Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) egészséges felnőtt résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2021. május 21. frissítette: Acerta Pharma BV

A [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) abszolút biohasznosulása, farmakokinetikája, kiválasztódása és metabolizmusa egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat célja az orális acalabrutinib és a [14C]ACP-196 intravénás (IV) PK abszolút biohasznosulásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 kohorszos vizsgálat. A szűrési időszak a dózis beadása előtt 28 nappal lesz. A kezelési időszakban az 1. kohorsz résztvevői egyetlen 100 mg-os orális kapszula adagot kapnak acalabrutinibből, és 58 perccel az acalabrutinib beadása után egyetlen mikronyomjelzőt (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 5 ml intravénás nyomás 2 perc alatt; és a 2. kohorsz résztvevői egyetlen 100 ml belsőleges oldatot kapnak az acalabrutinibből (1 mg/ml belsőleges oldat, amely mikronyomkövető dózist (<10 μg; <= 1 μCi) [14C]ACP-196-ot tartalmaz). Az 1. kohorsz résztvevői a bejelentkezéstől az 5. napig, a 2. kohorsz résztvevői pedig a bejelentkezéstől a 8. napig folyamatosan zárva lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatosan nemdohányzó, aki a bejelentkezés előtti 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes ideje alatt nem használt nikotintartalmú termékeket
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,5 és <= 29,9 kg/m^2 a szűréskor
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) nélkül, a vizsgáló megítélése szerint
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, és negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrés és a bejelentkezés során
  • A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazására
  • Legalább napi 1 székletürítés (csak a 2. kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő mentálisan vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során
  • Bármely olyan betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelent a résztvevő számára
  • Bármilyen klinikailag jelentős, folyamatban lévő szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés jelenléte a vizsgáló véleménye szerint
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző 2 évben
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Bármely klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az acalabrutinib felszívódását, beleértve a gyomor korlátozását és a bariátriai műtétet (pl. gyomorbypass)
  • Klinikailag jelentős pajzsmirigybetegség anamnézisében vagy jelenléte, a vizsgáló véleménye szerint
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nők
  • Pozitív teszt a kiválasztott kábítószerekkel szemben a szűréskor és a bejelentkezéskor
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) ismert anamnézisében, a szerológiai állapot, amely aktív vagy korábbi hepatitis B vagy C fertőzésre utal, vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés
  • Hanyatt fekvő vérnyomás < 90/40 Hgmm vagy > 140/90 Hgmm a szűréskor
  • A hanyatt fekvő pulzus < 40 ütés percenként vagy > 99 ütés/perc a szűréskor
  • a vizsgálati diétával összeegyeztethetetlen diétát tartottak a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során
  • Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszer használatától, vagy nem számít annak használatára, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket is
  • Részvétel több mint 1 másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a bejelentkezés előtti 12 hónapon belül
  • Jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt) vagy jelenlegi állás sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben, akár 12 hónappal a bejelentkezés előtt
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Nem hajlandó nyomnyi mennyiségű etanolt (alkoholt) fogyasztani, amely jelen lehet az adagolási készítményben
  • Májbetegség vagy cholecystectomia és Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés anamnézisében vagy jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egyetlen 100 mg-os orális kapszulát kapnak acalabrutinibből, és 58 perccel a beadás után a résztvevők egyetlen mikronyomkövetőt (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196-ot kapnak 5 ml-es intravénás nyomásként 2 percen keresztül.
Drog: Acalabrutinib
Az 1. kohorsz résztvevői az 1. napon egyetlen 100 mg-os orális kapszulát kapnak acalabrutinibből.
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: Microtracer [14C]ACP-196
Az 1. kohorsz résztvevői egyetlen mikronyomkövetőt kapnak (
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egyetlen 100 ml-es belsőleges oldatot kapnak az acalabrutinibből, 1 mg/ml belsőleges oldatot, amely mikronyomkövető dózist (<10 μg; <=1 μCi) tartalmaz [14C]ACP-196-ból.
Drog: Microtracer [14C]ACP-196
Az 1. kohorsz résztvevői egyetlen mikronyomkövetőt kapnak (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az acalabrutinib abszolút biohasznosulása (F) az 1. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. órától az Acalabrutinib és a [14C]ACP-196 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-t) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az 1. és 2. kohorsz Acalabrutinib és [14C]ACP-196 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0. órától 12. óráig (AUC0-12h)
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 72 óráig (AUC0-72 óra) az 1. kohorszhoz
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától 168 óráig (AUC0-168h) a 2. kohorszban
Időkeret: 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra adagolás után
2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra adagolás után
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az 1. és 2. kohorsz ACP-196 extrapolált AUC0-inf százaléka (AUC%extrap)
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 maximális megfigyelt koncentrációjához (tmax) eltelt idő az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az Acalabrutinib és a [14C]ACP-196 látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az Acalabrutinib és a [14C]ACP-196 látszólagos terminális eliminációs ráta állandója (λz) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Az acalabrutinib látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
[14C]ACP-196 teljes plazma clearance (CL) az 1. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
Látszólagos eloszlási mennyiség az acalabrutinib terminális eliminációs fázisa során (Vz/F) az 1. és 2. kohorszban
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 óra; 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra után
Elosztási mennyiség a [14C]ACP-196 terminálfázisában (Vz) az 1. kohorszhoz
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
A [14C]ACP-196 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) az 1. kohorszhoz
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
Az 1. kohorsz [14C]ACP-196 átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: 1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
1. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 58 perc; IV. után 0, 5, 10, 15, 20, 30 perckor; és orális adagolás után 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 órában
ACP-196: teljes 14C AUC0-inf arány a 2. kohorszban
Időkeret: 2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra adagolás után
2. kohorsz: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 perc és 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 óra adagolás után
A teljes vér és a plazma AUC0-∞ aránya a teljes radioaktivitáshoz a 2. kohorszban
Időkeret: Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig
Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig
Az 1. kohorszban az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 kumulatív mennyisége a vizelettel (Aeu)
Időkeret: Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Az acalabrutinib és a [14C]ACP-196 vese clearance-e (CLR) az 1. kohorszban
Időkeret: Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Az Acalabrutinib és a [14C]ACP-196 vizelettel kiválasztott dózis kumulatív százaléka (%feu) az 1. kohorszban
Időkeret: Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Vizelet -12 és 0 óra között (adagolás előtt, az utolsó üregig 20 perccel az orális adagolás előtt), 0 és 6 óra között, 6 és 12 óra között, 12 és 24 óra között, 24 és 48 óra között és 48 és 72 óra között az orális adagolás után
Az acalabrutinib vizeletben kiválasztott gyógyszer kumulatív mennyisége, valamint a [14C]ACP-196 vizeletben és székletében (Ae) a 2. kohorszban
Időkeret: Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig
Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig
Az acalabrutinib vizelettel kiválasztott dózis kumulatív százaléka, valamint a [14C]ACP-196 vizeletben és székletben (%fe) a 2. kohorszban
Időkeret: Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig
Vizelet: -12-0 (adagolás előtt 20 percen belül), 0-6 óra, 6-12 óra, 12-24 óra és 24 órás intervallumok az adagolás utáni 168 óráig; Széklet: adagolás előtt (az adagolást követő 24 órán belül), 0-24 órával az adagolás után és 24 órás időközökkel az adagolás utáni 168 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása
Időkeret: 1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
A TEAE-ként jelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterek előfordulása
Időkeret: 1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
TEAE-ként jelentett kóros életjelek és fizikális vizsgálatok előfordulása
Időkeret: 1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
A TEAE-ként jelentett kóros EKG-k előfordulása
Időkeret: 1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig
1. kohorsz: az 1. naptól az 5. napig; 2. kohorsz: az 1. naptól a 8. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-HV-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel