Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

21 mei 2021 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Absolute biologische beschikbaarheid, farmacokinetiek, uitscheiding en metabolisme van [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) bij gezonde proefpersonen

Deze studie is bedoeld om de absolute biologische beschikbaarheid van oraal acalabrutinib en intraveneuze (IV) PK van [14C]ACP-196 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-cohortstudie. De screeningperiode is binnen 28 dagen vóór de dosis. Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers in cohort 1 een eenmalige orale capsuledosis van 100 mg acalabrutinib en 58 minuten na de dosis acalabrutinib krijgen ze een enkele microtracer (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 als een 5 ml IV push gedurende 2 minuten; en deelnemers aan cohort 2 krijgen een enkele orale oplossing van 100 ml acalabrutinib (1 mg/ml orale oplossing met een dosis microtracer (<10 μg; <=1 μCi) van [14C]ACP-196). Deelnemers van cohort 1 worden continu opgesloten vanaf de check-in tot dag 5 en deelnemers van cohort 2 worden continu opgesloten vanaf de check-in tot dag 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Doorlopende niet-roker die binnen 3 maanden voor Check-in en gedurende het gehele onderzoek geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 tot <= 29,9 kg/m^2 bij screening
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn en een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en het inchecken
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Minimaal 1 stoelgang per dag (alleen Cohort 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van klinisch significante, aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties naar de mening van de onderzoeker
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar vóór de screening
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Elke klinisch significante aandoening die volgens de onderzoeker de absorptie van acalabrutinib kan beïnvloeden, inclusief maagrestricties en bariatrische chirurgie (bijv. gastric bypass)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante schildklierziekte, naar de mening van de onderzoeker
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
  • Positieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening en bij het inchecken
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), serologische status die een actieve of voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infectie weerspiegelt, of een ongecontroleerde actieve systemische infectie
  • Liggende bloeddruk is < 90/40 mmHg of > 140/90 mmHg bij screening
  • Polsslag in rugligging is < 40 slagen per minuut of > 99 slagen per minuut bij screening
  • Een dieet hebben gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de onderzoeker, binnen de 28 dagen vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie
  • Niet in staat zijn om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen
  • Deelname aan meer dan 1 andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden vóór Check-in
  • Blootstelling aan aanzienlijke straling (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd) of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is, ofwel binnen 12 maanden voor het inchecken
  • Slechte perifere veneuze toegang
  • Niet bereid om sporen van ethanol (alcohol) te consumeren die in de dosisformulering aanwezig kunnen zijn
  • Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte of cholecystectomie en met Clostridium difficile geassocieerde diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen een enkele orale capsuledosis van 100 mg acalabrutinib en 58 minuten na de dosis krijgen de deelnemers een enkele microtracer (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 als een 5 ml IV-push gedurende 2 minuten.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Deelnemers aan cohort 1 krijgen op dag 1 een enkele orale capsuledosis van 100 mg acalabrutinib.
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: Microtracer [14C]ACP-196
Deelnemers aan cohort 1 krijgen een enkele microtracer (
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen een enkele orale oplossing van 100 ml acalabrutinib, 1 mg/ml orale oplossing met een dosis microtracer (<10 μg; <=1 μCi) van [14C]ACP-196.
Geneesmiddel: Microtracer [14C]ACP-196
Deelnemers aan cohort 1 krijgen een enkele microtracer (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van Acalabrutinib voor Cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 12 (AUC0-12u) van Acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 72 (AUC0-72u) van Acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 168 (AUC0-168 uur) van Acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van Acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Percentage van AUC0-inf geëxtrapoleerd (AUC%extrap) van ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van acalabrutinib voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Totale plasmaklaring (CL) van [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) van acalabrutinib voor cohort 1 en cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur; Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur na de dosis
Distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Distributievolume bij steady state (Vss) van [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Gemiddelde verblijftijd (MRT) van [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
Cohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV op 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; en post orale dosis op 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 uur
ACP-196:totaal 14C AUC0-inf-ratio voor cohort 2
Tijdsspanne: Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
Cohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, en op 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 uur postdosis
Verhouding van volbloed tot plasma AUC0-∞ voor totale radioactiviteit voor cohort 2
Tijdsspanne: Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering
Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine (Aeu) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Nierklaring (CLR) van Acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Cumulatief percentage van dosis uitgescheiden in urine (%feu) van acalabrutinib en [14C]ACP-196 voor cohort 1
Tijdsspanne: Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Urine bij -12 tot 0 (vóór de dosis, tot de laatste leegte binnen 20 minuten vóór orale toediening), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur, 24 tot 48 uur en 48 tot 72 uur na orale dosis
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van acalabrutinib en urine en fecaal (Ae) van [14C]ACP-196 voor cohort 2
Tijdsspanne: Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering
Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering
Cumulatief percentage van dosis uitgescheiden in urine van acalabrutinib en urine en fecaal (%fe) van [14C]ACP-196 voor cohort 2
Tijdsspanne: Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering
Urine: -12 tot 0 (vóór dosis binnen 20 minuten), 0 tot 6 uur, 6 tot 12 uur, 12 tot 24 uur en intervallen van 24 uur tot 168 uur na de dosis; Ontlasting: predosis (binnen 24 uur na dosering), 0 tot 24 uur na dosering en intervallen van 24 uur tot 168 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Incidentie van abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Incidentie van abnormale vitale functies en lichamelijke onderzoeken gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Incidentie van abnormale ECG's gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8
Cohort 1: van dag 1 tot en met dag 5; Cohort 2: van dag 1 tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-HV-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren