Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) u zdravých dospělých účastníků

21. května 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Absolutní biologická dostupnost, farmakokinetika, vylučování a metabolismus [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) u zdravých subjektů

Tato studie má určit absolutní biologickou dostupnost perorálního acalabrutinibu a intravenózní (IV) PK [14C]ACP-196.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2 kohortní studii. Screeningové období bude do 28 dnů před podáním dávky. Během léčebného období dostanou účastníci kohorty 1 jednu 100mg perorální tobolkovou dávku acalabrutinibu a 58 minut po dávce acalabrutinibu obdrží jeden mikrotracer (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 jako 5 ml IV tlak během 2 minut; a účastníci kohorty 2 obdrží jeden 100 ml perorální roztok acalabrutinibu (1 mg/ml perorální roztok obsahující dávku mikroindikátoru (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196). Účastníci kohorty 1 budou nepřetržitě omezeni od přihlášení do dne 5 a účastníci kohorty 2 budou nepřetržitě omezeni od přihlášení do dne 8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin do 3 měsíců před check-inem a během celé studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,5 až <= 29,9 kg/m^2 při screeningu
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), jak usoudil zkoušející
  • Ženy musí být ve stavu, kdy neplodí děti a musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningu a kontrole
  • Mužští účastníci musí být ochotni používat protokolem specifikované metody antikoncepce
  • Minimálně 1 stolice denně (pouze kohorta 2)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je v době screeningové návštěvy duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo se očekává během provádění studie
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných, probíhajících systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí podle názoru zkoušejícího
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci acalabrutinibu, včetně omezení žaludku a bariatrické chirurgie (např. bypass žaludku)
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění štítné žlázy podle názoru zkoušejícího
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo kojící
  • Pozitivní test na vybrané návykové látky při Screeningu a Check-in
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), sérologický stav odrážející aktivní nebo minulou anamnézu infekce hepatitidy B nebo C nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce
  • Krevní tlak vleže je při screeningu < 90/40 mmHg nebo > 140/90 mmHg
  • Pulz vleže je < 40 tepů za minutu nebo > 99 tepů za minutu při screeningu
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru výzkumníka, během 28 dnů před dávkou studovaného léku a v průběhu studie
  • Nedokáže se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis i bez něj
  • Účast ve více než 1 další radioaktivně značené výzkumné studii léku během 12 měsíců před Check-inem
  • Vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka) nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice, přičemž buďto do 12 měsíců před check-inem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Neochota konzumovat stopová množství etanolu (alkoholu), která mohou být přítomna v lékové formě
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater nebo cholecystektomie a průjmu souvisejícího s Clostridium difficile

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou jednu 100mg perorální tobolku acalabrutinibu a 58 minut po dávce účastníci obdrží jeden mikrotracer (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 jako 5 ml IV po dobu 2 minut.
Lék: Acalabrutinib
Účastníci kohorty 1 dostanou jednu 100mg perorální dávku acalabrutinibu v tobolce v den 1.
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: Mikrotracer [14C]ACP-196
Účastníci kohorty 1 obdrží jeden mikrotracer (
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci obdrží jeden 100 ml perorální roztok acalabrutinibu, 1 mg/ml perorální roztok obsahující dávku mikroindikátoru (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196.
Lék: Mikrotracer [14C]ACP-196
Účastníci kohorty 1 obdrží jeden mikrotracer (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost (F) acalabrutinibu pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 12 (AUC0-12h) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 72 (AUC0-72h) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 168 (AUC0-168h) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodinách po dávce
Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodinách po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Procento extrapolované AUC0-inf (AUC%extrap) ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (λz) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) acalabrutinibu pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Celková plazmatická clearance (CL) [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Zdánlivý objem distribuce během konečné eliminační fáze (Vz/F) acalabrutinibu pro kohortu 1 a kohortu 2
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po orální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin; Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po odeslání
Objem distribuce během terminální fáze (Vz) [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Střední doba zdržení (MRT) [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
Kohorta 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; po IV v 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; a po perorální dávce 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hodin
ACP-196: celkový poměr 14C AUC0-inf pro kohortu 2
Časové okno: Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodinách po dávce
Kohorta 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 minut a ve 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodinách po dávce
Poměr plné krve k plazmě AUC0-∞ pro celkovou radioaktivitu pro kohortu 2
Časové okno: Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce
Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce
Kumulativní množství léku vyloučeného v moči (Aeu) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Renální clearance (CLR) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Kumulativní procento dávky vyloučené močí (% feu) acalabrutinibu a [14C]ACP-196 pro kohortu 1
Časové okno: Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Moč při -12 až 0 (před dávkou, až do posledního vyprázdnění během 20 minut před perorálním podáním), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin, 24 až 48 hodin a 48 až 72 hodin po perorální dávce
Kumulativní množství léku vyloučeného v moči acalabrutinibu a moči a stolice (Ae) [14C]ACP-196 pro kohortu 2
Časové okno: Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce
Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce
Kumulativní procento dávky acalabrutinibu vyloučené v moči a moči a stolici (%fe) [14C]ACP-196 pro kohortu 2
Časové okno: Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce
Moč: -12 až 0 (před dávkou do 20 minut), 0 až 6 hodin, 6 až 12 hodin, 12 až 24 hodin a 24hodinové intervaly až do 168 hodin po dávce; Feces: před dávkou (do 24 hodin po podání), 0 až 24 hodin po dávce a 24hodinové intervaly až 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Výskyt abnormálních klinických laboratorních parametrů hlášených jako TEAE
Časové okno: Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Výskyt abnormálních vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření hlášených jako TEAE
Časové okno: Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Výskyt abnormálních EKG hlášených jako TEAE
Časové okno: Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne
Kohorta 1: od 1. do 5. dne; Kohorta 2: Od 1. do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit