Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rychlého testu antigenu k prevenci přenosu SARS-CoV-2 (COVID-19) na hromadných shromážděních.

23. března 2023 aktualizováno: Norwegian Institute of Public Health

Screening rychlého testu antigenu k prevenci přenosu SARS-CoV-2 na hromadných shromážděních. Randomizovaná zkouška.

Aby vyšetřovatelé prozkoumali dopad rychlého testování antigenu na těžký akutní respirační syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2), plánují provést rozsáhlou studii k posouzení dopadu použití rychlých testů ke screeningu lidí před účastí na hromadném shromáždění. akce, tedy hudební koncert. Mezi účastníky, kteří se chtějí zúčastnit a splňují kritéria pro zařazení, bude polovině nabídnut přístup k rychlému testování a koncertu (za předpokladu, že test bude negativní), a druhé polovině ne. Alokace bude náhodná. Týden po koncertě budou obě skupiny testovány standardním PCR-testem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby vyšetřovatelé prozkoumali dopad rychlého testování antigenu SARS-CoV-2 na výskyt COVID-19, plánují provést rozsáhlou studii k posouzení dopadu použití rychlých testů ke screeningu lidí před účastí na hromadném shromáždění, tedy hudebním vystoupení. koncert. Hypotézou je, že screening pomocí rychlého testování eliminuje jakékoli zvýšení rizika COVID-19 z účasti na hromadném shromáždění.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat jednotlivce ve věku 18-45 let, kteří se chtějí zúčastnit konkrétního koncertu, nebyli očkováni nebo měli Covid-19 v posledních šesti měsících a nejsou v žádné rizikové skupině pro závažné onemocnění. Při náboru všichni účastníci (koncertní i nekoncertní skupiny) podepíší formulář souhlasu, kde se zavazují používat aplikaci pro sledování kontaktů a umožnit výzkumné skupině používat jejich data v norském registru pohotovostní připravenosti (BEREDT C19). Souhlasí také s provedením testu na COVID-19 (PCR) 6–8 dní po datu koncertu.

Po zaplacení budou náhodně vybráni tak, aby jim byl umožněn přístup na hudební koncert (koncertní skupina), nebo ne (nekoncertní skupina). Ti, kteří budou náhodně vybráni do koncertní skupiny, budou krátce před koncertem testováni na SARS-CoV-2 pomocí rychlého antigenního testu. Ti, kteří budou mít pozitivní test, budou z koncertu vyloučeni a bude jim okamžitě nabídnut PCR test.

Všichni účastníci budou instruováni, aby zůstali doma, pokud mají příznaky COVID-19 nebo jsou v karanténě. Účastníkům, kteří mají příznaky nebo jsou v době následného testu v karanténě, bude test nabídnut prostřednictvím domácí návštěvy mobilní kliniky.

Protiinfekční opatření budou uplatňována na všechny účastníky koncertu v souladu se standardy stanovenými sektorem, např. opatření hygieny rukou a logistický systém, který se snaží minimalizovat riziko přenosu při vstupu do arény a výstupu po koncertu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-45 let
  • Ochota být randomizován a nechat si provést PCR test týden po hromadném shromáždění (jak intervenční, tak kontrolní skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno proti COVID-19
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 za posledních 6 měsíců
  • Rizikové faktory závažného onemocnění COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychlý test a koncert
Účastníkům této větve bude nabídnut přístup na koncert po negativním rychlém testu.
Diagnostický test: Rychlý test antigenu SARS-CoV-2
Rychlý test před vstupem na hromadnou akci (koncert), pokud je výsledek testu negativní.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům nebude během studijního období nabídnut přístup na koncert.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6-8 dní po hromadném shromáždění
Pozitivní PCR-test
6-8 dní po hromadném shromáždění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické onemocnění COVID-19
Časové okno: 1 až 14 dní po hromadném shromáždění
Registrovaná diagnóza v administrativních databázích
1 až 14 dní po hromadném shromáždění
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 až 3 týdny po hromadném shromáždění
Registrován v administrativní databázi
1 až 3 týdny po hromadném shromáždění
Falešně pozitivní rychlý test
Časové okno: Během 24 hodin.
Rychlé testy, které dávají pozitivní výsledek, který není potvrzen testem PCR
Během 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian Institute of Public Health

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CristinID2510078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme shromažďovat velmi omezené IPD: Kromě výsledků měření bude IPD zahrnovat věk, pohlaví. Tyto údaje lze sdílet na individuální úrovni.

Časový rámec sdílení IPD

Do 31. července 2026.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rychlý test antigenu SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit