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건강한 성인 참가자에서 [14C]Acp-196(Acalabrutinib)의 효과를 평가하기 위한 연구

2021년 5월 21일 업데이트: Acerta Pharma BV

건강한 피험자에서 [14C]Acp-196(Acalabrutinib)의 절대 생체이용률, 약동학, 배설 및 대사

이 연구는 [14C]ACP-196의 경구 아칼라브루티닙 및 정맥내(IV) PK의 절대 생체이용률을 결정하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2코호트 연구입니다. 스크리닝 기간은 투약 전 28일 이내로 한다. 치료 기간에 코호트 1의 참가자는 아칼라브루티닙의 단일 100mg 경구 캡슐 용량을 투여받게 되며, 아칼라브루티닙 투여 후 58분에 단일 마이크로트레이서(<10μg; <=1μCi) [14C]ACP-196을 2분 동안 5mL IV 푸시; 코호트 2의 참가자는 아칼라브루티닙의 단일 100mL 경구 용액([14C]ACP-196의 마이크로 트레이서 용량(<10μg; <=1μCi)을 포함하는 1mg/mL 경구 용액)을 받게 됩니다. 코호트 1 참가자는 체크인부터 5일까지 지속적으로 제한되며 코호트 2 참가자는 체크인부터 8일까지 계속 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체크인 전 3개월 및 전체 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 18.5 ~ <= 29.9 kg/m^2
  • 조사자가 판단하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG) 없이 의학적으로 건강함
  • 여성은 가임 상태여야 하며 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 남성 참가자는 프로토콜에 지정된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 하루 최소 1회 배변(코호트 2에만 해당)

제외 기준:

  • 참가자가 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
  • 출혈 체질의 역사
  • 위 제한 및 비만 수술(예: 위우회술)을 포함하여 연구자의 의견으로 아칼라브루티닙 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 모든 상태
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 갑상선 질환의 병력 또는 존재
  • 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 및 체크인 시 선택된 남용 약물에 대한 양성 테스트
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력, B형 또는 C형 간염 감염의 활동성 또는 과거력을 반영하는 혈청학적 상태 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염
  • 앙와위 혈압이 스크리닝 시 < 90/40 mmHg 또는 > 140/90 mmHg임
  • 앙와위 맥박이 분당 40회 미만이거나 스크리닝 시 분당 99회 초과
  • 조사자의 의견에 따라 연구 약물 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 연구 중 식이와 양립할 수 없는 식이를 섭취했습니다.
  • 처방약 및 비처방약을 포함한 모든 약의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우
  • 체크인 전 12개월 이내에 1개 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여
  • 상당한 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사) 또는 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있으며 체크인 전 12개월 이내
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 복용량 제형에 존재할 수 있는 미량의 에탄올(알코올)을 섭취하지 않으려 함
  • 간 질환 또는 담낭 절제술 및 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 병력 또는 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
참가자는 아칼라브루티닙의 단일 100mg 경구 캡슐 용량을 투여받게 되며, 투여 후 58분에 참가자는 단일 마이크로 트레이서(<10μg; <=1μCi) [14C]ACP-196을 2분 동안 5mL IV 푸시로 받게 됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙
코호트 1의 참가자는 1일째에 아칼라브루티닙의 단일 100mg 경구 캡슐 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 마이크로 트레이서 [14C]ACP-196
코호트 1의 참가자는 단일 마이크로 트레이서(
실험적: 코호트 2
참가자는 [14C]ACP-196의 미세 추적자 용량(<10 μg; <=1 μCi)을 포함하는 1 mg/mL 경구 용액인 아칼라브루티닙의 단일 100 mL 경구 용액을 받게 됩니다.
의약품: 마이크로 트레이서 [14C]ACP-196
코호트 1의 참가자는 단일 마이크로 트레이서(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1에 대한 아칼라브루티닙의 절대 생체이용률(F)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 0시간 내지 12시간(AUC0-12h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 0시간 내지 72시간(AUC0-72h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 0시간 내지 168시간(AUC0-168h)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 투여 후
코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 투여 후
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 ACP-196의 AUC0-inf 외삽(AUC%extrap) 백분율
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 최대 관찰 농도까지의 시간(tmax)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 명백한 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 겉보기 말기 제거율 상수(λz)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1에 대한 [14C]ACP-196의 총 혈장 제거율(CL)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
코호트 1 및 코호트 2에 대한 아칼라브루티닙의 말기 제거 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후; 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 투약 후 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간
코호트 1에 대한 [14C]ACP-196의 말기 단계(Vz) 동안의 분포 용적
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
코호트 1에 대한 [14C]ACP-196의 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
코호트 1에 대한 [14C]ACP-196의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
집단 1: 0, 15, 30, 45, 58분; IV후 0, 5, 10, 15, 20, 30분; 및 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96시간에 경구 투여 후
ACP-196: 코호트 2에 대한 총 14C AUC0-inf 비율
기간: 코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 투여 후
코호트 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90분 및 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168시간 투여 후
코호트 2의 총 방사능에 대한 전혈 대 혈장 AUC0-∞의 비율
기간: 소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지
소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지
코호트 1에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 소변(Aeu)으로 배설된 약물의 누적량
기간: 소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
코호트 1에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 신장 청소율(CLR)
기간: 소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
코호트 1에 대한 아칼라브루티닙 및 [14C]ACP-196의 소변으로 배설된 용량의 누적 백분율(%feu)
기간: 소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
소변 -12~0(투여 전, 경구 투여 전 20분 이내 마지막 배뇨까지), 경구 투여 후 0~6시간, 6~12시간, 12~24시간, 24~48시간, 48~72시간에 소변
코호트 2에 대한 아칼라브루티닙의 소변 및 [14C]ACP-196의 소변 및 대변(Ae)에서 배설된 약물의 누적량
기간: 소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지
소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지
코호트 2에 대한 아칼라브루티닙의 소변 및 [14C]ACP-196의 소변 및 대변(%fe)에서 배설된 용량의 누적 백분율
기간: 소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지
소변: -12 ~ 0(투여 전 20분 이내), 0 ~ 6시간, 6 ~ 12시간, 12 ~ 24시간 및 24시간 간격에서 투여 후 168시간까지; 대변: 투여 전(투여 후 24시간 이내), 투여 후 0~24시간, 투여 후 24시간 간격에서 168시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률
기간: 코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 임상 실험실 매개변수의 발생률
기간: 코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사의 발생률
기간: 코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
TEAE로 보고된 비정상적인 ECG의 발생률
기간: 코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지
코호트 1: 1일부터 5일까지; 코호트 2: 1일차부터 8일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: Priti Patel, Acerta Pharma BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-HV-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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