在大型集会活动中预防 SARS-CoV-2 传播 (COVID-19) 的抗原快速检测筛查。
2023年3月23日 更新者：Norwegian Institute of Public Health
防止 SARS-CoV-2 在群众集会活动中传播的抗原快速检测筛查。随机试验。
为调查快速抗原检测对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的影响，研究人员计划进行一项大型试验，以评估在参加群众集会前使用快速检测筛查人群的影响事件，即音乐会。
在希望参加并满足纳入标准的参与者中，一半将获得快速检测和音乐会的机会（前提是检测呈阴性），另一半则不会。
分配将通过随机化进行。
音乐会一周后，将通过标准 PCR 测试对两组进行测试。
研究概览
详细说明
为调查快速 SARS-CoV-2 抗原检测对 COVID-19 发病率的影响，研究人员计划进行一项大型试验，以评估在参加群众集会活动（即音乐会）之前使用快速检测筛查人群的影响音乐会。 假设是通过快速检测进行筛查可以消除因参加群众集会活动而增加的 COVID-19 风险。
研究人员将招募年龄在 18-45 岁之间、希望参加特定音乐会、在过去六个月内未接种疫苗或感染过 Covid-19，并且不属于任何严重疾病风险人群的个人。 在招募时，所有参与者（音乐会和非音乐会团体）都将签署一份同意书，他们承诺使用接触者追踪应用程序，并允许研究小组使用他们在挪威应急准备登记册 (BEREDT C19) 中的数据。 他们还将同意在音乐会日期后 6-8 天进行 COVID-19 测试 (PCR)。
付款后，他们将随机获得音乐会（音乐会组）或不（无音乐会组）的访问权。 那些被随机分配到音乐会组的人将在音乐会前不久使用快速抗原测试进行 SARS-CoV-2 检测。 那些测试呈阳性的人将被排除在音乐会之外，并将立即接受 PCR 测试。
如果所有参与者出现 COVID-19 症状或处于隔离状态，将被指示留在家中。 有症状或在后续测试时被隔离的参与者将由流动诊所通过家访提供测试。
感染控制措施将根据行业制定的标准应用于所有音乐会参与者，例如 手部卫生措施和后勤系统，旨在尽量减少进入舞台和音乐会结束后的传播风险
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 愿意在群众集会活动后一周进行随机化和 PCR 检测（干预组和对照组）
排除标准：
- 接种了 COVID-19 疫苗
- 在过去 6 个月内检测出 SARS-CoV-2 呈阳性
- 严重 COVID-19 的危险因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：快速测试和音乐会
在快速测试呈阴性后，这支队伍的参与者将有机会观看一场音乐会。
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参加群众集会活动（音乐会）前进行快速检测，前提是检测结果为阴性。
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无干预：控制
在学习期间，不会向参与者提供参加音乐会的机会。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：大型集会活动后 6-8 天
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阳性 PCR 测试
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大型集会活动后 6-8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 COVID-19 疾病
大体时间：大型集会活动后 1 至 14 天
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行政数据库中的注册诊断
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大型集会活动后 1 至 14 天
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入院
大体时间：大型集会活动后 1 至 3 周
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在行政数据库中注册
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大型集会活动后 1 至 3 周
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假阳性快速检测
大体时间：24小时内。
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产生阳性结果的快速检测未被 PCR 检测证实
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24小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Atle Fretheim, PhD、Norwegian Institute of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CristinID2510078
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将收集非常有限的 IPD：除了结果测量之外，IPD 将是年龄、性别。
这些数据可以在个人层面共享。
IPD 共享时间框架
直到 2026 年 7 月 31 日。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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