Abbahagyja a nikotint: E-cigi leszokási beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult résztvevők egy 4 hetes távoli készenléti menedzsment (Remote CM) beavatkozásban vesznek részt, amely magában foglalja a CM-eljárások táblagépekkel történő végrehajtását, a heti vaping-leállítási CBT-üléseket, valamint az 1, 3, 6 és 12 hónapos utólagos találkozókat.
1. cél. Megvizsgálni a nikotin-absztinencia, valamint az egyéni kognitív viselkedésterápia (CBT) internetes, távoli készenléti menedzsment (CM) megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a fiatalok e-cigaretta (e-cigi) felhasználók körében. Azok a 13-19 éves középiskolások, akik rendszeresen e-cigit használnak, és szeretnének leszokni (N=100), az Aktív csoportba kerülnek (CM nikotin-absztinencia; megerősítés negatív nyál nikotin/kotinin esetén; n=50), ill. Kontroll csoport (erősítés a nyál nikotin biztosításához; n=50) 4 hétig. Mindkét csoport hetente kap CBT-t ezalatt (2 alkalommal a leszokás előtt, 4 alkalommal heti leszokás után). A kutatók azt várják, hogy az Active csoport jobb kezelési eredményeket ér el (7 napos pontprevalencia absztinencia a kezelés végén [EOT] és utánkövetések [1, 3, 6 és 12 hónap]), mint a kontrollcsoport.
Cél 2. Az e-cigi használatának jellemzői, a függőség, az e-cigi elvonás és a kezelés eredménye/absztinencia közötti kapcsolat vizsgálata. Várhatóan magasabb nikotinkoncentráció alkalmazása; nagyobb számú íz alkalmazása; gyakori gőzölés vagy szokásos használat támogatása; és a kevesebb korábbi leszokási kísérlet bejelentése súlyosabb függőséggel és e-cigi megvonással jár. A kutatók viszont arra számítanak, hogy a leszokás előtti súlyosabb e-cigi-függőség és/vagy a leszokási dátumot követő súlyosabb leszokás a kezelés kudarcát jelzi előre (pl. az absztinencia elmulasztása, az absztinencia eléréséig tartó hosszabb idő, magasabb kotininszint).
3. cél. A serdülőkorú e-cigit használók neurokognitív működésében bekövetkezett változások tesztelése az e-cigiről való leszokást célzó kezelés során. Ebben a tanulmányban a serdülő agy és a kognitív fejlődés vizsgálatának neurokognitív elemét fogják használni. Ezt a kezelés megkezdésekor és a kezelés végén minden résztvevőnek beadják (N=100). A fiatalok e-cigit használók várhatóan javulni fognak a neurokognitív feladatok teljesítményében (például munkamemória, figyelem) a kiindulási állapottól a kezelés végéig. Azt is jósolják, hogy a neurokognitív feladatok teljesítményének javulása összefüggésben lesz az e-cigitől való tartózkodással a kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-20 év közötti középiskolás diákok (plusz 5 középiskolás pilóta résztvevő)
- Képes írni és olvasni
- Rendszeres nikotint használó e-cigit használók (elsődleges e-cigit használók más dohányzással vagy anélkül, akik legalább heti 4 napon át e-cigit használnak, és a vizelet kotininszintje ≥200 ng/ml az 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine szerint Teszt Dipcard, COT200; Országos tesztelés), akik ki akarnak lépni. Az ismételt vizelet tesztelhető a 200 ng/ml-es bemerítési teszttel, ha az alany olyan mértékű gőzölgésről számol be, amely összhangban van a magasabb kotininszinttel.
- Pszichológiai értékelés alapján nem felel meg az egyéb pszichoaktív anyagoktól való függőség, pszichózis, súlyos depresszió vagy pánikbetegség kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott vagy tervezi, hogy beiratkozik bármilyen más viselkedési vagy farmakológiai kezelésre a nikotin vagy a gőzölés abbahagyása céljából.
- Az egyéb pszichoaktív anyagoktól való szerhasználati függőség (SUD) jelenlegi kritériumai. Az enyhe kannabiszhasználati zavar jóváhagyása megengedett lesz, mivel sok nikotinhasználó kannabiszt is gőzölhet.
- A pszichózis jelenlegi diagnózisa vagy a jelentős gyilkossági/öngyilkossági kockázat bizonyítéka.
- Jelentős mentális egészségügyi rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amelyet nem kezel mentális egészségügyi szakember sem viselkedési, sem farmakológiai beavatkozással.
- Bármilyen pszichoaktív gyógyszer, ideértve az anxiolitikumokat és az antidepresszánsokat is, rendszeres használata, kivéve, ha a serdülő 2 hónapja folyamatosan szedi a gyógyszert, a gyógyszert jelenleg orvosi felügyelet alatt tartja, és az állapot, amelyre a gyógyszert szedték, stabilnak tekinthető.
- Nők, akik terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remote Contingency Management (CM) a nikotin-absztinencia kezelésére
A résztvevők minden egyes negatív nyál-kotinin teszt után növekvő összegű fizetést kapnak.
|
A résztvevők minden egyes negatív nyál-kotinin teszt után növekvő összegű fizetést kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevőket a nyál-nikotin teszt elvégzéséért fizetik, függetlenül attól, hogy a teszt pozitív vagy negatív.
|
A résztvevőket a nyál-nikotin teszt elvégzéséért fizetik, függetlenül attól, hogy a teszt pozitív vagy negatív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 7 napos pontprevalencia absztinenciában
Időkeret: A kezelés vége a 4., 1., 3., 6. és 12. héten
|
Ön arról számolt be, hogy a megelőző 7 napban nem használt e-cigit, és megerősítette a negativitást 30 ng/ml kotininszint mellett (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; Országos tesztelés).
|
A kezelés vége a 4., 1., 3., 6. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Egyéb azonosító: American Heart Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .