在这项研究中,将利用青少年大脑和认知发展研究神经认知电池。 这将在基线和治疗结束时对所有参与者 (N=100) 进行。 预计青少年电子烟用户从基线到治疗结束的神经认知任务表现(例如工作记忆、注意力)将有所改善。 据预测,神经认知任务表现的改善将与治疗期间戒除电子烟有关

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 13-20岁的高中生(加上5名高中生试点参与者)
  • 能够读写
  • 经常使用尼古丁的电子烟使用者(使用或不使用其他烟草的主要电子烟使用者,报告每周至少使用电子烟 4 天,并且根据 1 面板快速筛选可替宁/尼古丁确定尿可替宁水平≥200 ng/ml测试 Dipcard、COT200;全国测试)想要戒烟的人。 如果受试者报告的电子烟水平可能与较高水平的可替宁一致,则可以使用 200 ng/ml 浸液测试重复尿液。
  • 根据心理评估,不符合对其他精神活性物质依赖、精神病、重度抑郁症或惊恐障碍的标准。

排除标准:

  • 目前正在参加或计划参加任何其他行为或药物治疗以戒除尼古丁或电子烟。
  • 对其他精神活性物质的物质使用依赖 (SUD) 的现行标准。 允许轻度大麻使用障碍的认可,因为许多尼古丁使用者也可能吸食大麻
  • 目前诊断为精神病或存在重大杀人/自杀风险的证据。
  • 目前诊断出患有严重的精神健康障碍,但精神健康从业者并未通过行为和/或药物干预进行治疗。
  • 定期使用任何精神活性药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药,除非青少年已连续服用药物 2 个月,药物目前正在接受医生监测,并且服用药物的情况被认为是稳定的。
  • 自称怀孕或哺乳期的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针对尼古丁戒断的远程应急管理 (CM)
每次唾液可替宁测试呈阴性,参与者将获得越来越多的报酬。
每次唾液可替宁测试呈阴性,参与者将获得越来越多的报酬。
安慰剂比较:控制
参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬,无论测试结果是阳性还是阴性。
参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬,无论测试结果是阳性还是阴性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天点戒烟率的变化
大体时间:第 4、1、3、6 和 12 个月治疗结束
自我报告前 7 天没有使用电子烟,并确认可替宁水平为 30 ng/mL(Alere iScreen OFD 可替宁唾液测试;全国测试)呈阴性。
第 4、1、3、6 和 12 个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月10日

研究完成 (实际的)

2025年1月10日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2000028718
  • 20YVNR35460041 (其他标识符:American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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