Antigeenin nopea testiseulonta SARS-CoV-2-tartunnan (COVID-19) estämiseksi joukkokokoustapahtumissa.
Antigeenin nopea testiseulonta SARS-CoV-2-tartunnan estämiseksi joukkokokoustapahtumissa. Satunnaistettu oikeudenkäynti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittääkseen nopean SARS-CoV-2-antigeenitestauksen vaikutusta COVID-19:n ilmaantuvuuteen tutkijat aikovat suorittaa laajan kokeen arvioidakseen pikatestien vaikutusta ihmisten seulomiseen ennen osallistumista joukkokokoustapahtumaan, eli musiikkiin. konsertti. Oletuksena on, että seulonta pikatestauksella eliminoi COVID-19-riskin lisääntymisen joukkokokoontumistapahtumaan osallistumisesta.
Tutkijat rekrytoivat 18-45-vuotiaita henkilöitä, jotka haluavat osallistua tiettyyn konserttiin, eivät ole saaneet rokotusta tai joilla on ollut Covid-19 viimeisen kuuden kuukauden aikana eivätkä kuulu mihinkään vakavan sairauden riskiryhmään. Rekrytoinnin yhteydessä kaikki osallistujat (sekä konsertti- että ei-konserttiryhmät) allekirjoittavat suostumuslomakkeen, jossa he sitoutuvat käyttämään kontaktien jäljityssovellusta ja sallimaan tutkimusryhmän käyttää tietojaan Norjan hätävalmiusrekisterissä (BEREDT C19). He suostuvat myös COVID-19-testin (PCR) suorittamiseen 6–8 päivää konserttipäivän jälkeen.
Maksun suorittamisen jälkeen heidät satunnaistetaan pääsemään musiikkikonserttiin (konserttiryhmä) tai ei (ei konserttia). Konserttiryhmään satunnaistetuille testataan SARS-CoV-2 pika-antigeenitestillä vähän ennen konserttia. Positiivisen testin saaneet suljetaan pois konserttiin osallistumisesta ja heille tarjotaan välittömästi PCR-testi.
Kaikkia osallistujia kehotetaan pysymään kotona, jos heillä on COVID-19-oireita tai he ovat karanteenissa. Osallistujille, joilla on oireita tai jotka ovat seurantatestin aikana karanteenissa, tarjotaan mobiiliklinikan kotikäynnin kautta tehtävä testi.
Tartunnantorjuntatoimenpiteitä sovelletaan kaikkiin konserttiosallistujiin alan asettamien standardien mukaisesti, mm. käsihygieniatoimenpiteet ja logistiikkajärjestelmä, joka pyrkii minimoimaan tartuntariskin areenalle saapumisen ja konsertin jälkeen poistumisen yhteydessä
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Halukkuus satunnaistettuun ja PCR-testiin viikko massakeräystapahtuman jälkeen (sekä interventio- että kontrolliryhmät)
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotettu COVID-19:tä vastaan
- SARS-CoV-2-testi positiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikean COVID-19:n riskitekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikatesti ja konsertti
Tämän osan osallistujille tarjotaan pääsy konserttiin negatiivisen pikatestin jälkeen.
|
Pikatesti ennen pääsyä joukkokokoustapahtumaan (konserttiin), jos testitulos on negatiivinen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujille ei tarjota pääsyä konserttiin opintojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 6-8 päivää joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
Positiivinen PCR-testi
|
6-8 päivää joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen COVID-19-tauti
Aikaikkuna: 1-14 päivää joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
Rekisteröity diagnoosi hallinnollisiin tietokantoihin
|
1-14 päivää joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
Rekisteröity hallinnolliseen tietokantaan
|
1-3 viikkoa joukkokokoustapahtuman jälkeen
|
|
Väärä positiivinen pikatesti
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä.
|
Pikatestit, jotka antavat positiivisen tuloksen, jota PCR-testi ei vahvista
|
24 tunnin sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CristinID2510078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .