Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказаться от никотина: интервенция по отказу от электронных сигарет

7 марта 2025 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли новое вмешательство подросткам, которые курят никотин, бросить курить. Программа включает в себя две части: вознаграждение (также называемое управлением непредвиденными обстоятельствами [CM]) и онлайн-видеоконсультирование (также называемое когнитивно-поведенческой терапией [CBT]).

Обзор исследования

Подробное описание

Приемлемые участники будут участвовать в 4-недельном вмешательстве по удаленному управлению непредвиденными обстоятельствами (Remote CM), которое включает в себя выполнение процедур CM с использованием планшетов, еженедельные сеансы CBT по прекращению курения и последующие встречи через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Цель 1. Изучить осуществимость, приемлемость и эффективность удаленного управления непредвиденными обстоятельствами (CM) через Интернет для воздержания от никотина плюс индивидуализированную когнитивно-поведенческую терапию (CBT) среди молодых пользователей электронных сигарет (e-cig). Учащиеся старших классов в возрасте 13–19 лет, регулярно употребляющие электронные сигареты и желающие бросить курить (N = 100), будут рандомизированы в активную группу (CM для воздержания от никотина; подкрепление для отрицательного содержания никотина/котинина в слюне; n = 50) или Контрольная группа (подкрепление за введение никотина в слюну; n=50) на 4 недели. Обе группы будут получать еженедельные КПТ в течение этого времени (2 сеанса до прекращения курения, 4 еженедельных сеанса после прекращения курения). Исследователи ожидают, что в активной группе будут лучшие результаты лечения (7-дневная распространенность воздержания в конце лечения [EOT] и последующие наблюдения [1, 3, 6 и 12 месяцев]), чем в контрольной группе.

Цель 2. Изучить взаимосвязь между характеристиками использования электронных сигарет, зависимостью, отказом от электронных сигарет и исходом/воздержанием от лечения. Ожидается, что использование более высоких концентраций никотина; использование большего общего количества вкусов; частые вейпинги или одобрение привычного использования; и сообщение о меньшем количестве предыдущих попыток бросить курить будет связано с более тяжелой зависимостью и отказом от электронных сигарет. В свою очередь, исследователи ожидают, что более серьезная зависимость от электронных сигарет перед отказом от курения и/или более тяжелая абстиненция после даты прекращения курения будут предсказывать неудачу лечения (например, неспособность достичь воздержания, более длительный период до достижения воздержания, более высокие уровни котинина).

Цель 3. Проверить изменения в нейрокогнитивном функционировании у подростков, употребляющих электронные сигареты, во время лечения отказа от электронных сигарет. В этом исследовании будет использоваться нейрокогнитивная батарея исследования «Мозг подростка и когнитивное развитие». Это будет вводиться на исходном уровне и в конце лечения всем участникам (N = 100). Ожидается, что молодые пользователи электронных сигарет продемонстрируют улучшение выполнения нейрокогнитивных задач (например, рабочей памяти, внимания) от исходного уровня до конца лечения. Также предполагается, что улучшение выполнения нейрокогнитивных задач будет связано с воздержанием от электронных сигарет во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся старших классов в возрасте от 13 до 20 лет (плюс 5 пилотных участников старшего школьного возраста)
  • Способен читать и писать
  • Регулярные пользователи электронных сигарет, употребляющие никотин (основные пользователи электронных сигарет, употребляющие или не употребляющие другие виды табака, сообщающие об употреблении электронных сигарет не менее 4 дней в неделю и имеющие уровень котинина в моче ≥200 нг/мл, как определено с помощью 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; общенациональное тестирование), которые хотят бросить курить. Повторная моча может быть проверена с помощью теста погружения 200 нг / мл, если субъект сообщает об уровнях вейпинга, которые могут соответствовать более высоким уровням котинина.
  • Несоответствие критериям зависимости от других психоактивных веществ, психоза, большой депрессии или панического расстройства на основании психологической оценки.

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или планируют записаться на любые другие поведенческие или фармакологические методы лечения отказа от никотина или вейпинга.
  • Текущие критерии зависимости от употребления психоактивных веществ (SUD) от других психоактивных веществ. Будет разрешено одобрение легкого расстройства, связанного с употреблением каннабиса, поскольку многие потребители никотина также могут курить каннабис.
  • Текущий диагноз психоза или свидетельство значительного риска убийства/суицида.
  • Текущий диагноз серьезного психического расстройства, которое не лечится практикующим психиатром с помощью поведенческих и/или фармакологических вмешательств.
  • Регулярное употребление любых психоактивных препаратов, в том числе анксиолитиков и антидепрессантов, за исключением случаев, когда подросток постоянно принимает лекарства в течение 2 месяцев, прием лекарств в настоящее время находится под наблюдением врача, а состояние, при котором принимается лекарство, считается стабильным.
  • Женщины, сообщающие о беременности или кормлении грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дистанционное управление непредвиденными обстоятельствами (CM) для воздержания от никотина
Участникам будут выплачиваться увеличивающиеся суммы оплаты за каждый отрицательный тест на котинин в слюне.
Участникам будут выплачиваться увеличивающиеся суммы оплаты за каждый отрицательный тест на котинин в слюне.
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам будет оплачено предоставление теста на никотин в слюне, независимо от того, положительный или отрицательный результат.
Участникам будет оплачено предоставление теста на никотин в слюне, независимо от того, положительный или отрицательный результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 7-дневной точки распространенности воздержания
Временное ограничение: Окончание лечения на 4, 1, 3, 6 и 12 мес.
Самостоятельно сообщил о том, что не использовал электронные сигареты в течение 7 дней до этого, и подтвердил отрицательный результат с уровнем котинина 30 нг/мл (тест на котинин слюны Alere iScreen OFD; общенациональное тестирование).
Окончание лечения на 4, 1, 3, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться