Stop met nicotine: interventie om te stoppen met e-sigaretten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers zullen deelnemen aan een 4 weken durende Remote Contingency Management (Remote CM)-interventie die bestaat uit de levering van CM-procedures met behulp van tablets, wekelijkse stoppen met vapen CBT-sessies en vervolgafspraken na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Doel 1. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van webgebaseerd, remote Contingency Management (CM) voor nicotineonthouding plus geïndividualiseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) bij gebruikers van e-sigaretten (e-sigaretten) onder jongeren. Middelbare scholieren van 13-19 jaar oud die regelmatig e-sigaretten gebruiken en willen stoppen (N=100) worden gerandomiseerd naar de actieve groep (CM voor nicotineonthouding; versterking voor negatief speeksel nicotine/cotinine; n=50) of Controlegroep (versterking voor het verstrekken van nicotine in het speeksel; n=50) gedurende 4 weken. Beide groepen krijgen gedurende deze periode wekelijks CGT (2 sessies voorafgaand aan het stoppen, 4 wekelijkse sessies na het stoppen). De onderzoekers verwachten dat de actieve groep betere behandelingsresultaten zal hebben (7 dagen puntprevalentie abstinentie aan het einde van de behandeling [EOT] en follow-ups [1, 3, 6 en 12 maanden]) dan de controlegroep.
Doel 2. De relatie onderzoeken tussen gebruikskenmerken van e-sigaretten, afhankelijkheid, stoppen met e-sigaretten en behandelingsresultaat/abstinentie. Verwacht wordt dat het gebruik van hogere nicotineconcentraties; een groter totaal aantal smaken gebruiken; vaak vapen of normaal gebruik goedkeuren; en het rapporteren van minder eerdere stoppogingen zal worden geassocieerd met het ervaren van een ernstigere afhankelijkheid en ontwenning van e-sigaretten. Onderzoekers verwachten op hun beurt dat het ervaren van een ernstigere afhankelijkheid van e-sigaretten vóór het stoppen en/of een ernstigere ontwenning na de stopdatum het falen van de behandeling zal voorspellen (bijv. het niet bereiken van onthouding, een langere duur totdat onthouding is bereikt, hogere cotininespiegels).
Doel 3. Testen op veranderingen in neurocognitief functioneren bij adolescente gebruikers van e-sigaretten tijdens de behandeling voor het stoppen met e-sigaretten. In deze studie zal de neurocognitieve batterij van de studie Adolescent Brain and Cognitive Development worden gebruikt. Dit zal aan alle deelnemers (N=100) worden toegediend bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Er wordt verwacht dat jeugdige gebruikers van e-sigaretten verbeteringen zullen laten zien in neurocognitieve taakprestaties (bijv. werkgeheugen, aandacht) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling. Er wordt ook voorspeld dat verbeteringen in neurocognitieve taakuitvoering gerelateerd zullen zijn aan onthouding van e-cigs tijdens de behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare scholieren tussen de 13 en 20 jaar (plus 5 pilootdeelnemers in de middelbare school)
- Kunnen lezen en schrijven
- Regelmatige gebruikers van e-sigaretten die nicotine gebruiken (primaire gebruikers van e-sigaretten met of zonder ander tabaksgebruik die melden dat ze minstens 4 dagen per week e-sigaretten gebruiken en cotininewaarden in de urine hebben van ≥200 ng/ml zoals bepaald door 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing) die willen stoppen. Een herhaalde urine kan worden getest met de diptest van 200 ng / ml als de proefpersoon niveaus van vapen meldt die mogelijk consistent zijn met hogere niveaus van cotinine.
- Voldoet op basis van psychologische evaluatie niet aan de criteria voor afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen, psychose, zware depressie of paniekstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven voor, of van plan om deel te nemen aan, andere gedrags- of farmacologische behandelingen om te stoppen met nicotine of vapen.
- Huidige criteria voor Substance Use Dependence (SUD) van andere psychoactieve stoffen. Goedkeuring van milde cannabisgebruiksstoornis is toegestaan, omdat veel nicotinegebruikers mogelijk ook cannabis verdampen
- Huidige diagnose van psychose of bewijs van significant risico op moord/suïcidaal gedrag.
- Huidige diagnose van een significante psychische stoornis die niet wordt behandeld door een beoefenaar van de geestelijke gezondheidszorg met gedrags- en/of farmacologische interventies.
- Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs, waaronder anxiolytica en antidepressiva, tenzij de adolescent de medicatie gedurende 2 maanden consequent heeft ingenomen, de medicatie momenteel wordt gecontroleerd door een arts en de aandoening waarvoor de medicatie wordt ingenomen als stabiel wordt beschouwd.
- Vrouwtjes die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remote Contingency Management (CM) voor nicotineonthouding
Deelnemers krijgen steeds meer betaald voor elke negatieve speeksel-cotininetest.
|
Deelnemers krijgen steeds meer betaald voor elke negatieve speeksel-cotininetest.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers worden betaald voor het leveren van een nicotinetest op speeksel, ongeacht of de test positief of negatief is.
|
Deelnemers worden betaald voor het leveren van een nicotinetest op speeksel, ongeacht of de test positief of negatief is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: Einde van de behandeling in week 4, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Zelf gerapporteerd van geen gebruik van e-cigs gedurende de 7 dagen voorafgaand aan en bevestigde negativiteit met cotinine niveaus van 30ng/mL (Alere iScreen OFD Cotinine Speeksel Test; Countrywide Testing).
|
Einde van de behandeling in week 4, 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Andere identificatie: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .