- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04898075
Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade deltagare kommer att delta i en 4-veckors lång intervention för Remote Contingency Management (Remote CM) som involverar leverans av CM-procedurer med hjälp av tabletter, veckovisa KBT-sessioner och uppföljningstider efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Mål 1. Att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av webbaserad, fjärrstyrd beredskapshantering (CM) för nikotinabstinens plus individualiserad kognitiv beteendeterapi (KBT) bland unga användare av e-cigarett (e-cigg). Gymnasieelever 13-19 år som är vanliga e-cigg-användare som vill sluta (N=100) kommer att randomiseras till gruppen Aktiva (CM för nikotinabstinens; förstärkning för negativ saliv nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrollgrupp (förstärkning för att ge saliv nikotin; n=50) i 4 veckor. Båda grupperna kommer att få KBT varje vecka under denna tid (2 sessioner innan du slutar, 4 sessioner i veckan efter att du slutat). Utredarna förväntar sig att Active-gruppen ska ha bättre behandlingsresultat (avhållsamhet med prevalens i 7 dagar vid slutet av behandlingen [EOT] och uppföljningar [1, 3, 6 och 12 månader]) än kontrollgruppen.
Syfte 2. Att undersöka sambandet mellan e-ciggs användningsegenskaper, beroende, abstinens av e-cigg och behandlingsresultat/abstinens. Det förväntas att använda högre nikotinkoncentrationer; användning av ett större totalt antal smakämnen; ånga ofta eller stödja vanemässig användning; och att rapportera färre tidigare slutförsök kommer att vara förknippat med att uppleva ett allvarligare beroende och e-cigg tillbakadragande. I sin tur förväntar sig forskarna att om man upplever ett allvarligare e-cigg-beroende innan man slutar och/eller allvarligare abstinens efter slutdatumet kommer att förutsäga behandlingsmisslyckande (t.ex. misslyckande att uppnå abstinens, en längre varaktighet tills abstinens uppnås, högre kotininnivåer)
Syfte 3. Att testa för förändringar i neurokognitiv funktion hos ungdomars e-cigganvändare över behandling för att avbryta e-cigg. I den här studien kommer studien neurokognitivt batteri att användas i Adolescent Brain and Cognitive Development-studien. Detta kommer att administreras vid baslinjen och slutet av behandlingen till alla deltagare (N=100). Det förväntas att unga e-cigganvändare kommer att visa förbättringar i neurokognitiv uppgiftsprestation (t.ex. arbetsminne, uppmärksamhet) från baslinjen till slutet av behandlingen. Det förutspås också att förbättringar i neurokognitiv uppgiftsutförande kommer att vara relaterade till avhållsamhet från e-cigg under behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever mellan 13-20 år (plus 5 pilotdeltagare i gymnasieåldern)
- Kunna läsa och skriva
- Regelbundna e-cigganvändare som använder nikotin (primära e-cigganvändare med eller utan annan tobaksanvändning som rapporterar att de använder e-cigg minst 4 dagar/vecka och har kotininnivåer i urinen ≥200 ng/ml, bestämt av 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Testa Dipcard, COT200; Countrywide Testing) som vill sluta. En upprepad urin kan testas med 200 ng/ml dopptest om patienten rapporterar nivåer av vaping som kan överensstämma med högre nivåer av kotinin.
- Uppfyller inte kriterier för beroende av andra psykoaktiva substanser, psykos, egentlig depression eller panikångest baserat på psykologisk utvärdering.
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till andra beteendemässiga eller farmakologiska behandlingar för att upphöra med nikotin eller vaping.
- Nuvarande kriterier för substansanvändningsberoende (SUD) av andra psykoaktiva ämnen. Godkännande av lindriga cannabisanvändningsstörningar kommer att tillåtas, eftersom många nikotinanvändare också kan förånga cannabis
- Aktuell diagnos av psykos eller tecken på betydande mord-/självmordsrisk.
- Nuvarande diagnos av en betydande psykisk störning som inte behandlas av en mentalvårdsläkare med vare sig beteendemässiga och/eller farmakologiska ingrepp.
- Regelbunden användning av alla psykoaktiva droger inklusive ångestdämpande och antidepressiva medel, såvida inte tonåringen har tagit medicinen konsekvent i 2 månader, medicineringen övervakas för närvarande av en läkare och tillståndet för vilket medicinen tas anses vara stabilt.
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remote Contingency Management (CM) för nikotinabstinens
Deltagarna kommer att få ett ökande betalningsbelopp för varje negativt salivkotinintest.
|
Deltagarna kommer att få ett ökande betalningsbelopp för varje negativt salivkotinintest.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få betalt för att ge saliv nikotintest, oavsett om testet är positivt eller negativt.
|
Deltagarna kommer att få betalt för att ge saliv nikotintest, oavsett om testet är positivt eller negativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: Behandlingsslut vid vecka 4, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Självrapporterade om ingen e-cigganvändning under de 7 dagarna innan och bekräftade negativitet med kotininnivåer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliv Test; Countrywide Testing).
|
Behandlingsslut vid vecka 4, 1, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (Annan identifierare: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .