Detección de prueba rápida de antígeno para prevenir la transmisión del SARS-CoV-2 (COVID-19) en eventos de reunión masiva.
Detección de prueba rápida de antígeno para prevenir la transmisión de SARS-CoV-2 en eventos de reunión masiva. Un ensayo aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar el impacto de las pruebas rápidas de antígenos del SARS-CoV-2 en la incidencia de COVID-19, los investigadores planean realizar un gran ensayo para evaluar el impacto del uso de pruebas rápidas para evaluar a las personas antes de participar en un evento de reunión masiva, es decir, una música concierto. La hipótesis es que la detección mediante pruebas rápidas elimina cualquier aumento en el riesgo de COVID-19 por asistir a un evento de reunión masiva.
Los investigadores reclutarán Individuos de 18 a 45 años de edad, que deseen asistir a un concierto específico, no hayan recibido vacunas ni hayan tenido Covid-19 en los últimos seis meses, y no estén en ningún grupo de riesgo de enfermedad grave. En el momento del reclutamiento, todos los participantes (tanto los grupos de concierto como los de no concierto) firmarán un formulario de consentimiento en el que se comprometen a usar una aplicación de rastreo de contactos y a permitir que el grupo de investigación use sus datos en el Registro de preparación para emergencias de Noruega (BEREDT C19). También darán su consentimiento para que se realice una prueba de COVID-19 (PCR) entre 6 y 8 días después de la fecha del concierto.
Después de realizar su pago, serán seleccionados aleatoriamente para tener acceso a un concierto de música (grupo de concierto), o no (grupo sin concierto). Aquellos que se asignen al azar al grupo del concierto serán examinados para SARS-CoV-2 mediante una prueba rápida de antígeno, poco antes del concierto. Aquellos que den positivo serán excluidos de asistir al concierto y se les ofrecerá inmediatamente una prueba PCR.
Se indicará a todos los participantes que se queden en casa si tienen síntomas de COVID-19 o están en cuarentena. A los participantes que tengan síntomas o estén en cuarentena en el momento de la prueba de seguimiento se les ofrecerá una prueba a través de una visita domiciliaria en una clínica móvil.
Se aplicarán medidas de control de infecciones a todos los participantes del concierto de acuerdo con los estándares establecidos por el sector, p. medidas de higiene de manos y un sistema logístico que busca minimizar el riesgo de transmisión durante la entrada al recinto y salida después del concierto
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- Voluntad de ser aleatorizado y de hacerse una prueba de PCR una semana después del evento de reunión masiva (tanto en el grupo de intervención como en el de control)
Criterio de exclusión:
- Vacunados para COVID-19
- Haber dado positivo por SARS-CoV-2 los últimos 6 meses
- Factores de riesgo de COVID-19 grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba rápida y concierto
A los participantes de este brazo se les ofrecerá acceso a un concierto, tras dar negativo en un test rápido.
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Prueba rápida antes del acceso al evento multitudinario (concierto), siempre que el resultado de la prueba sea negativo.
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Sin intervención: Control
A los participantes en este son no se les ofrecerá acceso a un concierto durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6-8 días después del evento de reunión masiva
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Prueba PCR positiva
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6-8 días después del evento de reunión masiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad clínica COVID-19
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después del evento de reunión masiva
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Diagnóstico registrado en bases de datos administrativas
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1 a 14 días después del evento de reunión masiva
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 1 a 3 semanas después del evento de reunión masiva
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Registrado en base de datos administrativa
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1 a 3 semanas después del evento de reunión masiva
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Test rápido falso positivo
Periodo de tiempo: En 24 horas.
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Pruebas rápidas que arrojan un resultado positivo que no se confirma con la prueba PCR
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En 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CristinID2510078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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