Une étude pour évaluer l'effet du [14C]Acp-196 (acalabrutinib) chez des participants adultes en bonne santé
21 mai 2021 mis à jour par: Acerta Pharma BV
Biodisponibilité absolue, pharmacocinétique, excrétion et métabolisme du [14C]Acp-196 (acalabrutinib) chez des sujets sains
Cette étude vise à déterminer la biodisponibilité absolue de l'acalabrutinib oral et intraveineux (IV) PK de [14C]ACP-196.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à 2 cohortes.
La période de dépistage sera de 28 jours avant la dose.
Au cours de la période de traitement, les participants de la cohorte 1 recevront une dose unique d'acalabrutinib en capsule orale de 100 mg et, 58 minutes après la dose d'acalabrutinib, recevront un seul microtraceur (<10 μg ; <=1 μCi) [14C]ACP-196 en tant que 5 mL IV push sur 2 minutes ; et les participants de la cohorte 2 recevront une solution buvable unique de 100 mL d'acalabrutinib (solution buvable de 1 mg/mL contenant une dose de microtraceur (<10 μg ; <=1 μCi) de [14C]ACP-196).
Les participants de la cohorte 1 seront confinés en continu de l'enregistrement jusqu'au jour 5 et les participants de la cohorte 2 seront confinés en continu de l'enregistrement jusqu'au jour 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement et pendant toute la durée de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 18,5 à <= 29,9 kg/m^2 au dépistage
- Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou électrocardiogrammes (ECG), comme le juge l'investigateur
- Les femmes doivent être en âge de procréer et avoir des résultats de test de grossesse sérique négatifs lors du dépistage et de l'enregistrement
- Les participants masculins doivent être disposés à utiliser les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
- Un minimum de 1 selle par jour (Cohorte 2 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Le participant est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant le déroulement de l'étude
- Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pose un risque supplémentaire pour le participant par sa participation à l'étude
- Présence d'infections bactériennes, fongiques ou virales systémiques cliniquement significatives et en cours de l'avis de l'investigateur
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant le dépistage
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Toute condition cliniquement significative pouvant affecter l'absorption de l'acalabrutinib de l'avis de l'investigateur, y compris les restrictions gastriques et la chirurgie bariatrique (par exemple, pontage gastrique)
- Antécédents ou présence d'une maladie thyroïdienne cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
- Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
- Test positif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage et à l'enregistrement
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), statut sérologique reflétant des antécédents actifs ou passés d'infection par l'hépatite B ou C, ou toute infection systémique active non contrôlée
- La pression artérielle en décubitus est < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg au dépistage
- Le pouls en décubitus est < 40 battements par minute ou > 99 battements par minute au dépistage
- Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire à l'étude, de l'avis de l'investigateur, dans les 28 jours précédant la dose du médicament à l'étude, et tout au long de l'étude
- Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de toute drogue, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre
- Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- Exposition à des rayonnements importants (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté) ou emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements, l'un ou l'autre étant dans les 12 mois précédant l'enregistrement
- Mauvais accès veineux périphérique
- Refus de consommer des traces d'éthanol (alcool) pouvant être présentes dans la formulation de la dose
- Antécédents ou présence d'une maladie du foie ou d'une cholécystectomie et d'une diarrhée associée à Clostridium difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose unique de capsule orale de 100 mg d'acalabrutinib et 58 minutes après la dose, les participants recevront un seul microtraceur (<10 μg ; <=1 μCi) [14C]ACP-196 sous la forme d'une injection intraveineuse de 5 mL en 2 minutes.
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Les participants de la cohorte 1 recevront une seule capsule orale de 100 mg d'acalabrutinib le jour 1.
Autres noms:
Les participants de la cohorte 1 recevront un seul microtraceur (
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront une solution buvable unique de 100 mL d'acalabrutinib, une solution buvable de 1 mg/mL contenant une dose de microtraceur (<10 μg ; <=1 μCi) de [14C]ACP-196.
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Les participants de la cohorte 1 recevront un seul microtraceur (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biodisponibilité absolue (F) de l'Acalabrutinib pour la Cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 12 (AUC0-12h) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 72 (AUC0-72h) de l'acalabrutinib et [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 168 (AUC0-168h) de l'acalabrutinib et [14C]ACP-196 pour la cohorte 2
Délai: Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h post-dose
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Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h post-dose
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Pourcentage d'AUC0-inf Extrapolé (AUC%extrap) de l'ACP-196 pour la Cohorte 1 et la Cohorte 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Concentration maximale observée (Cmax) d'acalabrutinib et de [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Délai jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Constante apparente du taux d'élimination terminale (λz) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Clairance plasmatique totale apparente (CL/F) de l'acalabrutinib pour les cohortes 1 et 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Clairance plasmatique totale (CL) du [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) de l'acalabrutinib pour la cohorte 1 et la cohorte 2
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures ; Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 heures après la dose
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Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz) de [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Temps de séjour moyen (MRT) du [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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Cohorte 1 : 0, 15, 30, 45, 58 min ; post IV à 0, 5, 10, 15, 20, 30 min ; et dose post-orale à 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 heures
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ACP-196 : 14C total AUC0-inf Ratio pour la cohorte 2
Délai: Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h post-dose
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Cohorte 2 : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min et à 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h post-dose
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Rapport du sang total au plasma AUC0-∞ pour la radioactivité totale pour la cohorte 2
Délai: Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine (Aeu) d'acalabrutinib et de [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Clairance rénale (CLR) de l'acalabrutinib et du [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Pourcentage cumulé de dose excrétée dans l'urine (% feu) d'acalabrutinib et de [14C]ACP-196 pour la cohorte 1
Délai: Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Urine à -12 à 0 (avant la dose, jusqu'à la dernière miction dans les 20 minutes avant l'administration orale), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après la dose orale
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Quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine d'acalabrutinib et dans l'urine et les matières fécales (Ae) de [14C]ACP-196 pour la cohorte 2
Délai: Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Pourcentage cumulatif de la dose excrétée dans l'urine d'acalabrutinib et dans l'urine et les matières fécales (% fe) de [14C]ACP-196 pour la cohorte 2
Délai: Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Urine : -12 à 0 (avant la dose dans les 20 minutes), 0 à 6 heures, 6 à 12 heures, 12 à 24 heures et intervalles de 24 heures jusqu'à 168 heures après l'administration ; Fèces : avant l'administration (dans les 24 heures suivant l'administration), 0 à 24 heures après l'administration et intervalles de 24 heures à 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Incidence des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Incidence de signes vitaux et d'examens physiques anormaux signalés comme EIAT
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Incidence des ECG anormaux signalés comme EIAT
Délai: Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Cohorte 1 : du jour 1 au jour 5 ; Cohorte 2 : du jour 1 au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Priti Patel, Acerta Pharma BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE-HV-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .