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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04898127
대규모 집회 행사에서 SARS-CoV-2 전파(COVID-19)를 방지하기 위한 항원 신속 검사 스크리닝.
대규모 집회 행사에서 SARS-CoV-2 전파를 방지하기 위한 항원 신속 검사 스크리닝. 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
신속 SARS-CoV-2 항원 검사가 COVID-19 발병률에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 대량 모임 행사, 즉 음악회에 참여하기 전에 신속 검사를 사용하여 사람들을 선별하는 영향을 평가하기 위한 대규모 시험을 실시할 계획입니다. 콘서트. 가설은 신속 검사를 통한 선별 검사가 대규모 모임 참석으로 인한 COVID-19 위험 증가를 제거한다는 것입니다.
조사관은 특정 콘서트에 참석하고자 하는 18~45세의 개인을 모집하고 지난 6개월 동안 백신 접종을 받지 않았거나 Covid-19에 감염되지 않았으며 심각한 질병의 위험 그룹에 속하지 않습니다. 모집 시 모든 참가자(콘서트 및 비콘서트 그룹 모두)는 접촉 추적 앱을 사용하고 연구 그룹이 Norwegian Emergency Preparedness Register(BEREDT C19)에서 데이터를 사용하도록 허용하는 동의서에 서명합니다. 또한 콘서트 날짜로부터 6-8일 후에 코로나19 검사(PCR)를 실시하는 데 동의하게 됩니다.
결제 후 무작위로 음악 콘서트(콘서트 그룹)에 대한 액세스 권한이 부여되거나(콘서트 없는 그룹) 액세스 권한이 부여됩니다. 콘서트 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 콘서트 직전에 신속 항원 검사를 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 테스트를 받게 됩니다. 양성 판정을 받은 분은 공연 관람에서 제외되며 즉시 PCR 검사를 받게 됩니다.
모든 참가자는 COVID-19 증상이 있거나 격리된 경우 집에 머물도록 지시를 받습니다. 추후 검사 시 증상이 있거나 격리된 참여자는 이동진료소를 통해 가정방문을 통해 검사를 제공받게 된다.
감염 관리 조치는 해당 부문에서 정한 기준에 따라 모든 콘서트 참가자에게 적용됩니다. 공연장 입장 및 공연 후 퇴장 시 감염 위험 최소화를 위한 손 위생 조치 및 물류 시스템
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 무작위 배정 및 대량 수집 행사 후 1주일 후에 PCR 검사를 받을 의향(개입 및 통제 그룹 모두)
제외 기준:
- COVID-19 예방 접종
- 지난 6개월 동안 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 경우
- 중증 COVID-19의 위험 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 신속한 테스트 및 콘서트
이 부문의 참가자는 음성 신속 검사 후 콘서트에 입장할 수 있습니다.
|
대규모 집회(콘서트) 입장 전 신속한 검사, 음성 판정 시.
|
간섭 없음: 제어
이 참가자는 연구 기간 동안 콘서트에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염
기간: 대규모 집회 행사 후 6~8일
|
양성 PCR 검사
|
대규모 집회 행사 후 6~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 COVID-19 질병
기간: 대집결 행사 후 1~14일
|
관리 데이터베이스에 등록된 진단
|
대집결 행사 후 1~14일
|
병원 입원
기간: 대집결 행사 후 1~3주
|
관리 DB에 등록
|
대집결 행사 후 1~3주
|
위양성 신속 테스트
기간: 24 시간 이내.
|
PCR 검사로 확인되지 않는 양성 결과를 나타내는 신속 검사
|
24 시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CristinID2510078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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