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一项评估 [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) 对健康成人参与者影响的研究

2021年5月21日 更新者：Acerta Pharma BV

[14C]Acp-196 (Acalabrutinib) 在健康受试者中的绝对生物利用度、药代动力学、排泄和代谢

本研究旨在确定口服 acalabrutinib 的绝对生物利用度和 [14C]ACP-196 的静脉内 (IV) PK。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 2 队列研究。 筛选期将在给药前 28 天内。 在治疗期间，队列 1 的参与者将接受单次 100 mg 口服胶囊剂量的 acalabrutinib，并且在 acalabrutinib 给药后 58 分钟将接受单一微量示踪剂（<10 μg；<=1 μCi）[14C]ACP-196 作为5 毫升 IV 推动超过 2 分钟；队列 2 的参与者将接受单次 100 mL acalabrutinib 口服溶液（1 mg/mL 口服溶液，含有 [14C]ACP-196 的微量示踪剂剂量（<10 μg；<=1 μCi））。 第 1 组参与者将从登记到第 5 天持续受到限制，第 2 组参与者将从登记到第 8 天持续受到限制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在登记前 3 个月内和整个研究期间未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者
  • 筛选时体重指数 (BMI) >= 18.5 至 <= 29.9 kg/m^2
  • 医学上健康，没有研究者认为具有临床意义的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图 (ECG)
  • 女性必须处于非生育状态，并且在筛选和登记时血清妊娠试验结果为阴性
  • 男性参与者必须愿意使用协议指定的避孕方法
  • 每天至少排便 1 次（仅限第 2 组）

排除标准：

  • 参与者在精神上或法律上无行为能力或在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题
  • 研究者认为可能混淆研究结果或对参与研究的参与者造成额外风险的任何疾病史
  • 研究者认为存在任何具有临床意义的、持续的全身性细菌、真菌或病毒感染
  • 筛选前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在
  • 出血素质史
  • 研究者认为可能影响 acalabrutinib 吸收的任何具有临床意义的情况，包括胃限制和减肥手术（例如，胃旁路术）
  • 研究者认为具有临床意义的甲状腺疾病的病史或存在
  • 怀孕、哺乳或哺乳的妇女
  • 在筛选和登记时对选定的滥用药物进行阳性测试
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史、反映乙型或丙型肝炎活动性或既往病史的血清学状态，或任何不受控制的活动性全身感染
  • 筛选时仰卧位血压 < 90/40 mmHg 或 > 140/90 mmHg
  • 筛选时仰卧脉搏每分钟 < 40 次或 > 99 次/分钟
  • 在研究药物给药前的 28 天内以及整个研究期间，研究者认为饮食与研究饮食不相容
  • 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药
  • 入住前 12 个月内参与超过 1 项其他放射性标记研究药物试验
  • 暴露于显着辐射（例如，系列 X 射线或计算机断层扫描、钡餐）或当前从事需要辐射暴露监测的工作，并且在入住前 12 个月内发生
  • 外周静脉通路不良
  • 不愿摄入剂量配方中可能存在的微量乙醇（酒精）
  • 肝病或胆囊切除术和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
参与者将接受单次 100 mg 口服胶囊剂量的 acalabrutinib，在给药后 58 分钟，参与者将接受单一微量示踪剂（<10 μg；<=1 μCi）[14C]ACP-196 作为 5 mL IV 推注超过 2 分钟。
药品：阿卡拉布替尼
第 1 组的参与者将在第 1 天接受单次 100 mg 口服胶囊剂量的 acalabrutinib。
其他名称：
  • ACP-196
药品：微量示踪剂 [14C]ACP-196
队列 1 的参与者将收到一个微量示踪剂（
实验性的：队列 2
参与者将接受单次 100 mL acalabrutinib 口服溶液，1 mg/mL 口服溶液含有微量示踪剂剂量（<10 μg；<=1 μCi）[14C]ACP-196。
药品：微量示踪剂 [14C]ACP-196
队列 1 的参与者将收到一个微量示踪剂（

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Acalabrutinib 对队列 1 的绝对生物利用度 (F)
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 从第 0 小时到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 从 0 小时到 12 小时 (AUC0-12h) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 从 0 小时到 72 小时 (AUC0-72h) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 从 0 小时到 168 小时 (AUC0-168h) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：队列 2：0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时给药后
队列 2：0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时给药后
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 AUC0-inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 达到最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 的表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
Acalabrutinib 对队列 1 和队列 2 的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1 的 [14C]ACP-196 总血浆清除率 (CL)
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
队列 1 和队列 2 的 Acalabrutinib 末期消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积
大体时间：队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
队列 1：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后 IV；以及在 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时口服给药后；队列 2：给药后 0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及给药后 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时
[14C]ACP-196 队列 1 末期分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
队列 1 [14C]ACP-196 的稳态分布体积 (Vss)
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
队列 1 [14C]ACP-196 的平均停留时间 (MRT)
大体时间：第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
第 1 组：0、15、30、45、58 分钟；在 0、5、10、15、20、30 分钟后进行 IV；和口服给药后 2、3、4、5、6、8、12、24、36、48、60、72、96 小时
ACP-196：队列 2 的总 14C AUC0-inf 比率
大体时间：队列 2：0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时给药后
队列 2：0、15、30、45、60、75、90 分钟，以及 2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168 小时给药后
队列 2 的总放射性的全血与血浆 AUC0-∞ 比率
大体时间：尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时
尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时
队列 1 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 在尿液中排泄的药物累积量 (Aeu)
大体时间：-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
队列 1 的 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 的肾脏清除率 (CLR)
大体时间：-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
队列 1 中 Acalabrutinib 和 [14C]ACP-196 在尿液中排泄的累积剂量百分比 (%feu)
大体时间：-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
-12 至 0（给药前，直至口服给药前 20 分钟内最后一次排尿）、口服给药后 0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时、24 至 48 小时和 48 至 72 小时的尿液
队列 2 中 Acalabrutinib 的尿液和 [14C]ACP-196 的尿液和粪便 (Ae) 的药物累积排泄量
大体时间：尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时
尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时
队列 2 中 Acalabrutinib 的尿液中排泄剂量的累积百分比以及 [14C]ACP-196 的尿液和粪便 (%fe)
大体时间：尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时
尿液：-12 至 0（给药前 20 分钟内）、0 至 6 小时、6 至 12 小时、12 至 24 小时和 24 小时间隔至给药后 168 小时；粪便：给药前（给药后 24 小时内）、给药后 0 至 24 小时、给药后 24 小时间隔至给药后 168 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率
大体时间：第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的发生率
大体时间：第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
异常生命体征和体检报告为 TEAE 的发生率
大体时间：第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
报告为 TEAE 的异常 ECG 的发生率
大体时间：第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天
第 1 组：从第 1 天到第 5 天；第 2 组：从第 1 天到第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

调查人员

  • 研究主任：Priti Patel、Acerta Pharma BV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月3日

初级完成 (实际的)

2016年4月13日

研究完成 (实际的)

2016年4月13日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月21日

首次发布 (实际的)

2021年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月21日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-HV-009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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