Lopeta nikotiini: E-Cig Lopeta Interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat 4 viikkoa kestävään Remote Contingency Management (Remote CM) -interventioon, johon kuuluu CM-toimenpiteiden toimittaminen tablettien avulla, viikoittaiset höyrystyksen lopettamisen CBT-istunnot ja seurantatapaamiset 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tavoite 1. Tutkia verkkopohjaisen, etävalmiudenhallinnan (CM) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta nikotiinista pidättymiseen sekä yksilölliseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) nuorten sähkösavukkeiden (e-savukkeiden) käyttäjien keskuudessa. 13–19-vuotiaat lukiolaiset, jotka käyttävät säännöllisesti sähkötupakkaa ja haluavat lopettaa (N=100), satunnaistetaan Aktiiviryhmään (CM nikotiinista pidättyvälle; vahvistus negatiiviselle syljen nikotiini/kotiniinille; n=50) tai Kontrolliryhmä (vahvistus syljen nikotiinin antamiseen; n=50) 4 viikon ajan. Molemmat ryhmät saavat viikoittain CBT:tä tänä aikana (2 kertaa ennen lopettamista, 4 viikoittaista istuntoa lopettamisen jälkeen). Tutkijat odottavat Active-ryhmän saavan parempia hoitotuloksia (7 päivän pisteen esiintyvyys hoidon lopussa [EOT] ja seuranta [1, 3, 6 ja 12 kuukautta]) kuin kontrolliryhmällä.
Tavoite 2. Tutkia e-tupakan käytön ominaisuuksien, riippuvuuden, e-tupakan vieroittamisen ja hoidon tuloksen/raittiuden välistä suhdetta. On odotettavissa, että käyttämällä korkeampia nikotiinipitoisuuksia; käyttämällä suurempaa kokonaismäärää makuja; höyryäminen usein tai tavanomaisen käytön tukeminen; ja aiempien lopettamisyritysten harvemmasta raportoinnista tulee vakavampi riippuvuus ja sähkötupakan vieroitus. Tutkijat puolestaan odottavat, että vakavampi sähkötupakan riippuvuus ennen lopettamista ja/tai vakavampi vieroitus lopetuspäivämäärän jälkeen ennustaa hoidon epäonnistumisen (esim. raittiuden epäonnistuminen, pidempi kesto raittiuden saavuttamiseen, korkeammat kotiniinitasot).
Tavoite 3. Testaa nuorten sähkötupakan käyttäjien neurokognitiivisen toiminnan muutoksia sähköisen tupakan vieroitushoidon aikana. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Adolescent Brain and Cognitive Development -tutkimuksen neurokognitiivista akkua. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa kaikille osallistujille (N = 100). Nuorten sähkötupakan käyttäjien odotetaan parantavan neurokognitiivisia tehtäviä (esim. työmuisti, tarkkaavaisuus) lähtötilanteesta hoidon loppuun. On myös ennustettu, että neurokognitiivisten tehtävien suorituskyvyn paraneminen liittyy e-savukkeiden pidättymiseen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukiolaiset 13-20-vuotiaat (plus 5 lukioikäistä pilottiosapuolta)
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Säännölliset nikotiinia käyttävät sähkötupakan käyttäjät (ensisijaiset sähkötupakan käyttäjät, jotka käyttävät tai eivät käytä muuta tupakkaa, jotka ilmoittavat käyttävänsä e-savukkeita vähintään 4 päivää viikossa ja joiden virtsan kotiniinitaso on ≥ 200 ng/ml 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine -määrityksen mukaan Test Dipcard, COT200; maanlaajuinen testaus), jotka haluavat lopettaa. Toistuva virtsa voidaan testata 200 ng/ml upotustestillä, jos koehenkilö ilmoittaa höyrystymistasoja, jotka saattavat olla yhtäpitäviä korkeampien kotiniinitasojen kanssa.
- Ei täytä muista psykoaktiivisista aineista riippuvuuden, psykoosin, vakavan masennuksen tai paniikkihäiriön kriteerejä psykologisen arvioinnin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa muihin käyttäytymis- tai farmakologisiin hoitoihin nikotiinin tai höyrytyksen lopettamiseksi.
- Nykyiset kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden päihteiden käytöstä riippuvuudelle (SUD). Lievän kannabiksen käyttöhäiriön hyväksyminen sallitaan, koska monet nikotiinin käyttäjät saattavat myös höyrystää kannabista
- Nykyinen psykoosin diagnoosi tai todisteet merkittävästä murha-/itsemurhariskistä.
- Nykyinen diagnoosi merkittävästä mielenterveyshäiriöstä, jota mielenterveysalan ammattilainen ei hoida käyttäytymis- ja/tai farmakologisilla toimenpiteillä.
- Kaikkien psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, säännöllinen käyttö, ellei nuori ole käyttänyt lääkettä jatkuvasti 2 kuukauden ajan, lääkitys on parhaillaan lääkärin valvonnassa ja lääkkeen ottamisen tilan katsotaan olevan vakaa.
- Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remote Contingency Management (CM) nikotiinin pidättymiseen
Osallistujille maksetaan kasvavaa maksua jokaisesta negatiivisesta syljen kotiniinitestistä.
|
Osallistujille maksetaan kasvavaa maksua jokaisesta negatiivisesta syljen kotiniinitestistä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujille maksetaan syljen nikotiinitestin toimittamisesta riippumatta siitä, onko testi positiivinen vai negatiivinen.
|
Osallistujille maksetaan syljen nikotiinitestin toimittamisesta riippumatta siitä, onko testi positiivinen vai negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisessä
Aikaikkuna: Hoito päättyy viikolla 4, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Itse ilmoitti, ettei sähkötupakkaa ole käytetty 7 päivää edeltävänä aikana, ja vahvisti negatiivisuuden kotiniinipitoisuuksilla 30 ng/ml (Alere iScreen OFD Kotiniinisylkitesti; Maakohtainen testaus).
|
Hoito päättyy viikolla 4, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Muu tunniste: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .