Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]Acp-196:n (acalabrutinibin) vaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

[14C]Acp-196:n (Acalabrutinibin) absoluuttinen hyötyosuus, farmakokinetiikka, erittyminen ja metabolia terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suun kautta otettavan acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n suonensisäisen (IV) PK:n absoluuttinen hyötyosuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2-kohorttitutkimus. Seulontajakso on 28 päivää ennen annosta. Hoitojakson aikana kohortin 1 osallistujat saavat yhden 100 mg:n oraalisen kapseliannoksen acalabrutinibia ja 58 minuuttia acalabrutinibiannoksen jälkeen yhden mikromerkkiaineen (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196:n 5 ml IV push 2 minuutin aikana; ja kohortin 2 osallistujat saavat yhden 100 ml:n oraaliliuoksen acalabrutinibia (1 mg/ml oraaliliuosta, joka sisältää mikromerkkiaineannoksen (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196:ta). Kohortin 1 osallistujat rajoitetaan jatkuvasti sisäänkirjautumisesta päivään 5 ja kohortin 2 osallistujat rajoitetaan jatkuvasti sisäänkirjautumisesta päivään 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista ja koko tutkimuksen ajan
  • Painoindeksi (BMI) >= 18,5 - <= 29,9 kg/m^2 seulonnassa
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä (EKG), kuten tutkija arvioi
  • Naisten tulee olla synnyttämättömiä ja heillä tulee olla negatiiviset seerumin raskaustestin tulokset seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Miesten osallistujien tulee olla halukkaita käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Vähintään 1 ulostus päivässä (vain kohortti 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on henkisesti tai laillisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävien, meneillään olevien systeemisten bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden esiintyminen tutkijan mielestä
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa akalabrutinibin imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitus)
  • Kliinisesti merkittävä kilpirauhasen sairaus tai esiintyminen tutkijan mielestä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
  • Positiivinen testi valituille huumeille seulonnassa ja lähtöselvityksessä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia, serologinen tila, joka heijastaa aktiivista tai aikaisempaa hepatiitti B- tai C -infektiota tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio
  • Selkäasennossa verenpaine on < 90/40 mmHg tai > 140/90 mmHg seulonnassa
  • Selässä oleva pulssi on < 40 lyöntiä minuutissa tai > 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa
  • Ollut tutkijan näkemyksen mukaan ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet
  • Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho) tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä, joko 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Huono perifeerinen laskimopääsy
  • Haluton kuluttamaan pieniä määriä etanolia (alkoholia), jota saattaa olla annosformulaatiossa
  • Aiempi maksasairaus tai kolekystektomia ja Clostridium difficileen liittyvä ripuli aiemmasta tai esiintymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n oraalisen kapseliannoksen acalabrutinibia ja 58 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen osallistujat saavat yhden mikromerkkiaineen (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196:n 5 ml:n suonensisäisenä työntönä 2 minuutin aikana.
Lääke: Akalabrutinibi
Kohortin 1 osallistujat saavat yhden 100 mg:n oraalisen kapseliannoksen acalabrutinibia päivänä 1.
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: Microtracer [14C]ACP-196
Kohortin 1 osallistujat saavat yhden mikromerkkiaineen (
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden 100 ml:n oraaliliuoksen acalabrutinibia, 1 mg/ml oraaliliuosta, joka sisältää mikromerkkiaineannoksen (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196:ta.
Lääke: Microtracer [14C]ACP-196
Kohortin 1 osallistujat saavat yhden mikromerkkiaineen (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akalabrutinibin absoluuttinen hyötyosuus (F) kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n määrälliseen pitoisuuteen (AUC0-t) kohortille 1 ja kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n pitoisuus-aikakäyrän alla tunti 0 - tunti 12 (AUC0-12h) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n pitoisuus-aikakäyrän alla tunti 0 - tunti 72 (AUC0-72h) kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n pitoisuus-aikakäyrän alla tunti 0 - tunti 168 (AUC0-168h) kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) kohortille 1 ja kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
ACP-196:n ekstrapoloidun AUC0-inf:n prosenttiosuus (AUC%extrap) kohortille 1 ja kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Aika Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (λz) kohortille 1 ja kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Acalabrutinibin näennäinen plasman kokonaispuhdistuma (CL/F) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Plasman kokonaispuhdistuma (CL) [14C]ACP-196 kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Acalabrutinibin näennäinen jakautumisvolyymi terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vz/F) kohortissa 1 ja kohortissa 2
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalisen jälkeisen annoksen 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kohdalla; Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia vuorokauden kuluttua
[14C]ACP-196:n jakelumäärä (Vz) päätevaiheessa kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
[14C]ACP-196:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) [14C]ACP-196 kohortissa 1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
Kohortti 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV klo 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; ja oraalinen annos 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 tunnin kuluttua
ACP-196: yhteensä 14C AUC0-inf -suhde kohortille 2
Aikaikkuna: Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Kohortti 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minuuttia ja 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen
Kokoveren ja plasman suhde AUC0-∞ kokonaisradioaktiivisuuteen kohortissa 2
Aikaikkuna: Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta
Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n kumulatiivinen virtsaan erittyneen lääkkeen määrä (Aeu) kohortissa 1
Aikaikkuna: Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n munuaispuhdistuma (CLR) kohortissa 1
Aikaikkuna: Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Acalabrutinibin ja [14C]ACP-196:n kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan erittyneestä annoksesta (%feu) kohortissa 1
Aikaikkuna: Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Virtsa -12 - 0 (ennen annosta, viimeiseen tyhjään aukkoon 20 minuutin sisällä ennen oraalista annostelua), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia, 24 - 48 tuntia ja 48 - 72 tuntia oraalisen annoksen jälkeen
Akalabrutinibin virtsaan erittyneen lääkkeen kumulatiivinen määrä sekä [14C]ACP-196:n virtsaan ja ulosteeseen (Ae) kohortissa 2
Aikaikkuna: Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta
Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta
Akalabrutinibin virtsaan erittyneen annoksen kumulatiivinen prosenttiosuus ja [14C]ACP-196 virtsaan ja ulosteeseen (%fe) kohortissa 2
Aikaikkuna: Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta
Virtsa: -12 - 0 (ennen annosta 20 minuutin sisällä), 0 - 6 tuntia, 6 - 12 tuntia, 12 - 24 tuntia ja 24 tunnin välein 168 tuntiin annoksen jälkeen; Ulosteet: ennen annostusta (24 tunnin sisällä annoksesta), 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja 24 tunnin välein 168 tunnin kuluessa annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja hoidon aikana ilmenevien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Epänormaalien kliinisten laboratorioparametrien ilmaantuvuus ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Epänormaalien elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten ilmaantuvuus raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Epänormaalien EKG:n ilmaantuvuus ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8
Kohortti 1: päivästä 1 päivään 5; Kohortti 2: päivästä 1 päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-HV-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa