Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antigen rask testscreening for å forhindre SARS-CoV-2-overføring (COVID-19) ved massesamlinger.

23. mars 2023 oppdatert av: Norwegian Institute of Public Health

Antigen rask testscreening for å forhindre SARS-CoV-2-overføring ved massesamlinger. En randomisert rettssak.

For å undersøke virkningen av rask antigentesting for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2), planlegger etterforskerne å gjennomføre en stor studie for å vurdere virkningen av å bruke hurtigtester for å screene mennesker før de deltar på en massesamling arrangement, det vil si en musikkkonsert. Blant deltakere som ønsker å delta og oppfylle inklusjonskriteriene, vil halvparten få tilbud om hurtigtesting og konsert (forutsatt at testen er negativ), og den andre halvparten ikke. Tildeling vil skje ved randomisering. En uke etter konserten vil begge gruppene bli testet ved hjelp av en standard PCR-test.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å undersøke virkningen av rask SARS-CoV-2-antigentesting på forekomsten av COVID-19, planlegger etterforskerne å gjennomføre en stor prøveperiode for å vurdere virkningen av å bruke hurtigtester for å screene folk før de deltar i en massesamling, dvs. en musikk konsert. Hypotesen er at screening ved hjelp av hurtigtesting eliminerer enhver økning i risikoen for COVID-19 ved å delta på en massesamling.

Etterforskerne skal rekruttere personer i alderen 18-45 år, som ønsker å delta på en spesifikk konsert, ikke har fått vaksinasjon eller har hatt Covid-19 de siste seks månedene, og som ikke er i noen risikogruppe for alvorlig sykdom. Ved rekruttering vil alle deltakere (både konsert- og ikke-konsertgrupper) signere et samtykkeskjema der de forplikter seg til å bruke en kontaktsporingsapp, og til å la forskningsgruppen bruke dataene deres i Norsk Beredskapsregister (BEREDT C19). De vil også samtykke til å få utført en COVID-19-test (PCR) 6-8 dager etter konsertdatoen.

Etter å ha plassert betalingen vil de bli randomisert til å få tilgang til en musikkkonsert (konsertgruppe), eller ikke (ikke-konsertgruppe). De som er randomisert til konsertgruppen vil bli testet for SARS-CoV-2 ved hjelp av en rask antigentest, kort tid før konserten. De som tester positivt vil bli ekskludert fra å delta på konserten og vil umiddelbart bli tilbudt en PCR-test.

Alle deltakere vil bli bedt om å holde seg hjemme hvis de har symptomer på COVID-19 eller er i karantene. Deltakere som har symptomer eller er i karantene på tidspunktet for oppfølgingsprøven vil få tilbud om test gjennom hjemmebesøk av mobil klinikk.

Smitteverntiltak vil bli iverksatt overfor alle konsertdeltakere i tråd med standarder fastsatt av sektoren, bl.a. håndhygienetiltak og et logistikksystem som søker å minimere risikoen for smitte ved inn- og utkjøring etter konserten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år
  • Vilje til å bli randomisert og å få tatt en PCR-test en uke etter massesamling (både intervensjon og kontrollgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert for COVID-19
  • Har testet positivt for SARS-CoV-2 de siste 6 månedene
  • Risikofaktorer for alvorlig covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hurtigtest og konsert
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt tilgang til konsert, etter negativ hurtigtest.
Hurtigtest før tilgang til massesamlingsarrangement (konsert), forutsatt at testresultatet er negativt.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere på dette vil ikke bli tilbudt tilgang til konsert i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6-8 dager etter massesamling
Positiv PCR-test
6-8 dager etter massesamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk COVID-19 sykdom
Tidsramme: 1 til 14 dager etter massesamling
Registrert diagnose i administrative databaser
1 til 14 dager etter massesamling
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 til 3 uker etter massesamling
Registrert i administrativ database
1 til 3 uker etter massesamling
Falsk positiv hurtigtest
Tidsramme: Innen 24 timer.
Raske tester som gir et positivt resultat som ikke er bekreftet med PCR-test
Innen 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil samle inn svært begrenset IPD: Utover resultatmål, vil IPD være alder, kjønn. Disse dataene kan deles, på individnivå.

IPD-delingstidsramme

Frem til 31. juli 2026.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere