- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04898127
Antigen rask testscreening for å forhindre SARS-CoV-2-overføring (COVID-19) ved massesamlinger.
Antigen rask testscreening for å forhindre SARS-CoV-2-overføring ved massesamlinger. En randomisert rettssak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke virkningen av rask SARS-CoV-2-antigentesting på forekomsten av COVID-19, planlegger etterforskerne å gjennomføre en stor prøveperiode for å vurdere virkningen av å bruke hurtigtester for å screene folk før de deltar i en massesamling, dvs. en musikk konsert. Hypotesen er at screening ved hjelp av hurtigtesting eliminerer enhver økning i risikoen for COVID-19 ved å delta på en massesamling.
Etterforskerne skal rekruttere personer i alderen 18-45 år, som ønsker å delta på en spesifikk konsert, ikke har fått vaksinasjon eller har hatt Covid-19 de siste seks månedene, og som ikke er i noen risikogruppe for alvorlig sykdom. Ved rekruttering vil alle deltakere (både konsert- og ikke-konsertgrupper) signere et samtykkeskjema der de forplikter seg til å bruke en kontaktsporingsapp, og til å la forskningsgruppen bruke dataene deres i Norsk Beredskapsregister (BEREDT C19). De vil også samtykke til å få utført en COVID-19-test (PCR) 6-8 dager etter konsertdatoen.
Etter å ha plassert betalingen vil de bli randomisert til å få tilgang til en musikkkonsert (konsertgruppe), eller ikke (ikke-konsertgruppe). De som er randomisert til konsertgruppen vil bli testet for SARS-CoV-2 ved hjelp av en rask antigentest, kort tid før konserten. De som tester positivt vil bli ekskludert fra å delta på konserten og vil umiddelbart bli tilbudt en PCR-test.
Alle deltakere vil bli bedt om å holde seg hjemme hvis de har symptomer på COVID-19 eller er i karantene. Deltakere som har symptomer eller er i karantene på tidspunktet for oppfølgingsprøven vil få tilbud om test gjennom hjemmebesøk av mobil klinikk.
Smitteverntiltak vil bli iverksatt overfor alle konsertdeltakere i tråd med standarder fastsatt av sektoren, bl.a. håndhygienetiltak og et logistikksystem som søker å minimere risikoen for smitte ved inn- og utkjøring etter konserten.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Vilje til å bli randomisert og å få tatt en PCR-test en uke etter massesamling (både intervensjon og kontrollgrupper)
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinert for COVID-19
- Har testet positivt for SARS-CoV-2 de siste 6 månedene
- Risikofaktorer for alvorlig covid-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hurtigtest og konsert
Deltakere i denne armen vil bli tilbudt tilgang til konsert, etter negativ hurtigtest.
|
Hurtigtest før tilgang til massesamlingsarrangement (konsert), forutsatt at testresultatet er negativt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere på dette vil ikke bli tilbudt tilgang til konsert i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 6-8 dager etter massesamling
|
Positiv PCR-test
|
6-8 dager etter massesamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk COVID-19 sykdom
Tidsramme: 1 til 14 dager etter massesamling
|
Registrert diagnose i administrative databaser
|
1 til 14 dager etter massesamling
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 til 3 uker etter massesamling
|
Registrert i administrativ database
|
1 til 3 uker etter massesamling
|
|
Falsk positiv hurtigtest
Tidsramme: Innen 24 timer.
|
Raske tester som gir et positivt resultat som ikke er bekreftet med PCR-test
|
Innen 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CristinID2510078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .