Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) in partecipanti adulti sani

21 maggio 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Biodisponibilità assoluta, farmacocinetica, escrezione e metabolismo di [14C]Acp-196 (Acalabrutinib) in soggetti sani

Questo studio ha lo scopo di determinare la biodisponibilità assoluta di acalabrutinib orale e farmacocinetica endovenosa (IV) di [14C]ACP-196.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a 2 coorti. Il periodo di screening sarà entro 28 giorni prima della dose. Nel periodo di trattamento, i partecipanti alla Coorte 1 riceveranno una singola dose di capsula orale da 100 mg di acalabrutinib e 58 minuti dopo la dose di acalabrutinib riceveranno un singolo microtracciante (<10 μg; <= 1 μCi) [14C]ACP-196 come 5 ml IV push oltre 2 minuti; e i partecipanti alla Coorte 2 riceveranno una singola soluzione orale da 100 ml di acalabrutinib (soluzione orale da 1 mg/ml contenente una dose di microtracciante (<10 μg; <= 1 μCi) di [14C]ACP-196). I partecipanti della coorte 1 saranno confinati continuamente dal check-in fino al giorno 5 e i partecipanti della coorte 2 saranno confinati continuamente dal check-in fino al giorno 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​Check-in e durante l'intero studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da >= 18,5 a <= 29,9 kg/m^2 allo screening
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG), come ritenuto dallo sperimentatore
  • Le donne devono essere in stato non fertile e avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e al check-in
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Un minimo di 1 movimento intestinale al giorno (solo coorte 2)

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio
  • Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
  • Presenza di qualsiasi infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening
  • Storia di diatesi emorragica
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento di acalabrutinib secondo il parere dello sperimentatore, comprese le restrizioni gastriche e la chirurgia bariatrica (p. es., bypass gastrico)
  • Storia o presenza di malattia tiroidea clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Test positivo per droghe d'abuso selezionate allo Screening e al Check-in
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), stato sierologico che riflette una storia attiva o pregressa di infezione da epatite B o C o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata
  • La pressione sanguigna in posizione supina è < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg allo screening
  • Il polso supino è < 40 battiti al minuto o > 99 battiti al minuto allo screening
  • Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello Sperimentatore, nei 28 giorni precedenti la dose del farmaco in studio e durante lo studio
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi droga, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica
  • Partecipazione a più di 1 altro studio sperimentale di farmaci radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in
  • Esposizione a radiazioni significative (p. es., radiografie seriali o tomografia computerizzata, farina di bario) o impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni, entro 12 mesi prima del Check-in
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Riluttanza a consumare tracce di etanolo (alcool) che possono essere presenti nella formulazione della dose
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica o colecistectomia e diarrea associata a Clostridium difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di capsula orale da 100 mg di acalabrutinib e 58 minuti dopo la dose, i partecipanti riceveranno un singolo microtracciante (<10 μg; <= 1 μCi) [14C]ACP-196 come spinta IV da 5 ml in 2 minuti.
Droga: Acalabrutinib
I partecipanti alla coorte 1 riceveranno una singola dose di capsula orale da 100 mg di acalabrutinib il giorno 1.
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: Microtracciante [14C]ACP-196
I partecipanti alla Coorte 1 riceveranno un singolo microtracciante (
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola soluzione orale da 100 mL di acalabrutinib, 1 mg/mL di soluzione orale contenente una dose di microtracciante (<10 μg; <= 1 μCi) di [14C]ACP-196.
Droga: Microtracciante [14C]ACP-196
I partecipanti alla Coorte 1 riceveranno un singolo microtracciante (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta (F) di Acalabrutinib per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dall'ora 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dall'ora 0 all'ora 12 (AUC0-12h) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora 72 (AUC0-72h) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora 168 (AUC0-168h) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Percentuale di AUC0-inf estrapolata (AUC%extrap) di ACP-196 per Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per Coorte 1 e Coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Acalabrutinib per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Clearance plasmatica totale (CL) di [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) di Acalabrutinib per la coorte 1 e la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore; Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Tempo medio di permanenza (MRT) di [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
Coorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; e dopo la dose orale a 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ore
ACP-196: rapporto totale 14C AUC0-inf per la coorte 2
Lasso di tempo: Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Coorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min e a 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ore post-dose
Rapporto tra sangue intero e plasma AUC0-∞ per la radioattività totale per la coorte 2
Lasso di tempo: Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose
Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine (Aeu) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Clearance renale (CLR) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Percentuale cumulativa della dose escreta nelle urine (%feu) di Acalabrutinib e [14C]ACP-196 per la coorte 1
Lasso di tempo: Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Urina da -12 a 0 (prima della dose, fino all'ultima minzione entro 20 minuti prima della somministrazione orale), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore, da 24 a 48 ore e da 48 a 72 ore dopo la dose orale
Quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine di Acalabrutinib e nelle urine e nelle feci (Ae) di [14C]ACP-196 per la coorte 2
Lasso di tempo: Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose
Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose
Percentuale cumulativa della dose escreta nelle urine di Acalabrutinib e nelle urine e nelle feci (%fe) di [14C]ACP-196 per la coorte 2
Lasso di tempo: Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose
Urina: da -12 a 0 (prima della dose entro 20 minuti), da 0 a 6 ore, da 6 a 12 ore, da 12 a 24 ore e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose; Feci: pre-dose (entro 24 ore dalla somministrazione), da 0 a 24 ore dopo la dose e intervalli di 24 ore fino a 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi correlati al trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Incidenza di parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Incidenza di segni vitali anormali ed esami fisici segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Incidenza di ECG anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8
Coorte 1: dal giorno 1 al giorno 5; Coorte 2: dal giorno 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acalabrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi