Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos friska vuxna deltagare

21 maj 2021 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

Absolut biotillgänglighet, farmakokinetik, utsöndring och metabolism av [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) hos friska försökspersoner

Denna studie ska fastställa den absoluta biotillgängligheten för oral acalabrutinib och intravenös (IV) PK av [14C]ACP-196.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-kohortstudie. Screeningsperioden kommer att vara inom 28 dagar före dosen. Under behandlingsperioden kommer deltagarna i kohort 1 att få en enstaka 100 mg oral kapseldos av acalabrutinib och 58 minuter efter dosen av acalabrutinib kommer att få ett enda mikrospårämne (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som en 5 mL IV tryck över 2 minuter; och deltagare i kohort 2 kommer att få en enda 100 ml oral lösning av acalabrutinib (1 mg/ml oral lösning innehållande en mikrospårdos (<10 μg; <=1 μCi) av [14C]ACP-196). Kohort 1-deltagare kommer att vara instängda kontinuerligt från incheckning till dag 5 och deltagare i kohort 2 kommer att vara instängda kontinuerligt från incheckning till dag 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning och under hela studien
  • Body mass index (BMI) >= 18,5 till <= 29,9 kg/m^2 vid screening
  • Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram (EKG), enligt utredarens bedömning
  • Kvinnor måste vara av icke fertil status och ha negativa serumgraviditetstestresultat vid screening och incheckning
  • Manliga deltagare måste vara villiga att använda protokollspecifika preventivmetoder
  • Minst 1 tarmrörelse per dag (endast kohort 2)

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien
  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien
  • Förekomst av alla kliniskt signifikanta, pågående systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner enligt utredarens uppfattning
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening
  • Historia av blödande diates
  • Alla kliniskt signifikanta tillstånd som kan påverka absorptionen av acalabrutinib enligt utredarens åsikt, inklusive magrestriktioner och bariatrisk kirurgi (t.ex. gastric bypass)
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom, enligt utredarens åsikt
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller ammar
  • Positivt test för utvalda droger vid screening och vid incheckning
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), serologisk status som återspeglar aktiv eller tidigare historia av hepatit B- eller C-infektion, eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion
  • Det liggande blodtrycket är < 90/40 mmHg eller > 140/90 mmHg vid screening
  • Ryggpulsen är < 40 slag per minut eller > 99 slag per minut vid screening
  • Har varit på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt utredarens åsikt, inom 28 dagar före dosen av studieläkemedlet och under hela studien
  • Kan inte avstå från eller förutse användningen av några läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel
  • Deltagande i mer än 1 annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning
  • Exponering för betydande strålning (t.ex. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl) eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering, antingen inom 12 månader före incheckning
  • Dålig perifer venös åtkomst
  • Ovillig att konsumera spårmängder av etanol (alkohol) som kan finnas i dosformuleringen
  • Historik eller förekomst av leversjukdom eller kolecystektomi och Clostridium difficile associerad diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en enstaka 100 mg oral kapseldos av acalabrutinib och 58 minuter efter dosen kommer deltagarna att få ett enda mikrospårämne (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 som en 5 mL IV push under 2 minuter.
Läkemedel: Acalabrutinib
Deltagare i kohort 1 kommer att få en enstaka 100 mg oral kapseldos av acalabrutinib på dag 1.
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: Microtracer [14C]ACP-196
Deltagare i Cohort 1 kommer att få en enda mikrospårare (
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få en enda 100 ml oral lösning av acalabrutinib, 1 mg/ml oral lösning innehållande en mikrospårdos (<10 μg; <=1 μCi) av [14C]ACP-196.
Läkemedel: Microtracer [14C]ACP-196
Deltagare i Cohort 1 kommer att få en enda mikrospårare (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut biotillgänglighet (F) av Acalabrutinib för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Area under koncentrationstidskurvan från timme 0 till timme 12 (AUC0-12h) för Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till timme 72 (AUC0-72h) för Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till timme 168 (AUC0-168h) för Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 2
Tidsram: Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och vid 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efterdos
Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och vid 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efterdos
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Procent av AUC0-inf extrapolerad (AUC%extrap) av ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Maximal observed Concentration (Cmax) av Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för Cohort 1 och Cohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Tid till maximal observerad koncentration (tmax) av acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Skenbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för Cohort 1 och Cohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz) av Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Synbar total plasmaclearance (CL/F) av acalabrutinib för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Total plasmaclearance (CL) av [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) av acalabrutinib för kohort 1 och kohort 2
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar; Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efter dosen
Distributionsvolym under terminalfasen (Vz) av [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
Kohort 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV vid 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; och efter oral dos vid 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 timmar
ACP-196:totalt 14C AUC0-inf-förhållande för kohort 2
Tidsram: Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och vid 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efterdos
Kohort 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min och vid 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timmar efterdos
Förhållandet mellan helblod och plasma AUC0-∞ för total radioaktivitet för kohort 2
Tidsram: Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering
Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin (Aeu) av Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Renalt clearance (CLR) av Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Kumulativ procentandel av dosen som utsöndras i urin (%feu) av Acalabrutinib och [14C]ACP-196 för kohort 1
Tidsram: Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Urin vid -12 till 0 (före dos, upp till det sista tomrummet inom 20 minuter före oral dosering), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar och 48 till 72 timmar efter oral dos
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urin av acalabrutinib och urin och fekal (Ae) av [14C]ACP-196 för kohort 2
Tidsram: Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering
Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering
Kumulativ procentandel av dosen som utsöndras i urinen av acalabrutinib och urin och fekal (%fe) av [14C]ACP-196 för kohort 2
Tidsram: Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering
Urin: -12 till 0 (före dos inom 20 minuter), 0 till 6 timmar, 6 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering; Avföring: före dosering (inom 24 timmar efter dosering), 0 till 24 timmar efter dosering och 24 timmars intervall till 168 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Förekomst av onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som TEAE
Tidsram: Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Förekomst av onormala vitala tecken och fysiska undersökningar rapporterade som TEAE
Tidsram: Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Förekomst av onormala EKG rapporterade som TEAE
Tidsram: Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8
Kohort 1: Från dag 1 till dag 5; Kohort 2: Från dag 1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Utredare

  • Studierektor: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-HV-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera