Dépistage rapide des tests d'antigène pour prévenir la transmission du SRAS-CoV-2 (COVID-19) lors d'événements de rassemblement de masse.
Dépistage rapide des tests d'antigène pour prévenir la transmission du SRAS-CoV-2 lors d'événements de rassemblement de masse. Un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier l'impact des tests rapides d'antigène SARS-CoV-2 sur l'incidence de COVID-19, les enquêteurs prévoient de mener un vaste essai pour évaluer l'impact de l'utilisation de tests rapides pour dépister les personnes avant de participer à un événement de rassemblement de masse, c'est-à-dire une musique concert. L'hypothèse est que le dépistage au moyen de tests rapides élimine toute augmentation du risque de COVID-19 d'assister à un événement de rassemblement de masse.
Les enquêteurs recruteront des personnes âgées de 18 à 45 ans, qui souhaitent assister à un concert spécifique, n'ont pas été vaccinées ou n'ont pas eu le Covid-19 au cours des six derniers mois, et ne font partie d'aucun groupe à risque de maladie grave. Lors du recrutement, tous les participants (groupes de concert et sans concert) signeront un formulaire de consentement dans lequel ils s'engagent à utiliser une application de recherche de contacts et à autoriser le groupe de recherche à utiliser leurs données dans le registre norvégien de préparation aux situations d'urgence (BEREDT C19). Ils consentiront également à subir un test COVID-19 (PCR) 6 à 8 jours après la date du concert.
Après avoir effectué leur paiement, ils seront randomisés pour avoir accès à un concert de musique (groupe de concert), ou non (groupe sans concert). Ceux qui sont randomisés dans le groupe de concert seront testés pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'un test antigénique rapide, peu de temps avant le concert. Ceux dont le test est positif seront exclus du concert et se verront immédiatement proposer un test PCR.
Tous les participants seront invités à rester à la maison s'ils présentent des symptômes de COVID-19 ou sont en quarantaine. Les participants qui présentent des symptômes ou qui sont mis en quarantaine au moment du test de suivi se verront proposer un test par le biais d'une visite à domicile par une clinique mobile.
Des mesures de contrôle des infections seront appliquées à tous les participants au concert conformément aux normes établies par le secteur, par ex. des mesures d'hygiène des mains et un système logistique visant à minimiser le risque de transmission lors de l'entrée dans l'arène et de la sortie après le concert
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Volonté d'être randomisé et de subir un test PCR une semaine après l'événement de rassemblement de masse (groupes d'intervention et de contrôle)
Critère d'exclusion:
- Vacciné pour COVID-19
- Avoir été testé positif au SRAS-CoV-2 au cours des 6 derniers mois
- Facteurs de risque de COVID-19 sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test rapide et concert
Les participants à ce bras se verront proposer l'accès à un concert, après un test rapide négatif.
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Test rapide avant l'accès à un événement de rassemblement de masse (concert), à condition que le résultat du test soit négatif.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à cela ne se verront pas offrir l'accès à un concert pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 6-8 jours après l'événement de rassemblement de masse
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Test PCR positif
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6-8 jours après l'événement de rassemblement de masse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie COVID-19 clinique
Délai: 1 à 14 jours après le rassemblement de masse
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Diagnostic enregistré dans les bases de données administratives
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1 à 14 jours après le rassemblement de masse
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Admission à l'hôpital
Délai: 1 à 3 semaines après le rassemblement de masse
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Inscrit dans la base de données administrative
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1 à 3 semaines après le rassemblement de masse
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Test rapide faux positif
Délai: Dans les 24 heures.
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Tests rapides qui donnent un résultat positif qui n'est pas confirmé par un test PCR
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Dans les 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CristinID2510078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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