니코틴 끊기: 전자담배 중단 개입
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 태블릿을 사용한 CM 절차 제공, 주간 베이핑 중단 CBT 세션, 1, 3, 6, 12개월의 후속 약속을 포함하는 4주간의 원격 비상 관리(원격 CM) 개입에 참여하게 됩니다.
목표 1. 청소년 전자담배(e-cig) 사용자 사이에서 니코틴 금욕과 개별화된 인지 행동 요법(CBT)을 위한 웹 기반 원격 비상 관리(CM)의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 조사합니다. 전자담배를 끊고자 하는 일반 전자담배 사용자(N=100)인 13-19세 고등학생은 무작위로 활성 그룹(니코틴 금욕을 위한 CM, 음성 타액 니코틴/코티닌 강화, n=50) 또는 대조군(타액 니코틴 제공 강화제; n=50) 4주간. 두 그룹 모두 이 기간 동안 주간 CBT를 받게 됩니다(종료 전 2회, 종료 후 주간 4회). 연구자들은 활성 그룹이 대조군보다 더 나은 치료 결과(치료 종료[EOT] 및 후속 조치[1, 3, 6 및 12개월]에서 7일 포인트 유병률 절제)를 가질 것으로 기대합니다.
목표 2. 전자담배 사용 특성, 의존성, 전자담배 금단, 치료 결과/금욕 사이의 관계를 조사한다. 더 높은 니코틴 농도를 사용하는 것이 예상됩니다. 더 많은 총 맛을 사용합니다. 자주 베이핑하거나 습관적인 사용을 지지합니다. 이전 금연 시도가 적다는 보고는 더 심각한 의존성 및 전자 담배 금단 경험과 관련될 것입니다. 결과적으로 연구자들은 금연 전 더 심각한 전자담배 의존도 및/또는 금연일 이후 더 심각한 금단 현상을 경험하면 치료 실패를 예측할 수 있을 것으로 예상합니다(예: 금욕 달성 실패, 금욕 달성까지 더 긴 기간, 더 높은 코티닌 수치).
목표 3. 전자담배 중단을 위한 치료 전반에 걸쳐 청소년 전자담배 사용자의 신경인지 기능 변화를 테스트합니다. 본 연구에서는 청소년의 뇌와 인지발달 연구인 신경인지 배터리를 활용하고자 한다. 이는 모든 참가자(N=100)에게 기준선 및 치료 종료 시점에 투여될 것입니다. 청소년 전자담배 사용자는 기준선에서 치료 종료까지 신경인지 작업 수행(예: 작업 기억력, 주의력)의 개선을 보일 것으로 예상됩니다. 또한 신경인지 작업 수행의 개선은 치료 중 전자담배의 금욕과 관련이 있을 것으로 예측됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13-20세 사이의 고등학생(고등학생 파일럿 참가자 5명 포함)
- 읽고 쓸 수 있음
- 니코틴을 사용하는 정기적인 전자 담배 사용자(주당 최소 4일 전자 담배를 사용한다고 보고하고 1 패널 퀵스크린 코티닌/니코틴에 의해 결정된 소변 코티닌 수치가 ≥200 ng/ml인 다른 담배 사용 유무에 관계없이 1차 전자 담배 사용자 Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing)을 그만두고 싶은 사람. 피험자가 더 높은 수준의 코티닌과 일치할 수 있는 베이핑 수준을 보고하는 경우 반복 소변을 200ng/ml 딥 테스트로 테스트할 수 있습니다.
- 심리적 평가에 근거한 다른 향정신성 물질 의존, 정신병, 주요 우울증 또는 공황 장애에 대한 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 니코틴 또는 베이핑 중단을 위한 다른 행동 또는 약리학적 치료에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 다른 향정신성 물질에 대한 물질 사용 의존도(SUD)에 대한 현재 기준. 많은 니코틴 사용자가 대마초를 베이핑할 수 있기 때문에 가벼운 대마초 사용 장애에 대한 승인이 허용됩니다.
- 정신병의 현재 진단 또는 심각한 살인/자살 위험의 증거.
- 행동 및/또는 약리학적 개입으로 정신 건강 전문가가 치료하지 않는 심각한 정신 건강 장애의 현재 진단.
- 청소년이 2개월 동안 지속적으로 약물을 복용하고 현재 의사가 약물을 모니터링하고 있으며 약물 복용 상태가 안정적인 것으로 간주되지 않는 한 항불안제 및 항우울제를 포함한 정신 활성 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 금욕을 위한 원격 비상 관리(CM)
참가자는 각 음성 타액 코티닌 테스트에 대해 지불 금액을 증가시킵니다.
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참가자는 각 음성 타액 코티닌 테스트에 대해 지불 금액을 증가시킵니다.
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위약 비교기: 제어
참가자는 테스트 결과가 양성인지 음성인지에 관계없이 타액 니코틴 테스트 제공에 대한 대가를 받습니다.
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참가자는 테스트 결과가 양성인지 음성인지에 관계없이 타액 니코틴 테스트 제공에 대한 대가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 포인트 유행 금욕의 변화
기간: 4, 1, 3, 6, 12개월에 치료 종료
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이전 7일 동안 전자 담배를 사용하지 않았다고 자가 보고했으며 30ng/mL의 코티닌 수치로 음성을 확인했습니다(Alere iScreen OFD 코티닌 타액 테스트, 전국 테스트).
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4, 1, 3, 6, 12개월에 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028718
- 20YVNR35460041 (기타 식별자: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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