Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) na zdrowych dorosłych uczestników

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Całkowita biodostępność, farmakokinetyka, wydalanie i metabolizm [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) u zdrowych osób

To badanie ma na celu określenie bezwzględnej biodostępności doustnego acalabrutynibu i dożylnego (IV) PK [14C]ACP-196.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie z 2 kohortami. Okres przesiewowy będzie w ciągu 28 dni przed dawką. W okresie leczenia uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg kapsułki doustnej acalabrutinibu, a 58 minut po podaniu dawki acalabrutinibu otrzymają pojedynczy mikroznacznik (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 jako 5 ml dożylnie wcisnąć przez 2 minuty; a uczestnicy Kohorty 2 otrzymają pojedynczy roztwór doustny acalabrutinibu o objętości 100 ml (roztwór doustny 1 mg/ml zawierający dawkę mikroznacznika (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196). Uczestnicy z Kohorty 1 będą przebywać w zamknięciu nieprzerwanie od dnia zameldowania do dnia 5, a uczestnicy z Kohorty 2 będą przebywać w zamknięciu w sposób ciągły od dnia zameldowania do dnia 8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed Zameldowaniem i podczas całego badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,5 do <= 29,9 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów (EKG), według oceny badacza
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Minimum 1 wypróżnienie dziennie (tylko kohorta 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanych w trakcie przeprowadzania badania
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych, trwających ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych w opinii badacza
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia skazy krwotocznej
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie acalabrutynibu, w tym restrykcje żołądkowe i operacje bariatryczne (np. pomostowanie żołądka)
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby tarczycy, w opinii badacza
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Screeningu i Check-in
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), status serologiczny odzwierciedlający czynne lub przebyte zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub jakąkolwiek niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej wynosi < 90/40 mmHg lub > 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Tętno w pozycji leżącej wynosi < 40 uderzeń na minutę lub > 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • W opinii badacza stosowano dietę niezgodną z dietą obowiązującą w badaniu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty
  • Uczestnictwo w więcej niż 1 innym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne prześwietlenia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barytowa) lub obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie, w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Słaby dostęp do żył obwodowych
  • Niechęć do spożywania śladowych ilości etanolu (alkoholu), które mogą być obecne w preparacie
  • Historia lub obecność choroby wątroby lub cholecystektomii i biegunki związanej z Clostridium difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg kapsułki doustnej acalabrutinibu, a 58 minut po podaniu dawki otrzymają pojedynczy mikroznacznik (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 w postaci 5 ml dożylnego wstrzyknięcia w ciągu 2 minut.
Lek: Akalabrutynib
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg kapsułki doustnej acalabrutinibu w dniu 1.
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: Mikroznacznik [14C]ACP-196
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczy mikroznacznik (
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczy roztwór doustny acalabrutinib o objętości 100 ml, roztwór doustny o stężeniu 1 mg/ml zawierający dawkę mikroznacznika (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196.
Lek: Mikroznacznik [14C]ACP-196
Uczestnicy Kohorty 1 otrzymają pojedynczy mikroznacznik (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność (F) acalabrutynibu dla kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 12 (AUC0-12h) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 1 i kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 72 (AUC0-72h) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 168 (AUC0-168h) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min oraz po 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz. po podaniu
Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min oraz po 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz. po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Procent AUC0-inf ekstrapolowany (AUC%extrap) ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla Kohorty 1 i Kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) acalabrutynibu w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Całkowity klirens osoczowy (CL) [14C]ACP-196 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) acalabrutynibu w kohorcie 1 i kohorcie 2
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV o 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godzinach; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min i 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) [14C]ACP-196 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [14C]ACP-196 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Średni czas przebywania (MRT) [14C]ACP-196 dla Kohorty 1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 minut; post IV w 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; i po dawce doustnej w 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 godz.
ACP-196: całkowity stosunek 14C AUC0-inf dla kohorty 2
Ramy czasowe: Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min oraz po 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz. po podaniu
Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min oraz po 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godz. po podaniu
Stosunek pełnej krwi do AUC0-∞ osocza dla całkowitej radioaktywności dla kohorty 2
Ramy czasowe: Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu
Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem (Aeu) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 1
Ramy czasowe: Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Klirens nerkowy (CLR) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 1
Ramy czasowe: Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem (%feu) acalabrutynibu i [14C]ACP-196 dla kohorty 1
Ramy czasowe: Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Mocz od -12 do 0 (przed podaniem dawki, do ostatniej mikcji w ciągu 20 minut przed podaniem dawki doustnej), od 0 do 6 godzin, od 6 do 12 godzin, od 12 do 24 godzin, od 24 do 48 godzin i od 48 do 72 godzin po podaniu dawki doustnej
Skumulowana ilość leku wydalanego z moczem acalabrutinibu oraz moczu i kału (Ae) [14C]ACP-196 dla kohorty 2
Ramy czasowe: Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu
Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu
Skumulowany procent dawki wydalanej z moczem acalabrutynibu oraz moczu i kału (%fe) [14C]ACP-196 dla kohorty 2
Ramy czasowe: Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu
Mocz: -12 do 0 (przed podaniem dawki w ciągu 20 minut), 0 do 6 godzin, 6 do 12 godzin, 12 do 24 godzin i odstępy 24-godzinne do 168 godzin po podaniu; Kał: przed podaniem dawki (w ciągu 24 godzin od podania), 0 do 24 godzin po podaniu i w odstępach 24-godzinnych do 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Częstość występowania nieprawidłowych klinicznych parametrów laboratoryjnych zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Częstość występowania nieprawidłowych objawów życiowych i badań fizykalnych zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Częstość występowania nieprawidłowych zapisów EKG zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8
Kohorta 1: od dnia 1 do dnia 5; Kohorta 2: Od dnia 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-HV-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj