- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04898075
Smettere di nicotina: Intervento di cessazione di E-Cig
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei parteciperanno a un intervento di Remote Contingency Management (Remote CM) della durata di 4 settimane che prevede la consegna di procedure CM utilizzando tablet, sessioni CBT settimanali di cessazione dello svapo e appuntamenti di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Obiettivo 1. Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della gestione remota delle emergenze (CM) basata sul Web per l'astinenza da nicotina più la terapia cognitivo comportamentale (CBT) individualizzata tra i giovani utenti di sigarette elettroniche (e-cig). Gli studenti delle scuole superiori di età compresa tra 13 e 19 anni che sono consumatori abituali di e-cig che vogliono smettere (N=100) saranno randomizzati nel gruppo Attivo (CM per astinenza da nicotina; rinforzo per saliva negativa nicotina/cotinina; n=50) o Gruppo di controllo (rinforzo per fornire nicotina nella saliva; n=50) per 4 settimane. Entrambi i gruppi riceveranno una CBT settimanale durante questo periodo (2 sessioni prima di smettere, 4 sessioni settimanali dopo aver smesso). I ricercatori si aspettano che il gruppo attivo abbia migliori risultati terapeutici (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine del trattamento [EOT] e follow-up [1, 3, 6 e 12 mesi]) rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo 2. Esaminare la relazione tra le caratteristiche dell'uso di e-cig, la dipendenza, l'astinenza da e-cig e l'esito del trattamento/astinenza. Si prevede che utilizzando concentrazioni più elevate di nicotina; utilizzando un maggior numero totale di aromi; svapare frequentemente o approvare l'uso abituale; e la segnalazione di un minor numero di tentativi precedenti di smettere sarà associata a una dipendenza più grave e all'astinenza da e-cig. A loro volta, i ricercatori si aspettano che sperimentare una dipendenza più grave da e-cig prima di smettere e/o un astinenza più grave dopo la data di cessazione predirà il fallimento del trattamento (ad esempio, il mancato raggiungimento dell'astinenza, una durata più lunga fino al raggiungimento dell'astinenza, livelli di cotinina più elevati)
Obiettivo 3. Testare i cambiamenti nel funzionamento neurocognitivo negli utenti adolescenti di e-cig durante il trattamento per la cessazione di e-cig. In questo studio verrà utilizzata la batteria neurocognitiva dello studio Adolescent Brain and Cognitive Development. Questo verrà somministrato al basale e alla fine del trattamento a tutti i partecipanti (N = 100). Si prevede che i giovani utenti di e-cig mostreranno miglioramenti nelle prestazioni dei compiti neurocognitivi (ad esempio, memoria di lavoro, attenzione) dal basale alla fine del trattamento. Si prevede inoltre che i miglioramenti nelle prestazioni del compito neurocognitivo saranno correlati all'astinenza dalle sigarette elettroniche durante il trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole superiori di età compresa tra 13 e 20 anni (più 5 partecipanti pilota in età scolare)
- In grado di leggere e scrivere
- Utenti regolari di e-cig che usano nicotina (utilizzatori primari di e-cig con o senza altro uso di tabacco che riferiscono di usare e-cig almeno 4 giorni/settimana e hanno livelli di cotinina nelle urine ≥200 ng/ml come determinato da 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing) che vogliono smettere. Un'urina ripetuta può essere testata con il dip test da 200 ng/ml se il soggetto riporta livelli di svapo che possono essere coerenti con livelli più elevati di cotinina.
- Non soddisfa i criteri di dipendenza da altre sostanze psicoattive, psicosi, depressione maggiore o disturbo di panico basati sulla valutazione psicologica.
Criteri di esclusione:
- Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a qualsiasi altro trattamento comportamentale o farmacologico per la cessazione della nicotina o dello svapo.
- Criteri attuali per la dipendenza dall'uso di sostanze (SUD) da altre sostanze psicoattive. Sarà consentita l'approvazione del disturbo da uso di cannabis lieve, poiché molti consumatori di nicotina potrebbero anche svapare cannabis
- Diagnosi attuale di psicosi o evidenza di significativo rischio omicida/suicidario.
- Diagnosi attuale di un disturbo di salute mentale significativo che non viene trattato da un professionista della salute mentale con interventi comportamentali e/o farmacologici.
- Uso regolare di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi a meno che l'adolescente non abbia assunto il farmaco in modo coerente per 2 mesi, il farmaco sia attualmente monitorato da un medico e la condizione per la quale il farmaco è considerato stabile.
- Donne che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Remote Contingency Management (CM) per l'astinenza da nicotina
I partecipanti riceveranno importi crescenti per ogni test di cotinina nella saliva negativo.
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I partecipanti riceveranno importi crescenti per ogni test di cotinina nella saliva negativo.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti saranno pagati per fornire il test della nicotina nella saliva, indipendentemente dal fatto che il test sia positivo o negativo.
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I partecipanti saranno pagati per fornire il test della nicotina nella saliva, indipendentemente dal fatto che il test sia positivo o negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Fine del trattamento alla settimana 4, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Autoriferito di non aver utilizzato e-cig nei 7 giorni precedenti e negatività confermata con livelli di cotinina di 30 ng/mL (Alere iScreen OFD Cotinine Saliva Test; Countrywide Testing).
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Fine del trattamento alla settimana 4, 1, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Altro identificatore: American Heart Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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