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Un estudio para evaluar el efecto de [14C]Acp-196 (acalabrutinib) en participantes adultos sanos

21 de mayo de 2021 actualizado por: Acerta Pharma BV

Biodisponibilidad absoluta, farmacocinética, excreción y metabolismo de [14C]Acp-196 (acalabrutinib) en sujetos sanos

Este estudio es para determinar la biodisponibilidad absoluta de acalabrutinib oral y PK intravenoso (IV) de [14C]ACP-196.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de 2 cohortes. El período de selección será dentro de los 28 días anteriores a la dosis. En el período de tratamiento, los participantes en la Cohorte 1 recibirán una dosis única de acalabrutinib en cápsula oral de 100 mg y 58 minutos después de la dosis de acalabrutinib recibirán un solo microtrazador (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 como 5 mL IV push durante 2 minutos; y los participantes en la cohorte 2 recibirán una única solución oral de 100 ml de acalabrutinib (solución oral de 1 mg/ml que contiene una dosis de microtrazador (<10 μg; <=1 μCi) de [14C]ACP-196). Los participantes de la cohorte 1 estarán confinados continuamente desde el registro hasta el día 5 y los participantes de la cohorte 2 estarán confinados continuamente desde el registro hasta el día 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina dentro de los 3 meses anteriores al Check-in y durante todo el estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 18,5 a <= 29,9 kg/m^2 en la selección
  • Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o electrocardiogramas (ECG), según lo considere el investigador
  • Las mujeres deben ser no fértiles y tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la selección y el registro
  • Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  • Un mínimo de 1 evacuación intestinal por día (cohorte 2 solamente)

Criterio de exclusión:

  • El participante está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
  • Presencia de infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas clínicamente significativas y en curso en la opinión del investigador
  • Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Cualquier condición clínicamente significativa que pueda afectar la absorción de acalabrutinib en opinión del investigador, incluidas las restricciones gástricas y la cirugía bariátrica (p. ej., bypass gástrico)
  • Historia o presencia de enfermedad tiroidea clínicamente significativa, en opinión del investigador
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
  • Prueba positiva para drogas de abuso seleccionadas en la selección y en el registro
  • Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado serológico que refleje antecedentes activos o pasados ​​de infección por hepatitis B o C, o cualquier infección sistémica activa no controlada
  • La presión arterial en decúbito supino es < 90/40 mmHg o > 140/90 mmHg en la selección
  • El pulso supino es < 40 latidos por minuto o > 99 latidos por minuto en la selección
  • Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador, dentro de los 28 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio.
  • No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta.
  • Participación en más de 1 ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
  • Exposición a radiación significativa (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación, dentro de los 12 meses anteriores al Check-in
  • Mal acceso venoso periférico
  • No está dispuesto a consumir trazas de etanol (alcohol) que pueden estar presentes en la formulación de la dosis
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o colecistectomía y diarrea asociada a Clostridium difficile

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis única de cápsula oral de 100 mg de acalabrutinib y 58 minutos después de la dosis, los participantes recibirán un solo microtrazador (<10 μg; <=1 μCi) [14C]ACP-196 como una inyección IV de 5 ml durante 2 minutos.
Droga: Acalabrutinib
Los participantes en la cohorte 1 recibirán una dosis única de cápsula oral de 100 mg de acalabrutinib el día 1.
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: Microtrazador [14C]ACP-196
Los participantes en la Cohorte 1 recibirán un solo microtrazador (
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una solución oral única de 100 ml de acalabrutinib, una solución oral de 1 mg/ml que contiene una dosis de microtrazador (<10 μg; <=1 μCi) de [14C]ACP-196.
Droga: Microtrazador [14C]ACP-196
Los participantes en la Cohorte 1 recibirán un solo microtrazador (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta (F) de Acalabrutinib para la Cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 12 (AUC0-12h) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 72 (AUC0-72h) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 168 (AUC0-168h) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Porcentaje de AUC0-inf Extrapolado (AUC%extrap) de ACP-196 para la Cohorte 1 y la Cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Concentración máxima observada (Cmax) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de acalabrutinib para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Depuración plasmática total (CL) de [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) de acalabrutinib para la cohorte 1 y la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96hrs; Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Tiempo medio de residencia (MRT) de [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
Cohorte 1: 0, 15, 30, 45, 58 min; post IV a los 0, 5, 10, 15, 20, 30 min; y post dosis oral a las 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 hrs
ACP-196: relación total de 14C AUC0-inf para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Cohorte 2: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90 min y a las 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 h posdosis
Proporción de sangre entera a plasma AUC0-∞ para radiactividad total para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis
Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis
Cantidad acumulada de fármaco excretado en orina (Aeu) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Depuración renal (CLR) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Porcentaje acumulativo de la dosis excretada en orina (%feu) de acalabrutinib y [14C]ACP-196 para la cohorte 1
Periodo de tiempo: Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Orina a -12 a 0 (antes de la dosis, hasta la última micción dentro de los 20 minutos antes de la dosis oral), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas, 24 a 48 horas y 48 a 72 horas después de la dosis oral
Cantidad acumulada de fármaco excretado en orina de acalabrutinib y orina y heces (Ae) de [14C]ACP-196 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis
Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis
Porcentaje acumulativo de la dosis excretada en orina de acalabrutinib y orina y heces (%fe) de [14C]ACP-196 para la cohorte 2
Periodo de tiempo: Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis
Orina: -12 a 0 (antes de la dosis dentro de los 20 minutos), 0 a 6 horas, 6 a 12 horas, 12 a 24 horas e intervalos de 24 horas hasta 168 horas después de la dosis; Heces: antes de la dosis (dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación), de 0 a 24 horas posteriores a la dosis e intervalos de 24 horas hasta las 168 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Incidencia de parámetros anormales de laboratorio clínico informados como TEAE
Periodo de tiempo: Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Incidencia de signos vitales y exámenes físicos anormales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Incidencia de ECG anormales informados como TEAE
Periodo de tiempo: Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8
Cohorte 1: desde el día 1 hasta el día 5; Cohorte 2: desde el día 1 hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Investigadores

  • Director de estudio: Priti Patel, Acerta Pharma BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-HV-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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