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대규모 집회 행사에서 SARS-CoV-2 전파(COVID-19)를 방지하기 위한 항원 신속 검사 스크리닝.

2023년 3월 23일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health

대규모 집회 행사에서 SARS-CoV-2 전파를 방지하기 위한 항원 신속 검사 스크리닝. 무작위 시험.

중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스-2(SARS-CoV-2)에 대한 신속 항원 검사의 영향을 조사하기 위해 조사관은 집단 모임에 참여하기 전에 신속 검사를 사용하여 사람들을 선별하는 영향을 평가하기 위한 대규모 시험을 실시할 계획입니다. 이벤트, 즉 음악 콘서트. 참석을 희망하고 포함 기준을 충족하려는 참가자 중 절반은 빠른 테스트 및 콘서트에 대한 액세스가 제공되고(테스트가 음성인 경우) 나머지 절반은 그렇지 않습니다. 할당은 무작위로 이루어집니다. 콘서트 일주일 후 두 그룹 모두 표준 PCR 테스트를 통해 테스트됩니다.

연구 개요

상세 설명

신속 SARS-CoV-2 항원 검사가 COVID-19 발병률에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 대량 모임 행사, 즉 음악회에 참여하기 전에 신속 검사를 사용하여 사람들을 선별하는 영향을 평가하기 위한 대규모 시험을 실시할 계획입니다. 콘서트. 가설은 신속 검사를 통한 선별 검사가 대규모 모임 참석으로 인한 COVID-19 위험 증가를 제거한다는 것입니다.

조사관은 특정 콘서트에 참석하고자 하는 18~45세의 개인을 모집하고 지난 6개월 동안 백신 접종을 받지 않았거나 Covid-19에 감염되지 않았으며 심각한 질병의 위험 그룹에 속하지 않습니다. 모집 시 모든 참가자(콘서트 및 비콘서트 그룹 모두)는 접촉 추적 앱을 사용하고 연구 그룹이 Norwegian Emergency Preparedness Register(BEREDT C19)에서 데이터를 사용하도록 허용하는 동의서에 서명합니다. 또한 콘서트 날짜로부터 6-8일 후에 코로나19 검사(PCR)를 실시하는 데 동의하게 됩니다.

결제 후 무작위로 음악 콘서트(콘서트 그룹)에 대한 액세스 권한이 부여되거나(콘서트 없는 그룹) 액세스 권한이 부여됩니다. 콘서트 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 콘서트 직전에 신속 항원 검사를 사용하여 SARS-CoV-2에 대한 테스트를 받게 됩니다. 양성 판정을 받은 분은 공연 관람에서 제외되며 즉시 PCR 검사를 받게 됩니다.

모든 참가자는 COVID-19 증상이 있거나 격리된 경우 집에 머물도록 지시를 받습니다. 추후 검사 시 증상이 있거나 격리된 참여자는 이동진료소를 통해 가정방문을 통해 검사를 제공받게 된다.

감염 관리 조치는 해당 부문에서 정한 기준에 따라 모든 콘서트 참가자에게 적용됩니다. 공연장 입장 및 공연 후 퇴장 시 감염 위험 최소화를 위한 손 위생 조치 및 물류 시스템

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 무작위 배정 및 대량 수집 행사 후 1주일 후에 PCR 검사를 받을 의향(개입 및 통제 그룹 모두)

제외 기준:

  • COVID-19 예방 접종
  • 지난 6개월 동안 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 경우
  • 중증 COVID-19의 위험 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신속한 테스트 및 콘서트
이 부문의 참가자는 음성 신속 검사 후 콘서트에 입장할 수 있습니다.
대규모 집회(콘서트) 입장 전 신속한 검사, 음성 판정 시.
간섭 없음: 제어
이 참가자는 연구 기간 동안 콘서트에 대한 액세스 권한이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 감염
기간: 대규모 집회 행사 후 6~8일
양성 PCR 검사
대규모 집회 행사 후 6~8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 COVID-19 질병
기간: 대집결 행사 후 1~14일
관리 데이터베이스에 등록된 진단
대집결 행사 후 1~14일
병원 입원
기간: 대집결 행사 후 1~3주
관리 DB에 등록
대집결 행사 후 1~3주
위양성 신속 테스트
기간: 24 시간 이내.
PCR 검사로 확인되지 않는 양성 결과를 나타내는 신속 검사
24 시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 매우 제한된 IPD를 수집할 것입니다: 결과 측정을 넘어 IPD는 연령, 성별이 될 것입니다. 이러한 데이터는 개인 수준에서 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2026년 7월 31일까지.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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