Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quit Nicotine: E-Cig Cessation Intervention

7 mars 2025 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att ta reda på om en ny intervention hjälper tonåringar som dämpar nikotin att sluta vapen. Programmet omfattar två delar: att ge belöningar (även kallat beredskapshantering [CM]) och videorådgivning online (även kallad kognitiv beteendeterapi [KBT]).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare kommer att delta i en 4-veckors lång intervention för Remote Contingency Management (Remote CM) som involverar leverans av CM-procedurer med hjälp av tabletter, veckovisa KBT-sessioner och uppföljningstider efter 1, 3, 6 och 12 månader.

Mål 1. Att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av webbaserad, fjärrstyrd beredskapshantering (CM) för nikotinabstinens plus individualiserad kognitiv beteendeterapi (KBT) bland unga användare av e-cigarett (e-cigg). Gymnasieelever 13-19 år som är vanliga e-cigg-användare som vill sluta (N=100) kommer att randomiseras till gruppen Aktiva (CM för nikotinabstinens; förstärkning för negativ saliv nikotin/kotinin; n=50) eller Kontrollgrupp (förstärkning för att ge saliv nikotin; n=50) i 4 veckor. Båda grupperna kommer att få KBT varje vecka under denna tid (2 sessioner innan du slutar, 4 sessioner i veckan efter att du slutat). Utredarna förväntar sig att Active-gruppen ska ha bättre behandlingsresultat (avhållsamhet med prevalens i 7 dagar vid slutet av behandlingen [EOT] och uppföljningar [1, 3, 6 och 12 månader]) än kontrollgruppen.

Syfte 2. Att undersöka sambandet mellan e-ciggs användningsegenskaper, beroende, abstinens av e-cigg och behandlingsresultat/abstinens. Det förväntas att använda högre nikotinkoncentrationer; användning av ett större totalt antal smakämnen; ånga ofta eller stödja vanemässig användning; och att rapportera färre tidigare slutförsök kommer att vara förknippat med att uppleva ett allvarligare beroende och e-cigg tillbakadragande. I sin tur förväntar sig forskarna att om man upplever ett allvarligare e-cigg-beroende innan man slutar och/eller allvarligare abstinens efter slutdatumet kommer att förutsäga behandlingsmisslyckande (t.ex. misslyckande att uppnå abstinens, en längre varaktighet tills abstinens uppnås, högre kotininnivåer)

Syfte 3. Att testa för förändringar i neurokognitiv funktion hos ungdomars e-cigganvändare över behandling för att avbryta e-cigg. I den här studien kommer studien neurokognitivt batteri att användas i Adolescent Brain and Cognitive Development-studien. Detta kommer att administreras vid baslinjen och slutet av behandlingen till alla deltagare (N=100). Det förväntas att unga e-cigganvändare kommer att visa förbättringar i neurokognitiv uppgiftsprestation (t.ex. arbetsminne, uppmärksamhet) från baslinjen till slutet av behandlingen. Det förutspås också att förbättringar i neurokognitiv uppgiftsutförande kommer att vara relaterade till avhållsamhet från e-cigg under behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gymnasieelever mellan 13-20 år (plus 5 pilotdeltagare i gymnasieåldern)
  • Kunna läsa och skriva
  • Regelbundna e-cigganvändare som använder nikotin (primära e-cigganvändare med eller utan annan tobaksanvändning som rapporterar att de använder e-cigg minst 4 dagar/vecka och har kotininnivåer i urinen ≥200 ng/ml, bestämt av 1 Panel Quickscreen Cotinine/Nicotine Testa Dipcard, COT200; Countrywide Testing) som vill sluta. En upprepad urin kan testas med 200 ng/ml dopptest om patienten rapporterar nivåer av vaping som kan överensstämma med högre nivåer av kotinin.
  • Uppfyller inte kriterier för beroende av andra psykoaktiva substanser, psykos, egentlig depression eller panikångest baserat på psykologisk utvärdering.

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i, eller planerar att anmäla sig till andra beteendemässiga eller farmakologiska behandlingar för att upphöra med nikotin eller vaping.
  • Nuvarande kriterier för substansanvändningsberoende (SUD) av andra psykoaktiva ämnen. Godkännande av lindriga cannabisanvändningsstörningar kommer att tillåtas, eftersom många nikotinanvändare också kan förånga cannabis
  • Aktuell diagnos av psykos eller tecken på betydande mord-/självmordsrisk.
  • Nuvarande diagnos av en betydande psykisk störning som inte behandlas av en mentalvårdsläkare med vare sig beteendemässiga och/eller farmakologiska ingrepp.
  • Regelbunden användning av alla psykoaktiva droger inklusive ångestdämpande och antidepressiva medel, såvida inte tonåringen har tagit medicinen konsekvent i 2 månader, medicineringen övervakas för närvarande av en läkare och tillståndet för vilket medicinen tas anses vara stabilt.
  • Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remote Contingency Management (CM) för nikotinabstinens
Deltagarna kommer att få ett ökande betalningsbelopp för varje negativt salivkotinintest.
Deltagarna kommer att få ett ökande betalningsbelopp för varje negativt salivkotinintest.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att få betalt för att ge saliv nikotintest, oavsett om testet är positivt eller negativt.
Deltagarna kommer att få betalt för att ge saliv nikotintest, oavsett om testet är positivt eller negativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 7-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: Behandlingsslut vid vecka 4, 1, 3, 6 och 12 månader
Självrapporterade om ingen e-cigganvändning under de 7 dagarna innan och bekräftade negativitet med kotininnivåer på 30ng/ml (Alere iScreen OFD Cotinine Saliv Test; Countrywide Testing).
Behandlingsslut vid vecka 4, 1, 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera