Antigen Rapid Test Screening om SARS-CoV-2-overdracht (COVID-19) bij massabijeenkomsten te voorkomen.
Antigen Rapid Test Screening om SARS-CoV-2-overdracht bij massabijeenkomsten te voorkomen. Een gerandomiseerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de impact van snelle SARS-CoV-2-antigeentesten op de incidentie van COVID-19 te onderzoeken, zijn de onderzoekers van plan een groot onderzoek uit te voeren om de impact te beoordelen van het gebruik van snelle tests om mensen te screenen voordat ze deelnemen aan een massabijeenkomst, d.w.z. een muziekevenement. concert. De hypothese is dat screening door middel van sneltesten elke toename van het risico op COVID-19 door het bijwonen van een massabijeenkomst elimineert.
De onderzoekers zullen personen van 18-45 jaar rekruteren die een specifiek concert willen bijwonen, de afgelopen zes maanden geen vaccinatie hebben gekregen of Covid-19 hebben gehad en niet tot een risicogroep behoren voor ernstige ziekten. Bij de werving ondertekenen alle deelnemers (zowel concert- als niet-concertgroepen) een toestemmingsformulier waarin ze zich ertoe verbinden een app voor het traceren van contacten te gebruiken en de onderzoeksgroep toe te staan hun gegevens te gebruiken in het Norwegian Emergency Preparedness Register (BEREDT C19). Ook stemmen zij in met het laten uitvoeren van een COVID-19-test (PCR) 6-8 dagen na de concertdatum.
Na het plaatsen van hun betaling, worden ze gerandomiseerd om toegang te krijgen tot een muziekconcert (concertgroep), of niet (niet-concertgroep). Degenen die gerandomiseerd zijn in de concertgroep, worden kort voor het concert getest op SARS-CoV-2 met behulp van een snelle antigeentest. Wie positief test, wordt uitgesloten van het bijwonen van het concert en krijgt meteen een PCR-test aangeboden.
Alle deelnemers krijgen de instructie om thuis te blijven als ze symptomen van COVID-19 hebben of in quarantaine zitten. Deelnemers die symptomen hebben of in quarantaine zitten ten tijde van het vervolgonderzoek, krijgen een test via huisbezoek aangeboden door een mobiele kliniek.
Voor alle concertdeelnemers zullen infectiebestrijdingsmaatregelen worden toegepast in overeenstemming met de normen die door de sector zijn vastgesteld, b.v. maatregelen voor handhygiëne en een logistiek systeem dat erop gericht is het risico op overdracht tijdens het betreden van de arena en het verlaten na het concert tot een minimum te beperken
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45 jaar
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden en een week na de massabijeenkomst een PCR-test te laten afnemen (zowel interventie- als controlegroep)
Uitsluitingscriteria:
- Gevaccineerd voor COVID-19
- De afgelopen 6 maanden positief getest op SARS-CoV-2
- Risicofactoren voor ernstige COVID-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sneltest en concert
Deelnemers aan deze arm krijgen na een negatieve sneltest toegang tot een concert.
|
Sneltest voor toegang tot massabijeenkomst (concert), op voorwaarde dat het testresultaat negatief is.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers hieraan krijgen tijdens de studieperiode geen toegang tot een concert aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 6-8 dagen na massabijeenkomst
|
Positieve PCR-test
|
6-8 dagen na massabijeenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: 1 tot 14 dagen na massabijeenkomst
|
Geregistreerde diagnose in administratieve databases
|
1 tot 14 dagen na massabijeenkomst
|
|
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 1 tot 3 weken na massabijeenkomst
|
Geregistreerd in administratieve database
|
1 tot 3 weken na massabijeenkomst
|
|
Vals positieve sneltest
Tijdsspanne: Binnen 24 uur.
|
Sneltesten die een positief resultaat opleveren dat niet wordt bevestigd door een PCR-test
|
Binnen 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CristinID2510078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .