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Mit Nikotin aufhören: Intervention zur E-Zigaretten-Entwöhnung

28. Juli 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine neue Intervention Teenagern, die Nikotin rauchen, dabei hilft, mit dem Dampfen aufzuhören. Das Programm besteht aus zwei Teilen: der Gewährung von Belohnungen (auch Notfallmanagement (CM) genannt) und der Online-Videoberatung (auch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) genannt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer nehmen an einer 4-wöchigen Remote Contingency Management (Remote CM)-Intervention teil, die die Durchführung von CM-Verfahren mithilfe von Tablets, wöchentliche CBT-Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Folgetermine nach 1, 3, 6 und 12 Monaten umfasst.

Ziel 1. Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines webbasierten Remote-Notfallmanagements (CM) für Nikotinabstinenz plus individualisierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei jugendlichen E-Zigaretten-Nutzern. Gymnasiasten im Alter von 13 bis 19 Jahren, die regelmäßig E-Zigaretten konsumieren und mit dem Rauchen aufhören möchten (N=100), werden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Gruppe zugeteilt (CM für Nikotinabstinenz; Verstärkung für negatives Speichelnikotin/Cotinin; n=50) oder Kontrollgruppe (Verstärkung zur Bereitstellung von Speichelnikotin; n=50) für 4 Wochen. Beide Gruppen erhalten während dieser Zeit eine wöchentliche CBT (2 Sitzungen vor dem Aufhören, 4 wöchentliche Sitzungen nach dem Aufhören). Die Forscher erwarten, dass die Aktivgruppe bessere Behandlungsergebnisse (7-Tage-Punktprävalenzabstinenz am Ende der Behandlung [EOT] und Nachuntersuchungen [1, 3, 6 und 12 Monate]) als die Kontrollgruppe erzielt.

Ziel 2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen E-Zigaretten-Konsummerkmalen, Abhängigkeit, E-Zigaretten-Entzug und Behandlungsergebnis/Abstinenz. Es wird erwartet, dass die Verwendung höherer Nikotinkonzentrationen; Verwendung einer größeren Gesamtzahl an Geschmacksrichtungen; häufiges Dampfen oder Befürworten des gewohnheitsmäßigen Gebrauchs; und die Meldung weniger früherer Aufhörversuche wird mit einer stärkeren Abhängigkeit und einem stärkeren E-Zigaretten-Entzug einhergehen. Im Gegenzug gehen Forscher davon aus, dass eine stärkere E-Zigaretten-Abhängigkeit vor dem Aufhören und/oder ein schwererer Entzug nach dem Aufhördatum ein Therapieversagen vorhersagen kann (z. B. das Scheitern der Abstinenz, eine längere Dauer bis zum Erreichen der Abstinenz, höhere Cotininwerte).

Ziel 3. Testen auf Veränderungen der neurokognitiven Funktion bei jugendlichen E-Zigaretten-Benutzern während der Behandlung zur E-Zigaretten-Entwöhnung. In dieser Studie wird die neurokognitive Batterie der Studie „Adolescent Brain and Cognitive Development“ verwendet. Dies wird allen Teilnehmern (N=100) zu Beginn und am Ende der Behandlung verabreicht. Es wird erwartet, dass jugendliche E-Zigaretten-Benutzer von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung Verbesserungen bei der Leistung neurokognitiver Aufgaben (z. B. Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit) zeigen werden. Es wird auch vorhergesagt, dass Verbesserungen bei der Leistung neurokognitiver Aufgaben mit der Abstinenz von E-Zigaretten während der Behandlung zusammenhängen werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberstufenschüler im Alter zwischen 13 und 20 Jahren (plus 5 Pilotteilnehmer im Oberstufenalter)
  • Kann lesen und schreiben
  • Regelmäßige E-Zigaretten-Benutzer, die Nikotin konsumieren (primäre E-Zigaretten-Benutzer mit oder ohne anderen Tabakkonsum, die angeben, mindestens 4 Tage pro Woche E-Zigaretten zu konsumieren und einen Cotininspiegel im Urin von ≥ 200 ng/ml haben, bestimmt durch 1 Panel Quickscreen Cotinin/Nikotin). Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing), die aufhören möchten. Ein wiederholter Urintest kann mit dem 200 ng/ml-Tauchtest durchgeführt werden, wenn der Proband über Dampfmengen berichtet, die möglicherweise mit höheren Cotininwerten vereinbar sind.
  • Erfüllt aufgrund einer psychologischen Beurteilung nicht die Kriterien für eine Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen, eine Psychose, eine schwere Depression oder eine Panikstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer anderen verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Behandlung zur Nikotin- oder Dampfentwöhnung teilnehmen oder dies planen.
  • Aktuelle Kriterien für Substanzabhängigkeit (SUD) von anderen psychoaktiven Substanzen. Die Befürwortung einer leichten Cannabiskonsumstörung ist zulässig, da viele Nikotinkonsumenten möglicherweise auch Cannabis rauchen
  • Aktuelle Diagnose einer Psychose oder Hinweise auf ein erhebliches Mord-/Suizidrisiko.
  • Aktuelle Diagnose einer erheblichen psychischen Störung, die nicht von einem Psychologen mit Verhaltens- und/oder pharmakologischen Interventionen behandelt wird.
  • Regelmäßiger Konsum jeglicher psychoaktiver Medikamente, einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva, es sei denn, der Jugendliche hat die Medikamente seit 2 Monaten kontinuierlich eingenommen, die Medikamente werden derzeit von einem Arzt überwacht und der Zustand, gegen den die Medikamente eingenommen werden, gilt als stabil.
  • Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote Contingency Management (CM) für Nikotinabstinenz
Den Teilnehmern wird für jeden negativen Speichel-Cotinin-Test eine steigende Vergütung gezahlt.
Verhalten: Remote Contingency Management (CM) für Nikotinabstinenz
Den Teilnehmern wird für jeden negativen Speichel-Cotinin-Test eine steigende Vergütung gezahlt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden für die Durchführung eines Speichel-Nikotintests bezahlt, unabhängig davon, ob der Test positiv oder negativ ist.
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden für die Durchführung eines Speichel-Nikotintests bezahlt, unabhängig davon, ob der Test positiv oder negativ ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung in Woche 4, 1, 3, 6 und 12 Monaten
Selbst gab an, in den letzten 7 Tagen keine E-Zigaretten konsumiert zu haben, und bestätigte einen negativen Cotininspiegel von 30 ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinin-Speicheltest; landesweite Tests).
Ende der Behandlung in Woche 4, 1, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028718
  • 20YVNR35460041 (Andere Kennung: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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