マスギャザリングイベントでのSARS-CoV-2伝染（COVID-19）を防ぐための抗原迅速検査スクリーニング。
マスギャザリングイベントでのSARS-CoV-2伝染を防ぐための抗原迅速検査スクリーニング。無作為試験。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の発生率に対する迅速な SARS-CoV-2 抗原検査の影響を調査するために、研究者は大規模な試験を実施して、大規模な集会イベント (音楽など) に参加する前に、迅速な検査を使用して人々をスクリーニングすることの影響を評価することを計画しています。コンサート。 仮説は、迅速な検査によるスクリーニングにより、大規模な集会イベントへの参加による COVID-19 のリスクの増加が排除されるというものです。
調査員は、特定のコンサートへの参加を希望し、予防接種を受けていないか、過去 6 か月間に Covid-19 に感染しておらず、重篤な疾患のリスクグループに属していない 18 歳から 45 歳の個人を募集します。 募集時に、すべての参加者 (コンサート グループと非コンサート グループの両方) は、接触追跡アプリを使用すること、および研究グループがノルウェー緊急事態準備登録簿 (BEREDT C19) のデータを使用することを約束する同意書に署名します。 彼らはまた、コンサートの日付から 6 ～ 8 日後に COVID-19 検査 (PCR) を実施することに同意します。
支払いを行った後、音楽コンサートへのアクセスを許可するか (コンサート グループ)、許可しないか (コンサートなしのグループ) が無作為に決定されます。 コンサートグループに無作為に割り付けられた人は、コンサートの直前に、迅速な抗原検査を使用して SARS-CoV-2 の検査を受けます。 陽性者はコンサートへの参加を除外され、すぐにPCR検査が提供されます。
COVID-19の症状がある場合、または検疫中の場合、すべての参加者は家にいるように指示されます。 フォローアップ検査の時点で症状があるか隔離されている参加者には、移動診療所による自宅訪問を通じて検査が提供されます。
感染防止対策は、セクターによって確立された基準に沿って、すべてのコンサート参加者に適用されます。 手指衛生対策と、アリーナへの入場時およびコンサート後の退場時の感染リスクを最小限に抑えるための物流システム
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳
- -無作為化され、大量収集イベントの1週間後にPCR検査を受ける意欲（介入群と対照群の両方）
除外基準:
- COVID-19 の予防接種済み
- 過去 6 か月間、SARS-CoV-2 の検査で陽性であった
- 重度の COVID-19 の危険因子
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラピッドテストとコンサート
このアームの参加者は、迅速検査で陰性となった後、コンサートへのアクセスが提供されます。
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テスト結果が陰性である場合、マスギャザリングイベント（コンサート）へのアクセス前の迅速なテスト。
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介入なし：コントロール
この参加者は、研究期間中のコンサートへのアクセスは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染
時間枠：マスギャザリングイベントの6-8日後
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陽性PCR検査
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マスギャザリングイベントの6-8日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床 COVID-19 疾患
時間枠：マスギャザリングイベントの1日から14日後
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行政データベースに診断名を登録
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マスギャザリングイベントの1日から14日後
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入院
時間枠：マスギャザリングイベントの1〜3週間後
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行政データベースに登録
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マスギャザリングイベントの1〜3週間後
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偽陽性迅速検査
時間枠：24時間以内に。
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PCR検査で確認されない陽性結果をもたらす迅速な検査
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24時間以内に。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Atle Fretheim, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CristinID2510078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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