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健康な成人参加者における [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) の効果を評価する研究

2021年5月21日 更新者：Acerta Pharma BV

健康な被験者における[14C]Acp-196（Acalabrutinib）の絶対バイオアベイラビリティ、薬物動態、排泄、および代謝

この研究は、[14C]ACP-196 の経口 acalabrutinib および静脈内 (IV) PK の絶対的なバイオアベイラビリティを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 2 コホート研究です。 スクリーニング期間は、投与前28日以内です。 治療期間中、コホート 1 の参加者は、acalabrutinib の 100 mg 経口カプセル用量を 1 回投与され、acalabrutinib の投与後 58 分で、単一のマイクロトレーサー (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 が投与されます。 2 分間で 5 mL の IV プッシュ。コホート 2 の参加者は、acalabrutinib の 100 mL 経口溶液 ([14C]ACP-196 のマイクロトレーサー用量 (<10 μg; <=1 μCi) を含む 1 mg/mL 経口溶液) を 1 回投与されます。 コホート 1 の参加者は、チェックインから 5 日目まで継続的に監禁され、コホート 2 の参加者は、チェックインから 8 日目まで継続的に監禁されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者 チェックイン前の3か月間および調査中
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）>= 18.5〜<= 29.9 kg / m ^ 2
  • -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図（ECG）がなく、調査官が判断した場合
  • -女性は非出産状態でなければならず、スクリーニングおよびチェックインでの血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 男性の参加者は、プロトコルで指定された避妊方法を喜んで使用する必要があります
  • 1日最低1回の排便（コホート2のみ）

除外基準:

  • -参加者は、精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます
  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴
  • -臨床的に重要な進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の存在 治験責任医師の意見
  • -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
  • 出血素因の病歴
  • acalabrutinib の吸収に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断した臨床的に重大な状態。これには、胃制限や肥満外科手術 (胃バイパス術など) が含まれます。
  • -治験責任医師の意見による、臨床的に重要な甲状腺疾患の病歴または存在
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
  • スクリーニング時およびチェックイン時の選択された乱用薬物の陽性検査
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、B型またはC型肝炎感染の活動的または過去の病歴を反映する血清学的状態、または制御されていない活動的な全身感染
  • -スクリーニング時の仰臥位血圧が<90/40 mmHgまたは> 140/90 mmHg
  • スクリーニング時の仰臥位の脈拍が毎分40回未満または毎分99回以上
  • -治験責任医師の意見では、治験薬の投与前の28日以内、および治験中
  • 処方薬および非処方薬を含む、いかなる薬物の使用も控えることができない、または予測することができない
  • -チェックイン前の12か月以内に、他の1つ以上の放射性標識された治験薬試験に参加している
  • -重大な放射線への曝露（例、連続X線またはコンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事）、または放射線曝露の監視を必要とする仕事での現在の雇用で、チェックイン前の12か月以内のいずれか
  • 末梢静脈アクセス不良
  • 用量製剤に存在する可能性のある微量のエタノール（アルコール）を消費したくない
  • -肝疾患または胆嚢摘出術の病歴または存在およびクロストリジウム・ディフィシル関連の下痢

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
参加者は、acalabrutinib の 100 mg 経口カプセル投与を 1 回受け取り、投与後 58 分で、参加者は 1 つのマイクロトレーサー (<10 μg; <=1 μCi) [14C] ACP-196 を 5 mL IV プッシュとして 2 分かけて受け取ります。
薬：アカラブルチニブ
コホート 1 の参加者は、1 日目にアカラブルチニブの 100 mg 経口カプセルを 1 回投与されます。
他の名前：
  • ACP-196
薬：マイクロトレーサー [14C]ACP-196
コホート 1 の参加者は、単一のマイクロトレーサー (
実験的：コホート 2
参加者は、アカラブルチニブの 100 mL 経口溶液、[14C]ACP-196 のマイクロトレーサー用量 (<10 μg; <=1 μCi) を含む 1 mg/mL 経口溶液を 1 回受け取ります。
薬：マイクロトレーサー [14C]ACP-196
コホート 1 の参加者は、単一のマイクロトレーサー (

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホート 1 の Acalabrutinib の絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の 0 時間から 12 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-12h)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の 0 時間から 72 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-72h)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の 0 時間から 168 時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-168h)
時間枠：コホート 2: 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間投与後
コホート 2: 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間投与後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の ACP-196 の外挿 AUC0-inf の割合 (AUC%extrap)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の最大観測濃度 (tmax) までの時間
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 の [14C]ACP-196 の総血漿クリアランス (CL)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1 およびコホート 2 の Acalabrutinib の最終排除段階における見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分;経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間後。コホート 2: 投与後 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間後
コホート 1 の [14C]ACP-196 の終末期の分布量 (Vz)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1 の [14C]ACP-196 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1 の [14C]ACP-196 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
コホート 1: 0、15、30、45、58 分。 IV後、0、5、10、15、20、30分。経口投与後、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 時間
ACP-196:コホート 2 の合計 14C AUC0-inf 比率
時間枠：コホート 2: 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間投与後
コホート 2: 0、15、30、45、60、75、90 分、および 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 時間投与後
コホート 2 の総放射能に対する全血と血漿の比率 AUC0-∞
時間枠：尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔
尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔
コホート 1 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の累積尿中排泄量 (Aeu)
時間枠：-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
コホート 1 の Acalabrutinib と [14C]ACP-196 の腎クリアランス (CLR)
時間枠：-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
コホート 1 の Acalabrutinib および [14C]ACP-196 の尿中に排泄された用量の累積パーセント (%feu)
時間枠：-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
-12～0時（投与前、経口投与前20分以内の最後の排尿まで）、経口投与後0～6時間、6～12時間、12～24時間、24～48時間、および48～72時間の尿
コホート 2 の Acalabrutinib の尿および [14C]ACP-196 の尿および糞便 (Ae) に排泄された薬物の累積量
時間枠：尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔
尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔
コホート 2 の Acalabrutinib の尿中および [14C]ACP-196 の尿中および糞中排泄量の累積パーセント (%fe)
時間枠：尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔
尿: -12 から 0 (投与前 20 分以内)、0 から 6 時間、6 から 12 時間、12 から 24 時間、および投与後 168 時間までの 24 時間間隔。糞便：投与前（投与後 24 時間以内）、投与後 0～24 時間、および投与後 168 時間まで 24 時間間隔

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の発生率
時間枠：コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
TEAEとして報告される異常な臨床検査パラメータの発生率
時間枠：コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
TEAEとして報告される異常なバイタルサインおよび身体検査の発生率
時間枠：コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
TEAEとして報告される異常な心電図の発生率
時間枠：コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで
コホート 1: 1 日目から 5 日目まで。コホート 2: 1 日目から 8 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

捜査官

  • スタディディレクター：Priti Patel、Acerta Pharma BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月3日

一次修了 (実際)

2016年4月13日

研究の完了 (実際)

2016年4月13日

試験登録日

最初に提出

2021年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月21日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-HV-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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