Szybkie testy przesiewowe antygenów w celu zapobiegania przenoszeniu SARS-CoV-2 (COVID-19) podczas imprez masowych.
Szybkie testy antygenowe w celu zapobiegania transmisji SARS-CoV-2 podczas imprez masowych. Randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać wpływ szybkich testów antygenu SARS-CoV-2 na zapadalność na COVID-19, badacze planują przeprowadzić dużą próbę, aby ocenić wpływ stosowania szybkich testów do badania przesiewowego ludzi przed udziałem w wydarzeniu masowym, np. koncert. Hipoteza jest taka, że badania przesiewowe za pomocą szybkich testów eliminują jakikolwiek wzrost ryzyka COVID-19 w związku z uczestnictwem w imprezie masowej.
Badacze będą rekrutować osoby w wieku 18-45 lat, które chcą wziąć udział w konkretnym koncercie, nie otrzymały szczepienia ani nie chorowały na Covid-19 w ciągu ostatnich sześciu miesięcy i nie należą do żadnej grupy ryzyka ciężkiej choroby. Podczas rekrutacji wszyscy uczestnicy (zarówno grupy koncertowe, jak i niekoncertowe) podpiszą formularz zgody, w którym zobowiązują się do korzystania z aplikacji do śledzenia kontaktów oraz do zezwolenia grupie badawczej na wykorzystanie ich danych w Norweskim Rejestrze gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych (BEREDT C19). Wyrażą również zgodę na wykonanie testu na obecność COVID-19 (PCR) 6-8 dni po dacie koncertu.
Po dokonaniu wpłaty zostaną losowo przydzieleni do udziału w koncercie muzycznym (grupa koncertowa) lub nie (grupa bezkoncertowa). Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy koncertowej, zostaną przebadane na obecność SARS-CoV-2 za pomocą szybkiego testu antygenowego, tuż przed koncertem. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną wykluczeni z udziału w koncercie i natychmiast otrzymają propozycję testu PCR.
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostać w domu, jeśli mają objawy COVID-19 lub przebywają na kwarantannie. Uczestnicy, którzy mają objawy lub są poddani kwarantannie w czasie testu kontrolnego, otrzymają test w ramach wizyty domowej w mobilnej klinice.
Wobec wszystkich uczestników koncertu zastosowane zostaną środki kontroli zakażeń zgodnie ze standardami ustanowionymi przez branżę, m.in. środki higieny rąk oraz system logistyczny mający na celu zminimalizowanie ryzyka transmisji podczas wejścia na arenę i wyjścia po koncercie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Gotowość do randomizacji i wykonania testu PCR tydzień po masowym wydarzeniu (zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne)
Kryteria wyłączenia:
- Zaszczepiony na COVID-19
- Posiadanie pozytywnego wyniku testu na obecność SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Czynniki ryzyka ciężkiego COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybki test i koncert
Uczestnicy tej grupy otrzymają wstęp na koncert po negatywnym wyniku szybkiego testu.
|
Szybki test przed wejściem na imprezę masową (koncert), pod warunkiem, że wynik testu jest negatywny.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom nie zostanie zaoferowany wstęp na koncert w okresie studiów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6-8 dni po imprezie masowej
|
Pozytywny wynik testu PCR
|
6-8 dni po imprezie masowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna choroba COVID-19
Ramy czasowe: 1 do 14 dni po imprezie masowej
|
Zarejestrowana diagnoza w administracyjnych bazach danych
|
1 do 14 dni po imprezie masowej
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 1 do 3 tygodni po imprezie masowej
|
Zarejestrowany w administracyjnej bazie danych
|
1 do 3 tygodni po imprezie masowej
|
|
Fałszywie pozytywny szybki test
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin.
|
Szybkie testy dające wynik pozytywny, którego nie potwierdza test PCR
|
W ciągu 24 godzin.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CristinID2510078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .