Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antigén gyorsteszt-szűrés a SARS-CoV-2 átvitel (COVID-19) megelőzése érdekében tömeges összejöveteleken.

2023. március 23. frissítette: Norwegian Institute of Public Health

Antigén gyorsteszt-szűrés a SARS-CoV-2 terjedésének megelőzése érdekében tömeges összejöveteleken. Véletlenszerű próba.

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) elleni gyors antigénteszt hatásának vizsgálata érdekében a kutatók nagyméretű vizsgálatot terveznek, hogy felmérjék a gyorstesztek alkalmazásának hatását az emberek szűrésére, mielőtt részt vesznek egy tömeggyűlésen. rendezvény, azaz zenei koncert. Azok a résztvevők, akik részt kívánnak venni a részvételi feltételekben, fele hozzáférést kap a gyorsteszthez és a koncerthez (feltéve, hogy a teszt negatív), a másik fele pedig nem. Az elosztás véletlenszerűen történik. Egy héttel a koncert után mindkét csoportot standard PCR-teszttel tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyors SARS-CoV-2 antigéntesztnek a COVID-19 előfordulására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata érdekében a nyomozók egy nagyszabású kísérlet lefolytatását tervezik, hogy felmérjék, milyen hatást gyakorolnak a gyorstesztek az emberek szűrésére, mielőtt tömeges összejöveteleken, azaz zenés rendezvényen vesznek részt. koncert. A hipotézis az, hogy a gyorsteszttel végzett szűrés kiküszöböli a COVID-19 kockázatának növekedését, ha tömeggyűlésen vesznek részt.

A nyomozók olyan 18-45 év közötti személyeket vesznek fel, akik egy adott koncerten szeretnének részt venni, nem kaptak védőoltást, vagy nem voltak Covid-19-fertőzöttek az elmúlt hat hónapban, és nem tartoznak a súlyos betegség kockázati csoportjába. A toborzáskor minden résztvevő (koncert és koncert nélküli csoportok egyaránt) aláírnak egy beleegyezési űrlapot, amelyben kötelezettséget vállalnak egy kapcsolatkövető alkalmazás használatára, valamint arra, hogy a kutatócsoport felhasználja adatait a norvég vészhelyzeti felkészültségi nyilvántartásban (BEREDT C19). Hozzájárulnak ahhoz is, hogy a koncert dátuma után 6-8 nappal COVID-19-tesztet (PCR) végezzenek.

Befizetésük után véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy hozzáférést kapjanak egy zenei koncerthez (koncertcsoport), vagy sem (koncert nélküli csoport). Azokat, akiket véletlenszerűen besorolnak a koncertcsoportba, röviddel a koncert előtt antigén gyorsteszttel tesztelik a SARS-CoV-2-re. Azokat, akiknek pozitív a tesztje, kizárják a koncertről, és azonnal felajánlják nekik a PCR-tesztet.

Minden résztvevőt arra utasítunk, hogy maradjon otthon, ha COVID-19 tünetei vannak, vagy karanténban vannak. Azoknak a résztvevőknek, akiknek tüneteik vannak, vagy akiknek az utóellenőrzés időpontjában karanténban vannak, egy mobil klinika otthoni vizittel felajánlja a vizsgálatot.

Fertőzés-ellenőrzési intézkedéseket alkalmaznak a koncert minden résztvevőjére az ágazat által meghatározott szabványoknak megfelelően, pl. kézhigiénés intézkedések és logisztikai rendszer, amely minimalizálja a fertőzés kockázatát az arénába való belépés és a koncert utáni kilépés során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Hajlandóság a véletlen besorolásra és a PCR-teszt elvégzésére egy héttel a tömeggyűjtés után (mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok)

Kizárási kritériumok:

  • Covid-19 elleni védőoltás
  • Miután az elmúlt 6 hónapban SARS-CoV-2-re pozitív lett
  • A súlyos COVID-19 kockázati tényezői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsteszt és koncert
Negatív gyorsteszt után az ebben a csoportban résztvevők belépést kapnak egy koncertre.
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt
Gyorsteszt a tömeggyűjtő eseményhez (koncerthez) való hozzáférés előtt, feltéve, hogy a teszt eredménye negatív.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevőknek a tanulmányi időszak alatt nem biztosítanak belépést a koncertre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 6-8 nappal a tömeggyűlés után
Pozitív PCR-teszt
6-8 nappal a tömeggyűlés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai COVID-19 betegség
Időkeret: 1-14 nappal a tömeges összejövetel után
Regisztrált diagnózis adminisztratív adatbázisokban
1-14 nappal a tömeges összejövetel után
Kórházi felvételek
Időkeret: 1-3 héttel a tömeges összejövetel után
Regisztrálva az adminisztratív adatbázisban
1-3 héttel a tömeges összejövetel után
Hamis pozitív gyorsteszt
Időkeret: 24 órán belül.
Gyorstesztek, amelyek pozitív eredményt adnak, amelyet a PCR teszt nem erősít meg
24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian Institute of Public Health

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CristinID2510078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nagyon korlátozott IPD-t fogunk gyűjteni: Az eredménymutatókon túl az IPD az életkor és a nem lesz. Ezek az adatok egyéni szinten megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

2026. július 31-ig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel