Um estudo para avaliar o efeito de [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) em participantes adultos saudáveis
21 de maio de 2021 atualizado por: Acerta Pharma BV
Biodisponibilidade absoluta, farmacocinética, excreção e metabolismo de [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) em indivíduos saudáveis
Este estudo é para determinar a biodisponibilidade absoluta de acalabrutinibe oral e farmacocinética intravenosa (IV) de [14C]ACP-196.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de 2 coortes.
O período de triagem será de 28 dias antes da dose.
No período de tratamento, os participantes da Coorte 1 receberão uma dose única de cápsula oral de 100 mg de acalabrutinibe e 58 minutos após a dose de acalabrutinibe receberão um único microtraçador (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 como um 5 mL IV em 2 minutos; e os participantes da Coorte 2 receberão uma única solução oral de 100 mL de acalabrutinibe (1 mg/mL de solução oral contendo uma dose de microtraçador (<10 μg; <=1 μCi) de [14C]ACP-196).
Os participantes da Coorte 1 serão confinados continuamente desde o Check-in até o Dia 5 e os participantes da Coorte 2 serão confinados continuamente desde o Check-in até o Dia 8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes do check-in e durante todo o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) >= 18,5 a <= 29,9 kg/m^2 na Triagem
- Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECGs), conforme considerado pelo investigador
- As mulheres devem estar em estado não fértil e ter resultados negativos no teste de gravidez no soro na triagem e no check-in
- Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo
- Um mínimo de 1 evacuação por dia (somente Coorte 2)
Critério de exclusão:
- O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo
- Histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo
- Presença de quaisquer infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente significativas e contínuas na opinião do investigador
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem
- História de diátese hemorrágica
- Qualquer condição clinicamente significativa que possa afetar a absorção de acalabrutinibe na opinião do investigador, incluindo restrições gástricas e cirurgia bariátrica (por exemplo, bypass gástrico)
- História ou presença de doença tireoidiana clinicamente significativa, na opinião do investigador
- Mulheres grávidas, amamentando ou amamentando
- Teste positivo para drogas de abuso selecionadas na triagem e no check-in
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), status sorológico refletindo histórico ativo ou passado de infecção por hepatite B ou C, ou qualquer infecção sistêmica ativa não controlada
- A pressão arterial supina é < 90/40 mmHg ou > 140/90 mmHg na Triagem
- O pulso supino é < 40 batimentos por minuto ou > 99 batimentos por minuto na Triagem
- Ter estado em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador, nos 28 dias anteriores à dose do medicamento do estudo e durante o estudo
- Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de quaisquer drogas, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos
- Participação em mais de 1 outro estudo experimental de medicamento radiomarcado dentro de 12 meses antes do check-in
- Exposição a radiação significativa (por exemplo, radiografias em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação, dentro de 12 meses antes do Check-in
- Acesso venoso periférico deficiente
- Relutância em consumir vestígios de etanol (álcool) que podem estar presentes na formulação da dose
- História ou presença de doença hepática ou colecistectomia e diarreia associada a Clostridium difficile
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose única de cápsula oral de 100 mg de acalabrutinibe e 58 minutos após a dose, os participantes receberão um único microtraçador (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 como um impulso de 5 mL IV durante 2 minutos.
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Os participantes da Coorte 1 receberão uma dose única de cápsula oral de 100 mg de acalabrutinibe no Dia 1.
Outros nomes:
Os participantes da Coorte 1 receberão um único microtraçador (
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma solução oral única de 100 mL de acalabrutinibe, solução oral de 1 mg/mL contendo uma dose de microtraçador (<10 μg; <=1 μCi) de [14C]ACP-196.
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Os participantes da Coorte 1 receberão um único microtraçador (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biodisponibilidade absoluta (F) de Acalabrutinibe para Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 12 (AUC0-12h) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 72 (AUC0-72h) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 à hora 168 (AUC0-168h) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 2
Prazo: Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, e em 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose
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Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, e em 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Porcentagem de AUC0-inf extrapolada (AUC%extrap) de ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Tempo até a concentração máxima observada (tmax) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (λz) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Acalabrutinibe para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Depuração Plasmática Total (CL) de [14C]ACP-196 para a Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal (Vz/F) de Acalabrutinibe para Coorte 1 e Coorte 2
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30min; e pós-dose oral às 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas após a dose
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Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de [14C]ACP-196 para Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de [14C]ACP-196 para Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Tempo Médio de Residência (MRT) de [14C]ACP-196 para a Coorte 1
Prazo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; pós IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e pós-dose oral em 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 horas
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ACP-196: razão total de 14C AUC0-inf para Coorte 2
Prazo: Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, e em 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose
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Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min, e em 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 horas pós-dose
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Proporção de sangue total para plasma AUC0-∞ para radioatividade total para coorte 2
Prazo: Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Quantidade cumulativa de medicamento excretado na urina (Aeu) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para Coorte 1
Prazo: Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Depuração Renal (CLR) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para a Coorte 1
Prazo: Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Porcentagem Cumulativa da Dose Excretada na Urina (%feu) de Acalabrutinibe e [14C]ACP-196 para a Coorte 1
Prazo: Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Urina em -12 a 0 (antes da dose, até a última micção dentro de 20 minutos antes da administração oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas e 48 a 72 horas após a dose oral
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Quantidade Cumulativa de Fármaco Excretado na Urina de Acalabrutinibe e Urina e Fecal (Ae) de [14C]ACP-196 para a Coorte 2
Prazo: Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Porcentagem Cumulativa da Dose Excretada na Urina de Acalabrutinibe e Urina e Fecal (%fe) de [14C]ACP-196 para a Coorte 2
Prazo: Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Urina: -12 a 0 (antes da dose em 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas até 168 horas após a dose; Fezes: pré-dose (dentro de 24 horas após a administração), 0 a 24 horas após a administração e intervalos de 24 horas até 168 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Incidência de parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como TEAEs
Prazo: Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Incidência de sinais vitais anormais e exames físicos relatados como TEAEs
Prazo: Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Incidência de ECGs anormais relatados como TEAEs
Prazo: Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Coorte 1: Do dia 1 ao dia 5; Coorte 2: do dia 1 ao dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Priti Patel, Acerta Pharma BV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE-HV-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .