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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Mai 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Absolute Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik, Ausscheidung und Metabolismus von [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Acalabrutinib und intravenöser (IV) PK von [14C]ACP-196 bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-Kohorten-Studie. Die Screening-Periode liegt innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer in Kohorte 1 eine orale Kapseldosis von 100 mg Acalabrutinib und 58 Minuten nach der Einnahme von Acalabrutinib einen einzelnen Microtracer (< 10 μg; <= 1 μCi) [14C]ACP-196 als A 5 ml IV-Push über 2 Minuten; und Teilnehmer in Kohorte 2 erhalten eine einzelne 100-ml-Lösung zum Einnehmen von Acalabrutinib (1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, die eine Microtracer-Dosis (< 10 μg; <= 1 μCi) von [14C]ACP-196 enthält). Die Teilnehmer der Kohorte 1 werden vom Check-in bis Tag 5 ununterbrochen eingesperrt und die Teilnehmer der Kohorte 2 werden vom Check-in bis zum 8. Tag ununterbrochen eingesperrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 bis <= 29,9 kg/m^2 beim Screening
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Ermittler erachtet
  • Frauen müssen im gebärfähigen Status sein und negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening und Check-in haben
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Mindestens 1 Stuhlgang pro Tag (nur Kohorte 2)

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt
  • Vorhandensein klinisch signifikanter, anhaltender systemischer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen nach Meinung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Resorption von Acalabrutinib nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte, einschließlich Magenbeschränkungen und bariatrischer Chirurgie (z. B. Magenbypass)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Positiver Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening und beim Check-in
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), serologischer Status, der eine aktive oder frühere Hepatitis-B- oder -C-Infektion widerspiegelt, oder eine unkontrollierte aktive systemische Infektion
  • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt < 90/40 mmHg oder > 140/90 mmHg beim Screening
  • Der Puls in Rückenlage beträgt < 40 Schläge pro Minute oder > 99 Schläge pro Minute beim Screening
  • Nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb der 28 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen haben, die mit der Studiendiät nicht vereinbar war
  • Unfähig, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, zu verzichten oder deren Einnahme zu erwarten
  • Teilnahme an mehr als 1 anderen radioaktiv markierten Arzneimittelstudien innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl) oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert, entweder innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Nicht bereit, Spuren von Ethanol (Alkohol) zu konsumieren, die in der Dosisformulierung vorhanden sein können
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lebererkrankungen oder Cholezystektomie und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine orale Kapseldosis von 100 mg Acalabrutinib und 58 Minuten nach der Einnahme erhalten die Teilnehmer einen einzelnen Microtracer (< 10 μg; <= 1 μCi) [14C]ACP-196 als 5 ml IV-Push über 2 Minuten.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten an Tag 1 eine orale Kapseldosis von 100 mg Acalabrutinib.
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Microtracer [14C]ACP-196
Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten einen einzelnen Microtracer (
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne 100-ml-Lösung zum Einnehmen von Acalabrutinib, 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen, die eine Microtracer-Dosis (< 10 μg; <= 1 μCi) von [14C]ACP-196 enthält.
Arzneimittel: Microtracer [14C]ACP-196
Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten einen einzelnen Microtracer (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit (F) von Acalabrutinib für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 12 (AUC0-12h) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 72 (AUC0-72h) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 168 (AUC0-168h) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min und bei 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h Postdosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min und bei 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h Postdosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Prozent der extrapolierten AUC0-inf (AUC % extrap) von ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (tmax) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate (λz) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Acalabrutinib für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Gesamtplasmaclearance (CL) von [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) von Acalabrutinib für Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden; Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 Minuten und 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 Stunden nach der Einnahme
Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz) von [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Mittlere Verweilzeit (MRT) von [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
Kohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV bei 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; und postorale Dosis nach 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 Stunden
ACP-196: Gesamt-14C-AUC0-inf-Verhältnis für Kohorte 2
Zeitfenster: Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min und bei 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h Postdosis
Kohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min und bei 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h Postdosis
Verhältnis von Vollblut zu Plasma AUC0-∞ für Gesamtradioaktivität für Kohorte 2
Zeitfenster: Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme
Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels (Aeu) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Renale Clearance (CLR) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis (%feu) von Acalabrutinib und [14C]ACP-196 für Kohorte 1
Zeitfenster: Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Urin bei -12 bis 0 (vor der Dosis, bis zur letzten Entleerung innerhalb von 20 Minuten vor der oralen Dosis), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden, 24 bis 48 Stunden und 48 bis 72 Stunden nach der oralen Dosis
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels von Acalabrutinib und Urin und Fäkalien (Ae) von [14C]ACP-196 für Kohorte 2
Zeitfenster: Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme
Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme
Kumulativer Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis von Acalabrutinib und Urin und Fäkalien (%fe) von [14C]ACP-196 für Kohorte 2
Zeitfenster: Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme
Urin: -12 bis 0 (vor der Dosis innerhalb von 20 Minuten), 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Dosis; Kot: vor der Einnahme (innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme), 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme und 24-Stunden-Intervalle bis 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Auftreten abnormaler klinischer Laborparameter, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Auftreten von anormalen Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Häufigkeit abnormaler EKGs, die als TEAEs gemeldet werden
Zeitfenster: Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8
Kohorte 1: Von Tag 1 bis Tag 5; Kohorte 2: Von Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Ermittler

  • Studienleiter: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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