Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния [14C]Acp-196 (акалабрутиниб) на здоровых взрослых участников

21 мая 2021 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Абсолютная биодоступность, фармакокинетика, экскреция и метаболизм [14C]Acp-196 (акалабрутиниб) у здоровых добровольцев

Это исследование предназначено для определения абсолютной биодоступности перорального акалабрутиниба и внутривенного (в/в) ФК [14C]ACP-196.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-х когортное исследование. Период скрининга будет в течение 28 дней до введения дозы. В период лечения участники когорты 1 получат однократную пероральную дозу 100 мг акалабрутиниба в капсулах, а через 58 минут после приема акалабрутиниба получат один микротрейсер (<10 мкг; <=1 мкКи) [14C]ACP-196 в качестве 5 мл внутривенно вводят в течение 2 минут; а участники когорты 2 получат однократно 100 мл перорального раствора акалабрутиниба (пероральный раствор 1 мг/мл, содержащий микротрейсерную дозу (<10 мкг; <=1 мкКи) [14C]ACP-196). Участники группы 1 будут постоянно находиться в изоляции с момента регистрации до дня 5, а участники группы 2 будут находиться в изоляции непрерывно с момента регистрации до дня 8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный некурящий, не употреблявший никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до Check-in и в течение всего исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,5 до <= 29,9 кг/м^2 при скрининге
  • Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм (ЭКГ), по мнению исследователя.
  • Женщины не должны иметь детородного статуса и иметь отрицательные результаты сывороточного теста на беременность при скрининге и регистрации.
  • Участники мужского пола должны быть готовы использовать указанные в протоколе методы контрацепции.
  • Минимум 1 дефекация в день (только группа 2)

Критерий исключения:

  • Участник психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
  • История любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
  • Наличие любых клинически значимых, продолжающихся системных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, по мнению исследователя.
  • История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание акалабрутиниба, включая желудочные ограничения и бариатрическую хирургию (например, желудочное шунтирование)
  • История или наличие клинически значимого заболевания щитовидной железы, по мнению исследователя
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
  • Положительный тест на некоторые наркотики при скрининге и при регистрации
  • Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), серологический статус, отражающий активную или прошлую инфекцию гепатита В или С или любую неконтролируемую активную системную инфекцию
  • Артериальное давление в положении лежа < 90/40 мм рт. ст. или > 140/90 мм рт. ст. при скрининге
  • Пульс в положении лежа < 40 ударов в минуту или > 99 ударов в минуту при скрининге
  • Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя, в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Не в состоянии воздержаться от или предвидит использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта.
  • Участие более чем в 1 другом исследовании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации
  • Воздействие значительного излучения (например, серийное рентгеновское или компьютерное томографическое сканирование, бариевая мука) или текущая занятость на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до регистрации
  • Плохой периферический венозный доступ
  • Нежелание потреблять следовые количества этанола (алкоголя), которые могут присутствовать в лекарственной форме.
  • История или наличие заболевания печени или холецистэктомии и диареи, связанной с Clostridium difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат одну пероральную дозу 100 мг акалабрутиниба в капсулах, а через 58 минут после введения дозы участники получат один микротрейсер (<10 мкг; <=1 мкКи) [14C]ACP-196 в виде 5 мл внутривенно в течение 2 минут.
Лекарство: Акалабрутиниб
Участники когорты 1 получат одну пероральную дозу 100 мг акалабрутиниба в капсулах в 1-й день.
Другие имена:
  • АСР-196
Лекарство: Микротрейсер [14C]ACP-196
Участники когорты 1 получат один микротрейсер (
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат однократно 100 мл перорального раствора акалабрутиниба, 1 мг/мл перорального раствора, содержащего дозу микротрейсера (<10 мкг; <=1 мкКи) [14C]ACP-196.
Лекарство: Микротрейсер [14C]ACP-196
Участники когорты 1 получат один микротрейсер (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная биодоступность (F) акалабрутиниба для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Площадь под кривой «концентрация-время» от часа 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до часа 12 (AUC0-12h) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до часа 72 (AUC0-72h) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до часа 168 (AUC0-168h) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 2
Временное ограничение: Когорта 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч. постдоза
Когорта 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч. постдоза
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Процент экстраполированного AUC0-inf (AUC%extrap) ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) акалабрутиниба для когорты 1 и когорты 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Общий плазменный клиренс (CL) [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) акалабрутиниба в когорте 1 и когорте 2
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов; Группа 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 минут и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы
Объем распределения в терминальной фазе (Vz) [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Среднее время пребывания (MRT) [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
Когорта 1: 0, 15, 30, 45, 58 мин; пост IV на 0, 5, 10, 15, 20, 30 мин; и постпероральная доза через 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 часов
ACP-196: общее отношение 14C AUC0-inf для когорты 2
Временное ограничение: Когорта 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч. постдоза
Когорта 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 мин и 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ч. постдоза
Отношение AUC0-∞ цельной крови к плазме для общей радиоактивности для когорты 2
Временное ограничение: Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.
Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.
Кумулятивное количество препарата, выведенного с мочой (Aeu) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Почечный клиренс (CLR) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Кумулятивный процент дозы, выведенной с мочой (%feu) акалабрутиниба и [14C]ACP-196 для когорты 1
Временное ограничение: Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Моча при температуре от -12 до 0 (до введения дозы, до последнего мочеиспускания в течение 20 минут до перорального приема), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов, от 24 до 48 часов и от 48 до 72 часов после перорального приема дозы
Кумулятивное количество препарата, экскретируемого с мочой акалабрутиниба и с мочой и фекалиями (Ae) [14C]ACP-196 для когорты 2
Временное ограничение: Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.
Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.
Кумулятивный процент дозы, экскретируемой с мочой акалабрутиниба, а также с мочой и фекалиями (%fe) [14C]ACP-196 для когорты 2
Временное ограничение: Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.
Моча: от -12 до 0 (до дозы в течение 20 минут), от 0 до 6 часов, от 6 до 12 часов, от 12 до 24 часов и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема; Фекалии: перед приемом (в течение 24 часов после приема), от 0 до 24 часов после приема и с 24-часовыми интервалами в течение 168 часов после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAEs), и серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (TESAEs)
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Частота аномальных клинических лабораторных параметров, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Частота аномальных показателей жизнедеятельности и результатов физического осмотра, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Частота аномальных ЭКГ, зарегистрированных как TEAE
Временное ограничение: Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день
Когорта 1: с 1 по 5 день; Когорта 2: с 1 по 8 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-HV-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться