Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos friske voksne deltakere

21. mai 2021 oppdatert av: Acerta Pharma BV

Absolutt biotilgjengelighet, farmakokinetikk, utskillelse og metabolisme av [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos friske personer

Denne studien skal bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av oral acalabrutinib og intravenøs (IV) PK av [14C]ACP-196.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er 2-kohortstudie. Screeningsperioden vil være innen 28 dager før dosen. I behandlingsperioden vil deltakerne i kohort 1 motta en enkelt 100 mg oral kapseldose av acalabrutinib og 58 minutter etter dose av acalabrutinib vil få en enkelt mikrosporing (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som en 5 mL IV trykk over 2 minutter; og deltakere i kohort 2 vil motta en enkelt 100 mL mikstur av acalabrutinib (1 mg/ml mikstur som inneholder en mikrotracerdose (<10 μg; <=1 μCi) av [14C]ACP-196). Kohort 1-deltakere vil være innesperret kontinuerlig fra innsjekking til dag 5 og Kohort 2-deltakere vil være innesperret kontinuerlig fra innsjekking til dag 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking og under hele studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,5 til <= 29,9 kg/m^2 ved screening
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurderes av etterforskeren
  • Kvinner må være i ikke-fertil status og ha negative serumgraviditetstestresultater ved screening og innsjekking
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
  • Minst 1 avføring per dag (kun kohort 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien
  • Historie om sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante, pågående systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner etter etterforskerens oppfatning
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening
  • Historie med blødende diatese
  • Enhver klinisk signifikant tilstand som kan påvirke absorpsjonen av acalabrutinib etter etterforskerens oppfatning, inkludert gastriske restriksjoner og fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom, etter etterforskerens oppfatning
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ammer
  • Positiv test for utvalgte rusmidler ved Screening og ved Innsjekk
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), serologisk status som gjenspeiler aktiv eller tidligere historie med hepatitt B- eller C-infeksjon, eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon
  • Ryggliggende blodtrykk er < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg ved screening
  • Ryggliggende puls er < 40 slag per minutt eller > 99 slag per minutt ved screening
  • Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter etterforskerens mening, i løpet av de 28 dagene før dosen av studiemedikamentet, og gjennom hele studien
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner
  • Deltakelse i mer enn 1 annen radiomerket undersøkelsesstudie innen 12 måneder før innsjekking
  • Eksponering for betydelig stråling (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografi, bariummåltid) eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering, enten innen 12 måneder før innsjekking
  • Dårlig perifer venøs tilgang
  • Uvillig til å konsumere spormengder av etanol (alkohol) som kan være tilstede i doseformuleringen
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom eller kolecystektomi og Clostridium difficile assosiert diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta en enkelt 100 mg oral kapseldose av acalabrutinib, og 58 minutter etter dose vil deltakerne motta en enkelt mikrosporing (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som et 5 mL IV-push over 2 minutter.
Legemiddel: Acalabrutinib
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt 100 mg oral kapseldose av acalabrutinib på dag 1.
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: Microtracer [14C]ACP-196
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt mikrosporing (
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta en enkelt 100 mL mikstur av acalabrutinib, 1 mg/ml mikstur som inneholder en mikrotracerdose (<10 μg; <=1 μCi) av [14C]ACP-196.
Legemiddel: Microtracer [14C]ACP-196
Deltakere i kohort 1 vil motta en enkelt mikrosporing (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt biotilgjengelighet (F) av Acalabrutinib for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 12 (AUC0-12t) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 72 (AUC0-72t) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til time 168 (AUC0-168t) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 2
Tidsramme: Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og ved 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer postdose
Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og ved 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer postdose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Prosent av AUC0-inf ekstrapolert (AUC%extrap) av ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av acalabrutinib for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Total plasmaklaring (CL) på [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) av acalabrutinib for kohort 1 og kohort 2
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer etter dose
Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) for [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV ved 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; og etter oral dose ved 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timer
ACP-196:totalt 14C AUC0-inf-forhold for kohort 2
Tidsramme: Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og ved 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer postdose
Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, og ved 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer postdose
Forholdet mellom fullblod og plasma AUC0-∞ for total radioaktivitet for kohort 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering
Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering
Kumulativ mengde medikament utskilt i urin (Aeu) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Renal clearance (CLR) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Kumulativ prosent av dose utskilt i urin (%feu) av Acalabrutinib og [14C]ACP-196 for kohort 1
Tidsramme: Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Urin ved -12 til 0 (før dose, opp til siste tomrom innen 20 minutter før oral dosering), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer, 24 til 48 timer og 48 til 72 timer etter oral dose
Akkumulert mengde medikament utskilt i urin av acalabrutinib og urin og fekal (Ae) av [14C]ACP-196 for kohort 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering
Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering
Akkumulert prosent av dose utskilt i urin av acalabrutinib og urin og fekal (%fe) av [14C]ACP-196 for kohort 2
Tidsramme: Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering
Urin: -12 til 0 (før dose innen 20 minutter), 0 til 6 timer, 6 til 12 timer, 12 til 24 timer og 24 timers intervaller gjennom 168 timer etter dose; Avføring: før dosering (innen 24 timer etter dosering), 0 til 24 timer etter dosering og 24 timers intervaller til 168 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst av unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE
Tidsramme: Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst av unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser rapportert som TEAE
Tidsramme: Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Forekomst av unormale EKG-er rapportert som TEAE
Tidsramme: Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8
Kohort 1: Fra dag 1 til og med dag 5; Kohort 2: Fra dag 1 til og med dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Etterforskere

  • Studieleder: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-HV-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere