Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antigenhurtig testscreening for at forhindre SARS-CoV-2-transmission (COVID-19) ved massesamlingsarrangementer.

23. marts 2023 opdateret af: Norwegian Institute of Public Health

Antigenhurtig testscreening for at forhindre SARS-CoV-2-transmission ved masseforsamlingsarrangementer. Et randomiseret forsøg.

For at undersøge virkningen af ​​hurtig antigentest for alvorligt akut respiratorisk syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) planlægger efterforskerne at gennemføre et stort forsøg for at vurdere virkningen af ​​at bruge hurtige test til at screene mennesker, før de deltager i en massesamling begivenhed, altså en musikkoncert. Blandt deltagere, der ønsker at deltage og opfylde inklusionskriterierne, vil halvdelen blive tilbudt adgang til hurtig test og koncert (forudsat at testen er negativ), og den anden halvdel vil ikke. Tildeling vil ske ved randomisering. En uge efter koncerten vil begge grupper blive testet ved hjælp af en standard PCR-test.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge virkningen af ​​hurtige SARS-CoV-2-antigentests på forekomsten af ​​COVID-19, planlægger efterforskerne at gennemføre et stort forsøg for at vurdere virkningen af ​​at bruge hurtige tests til at screene folk, før de deltager i en masseforsamlingsbegivenhed, dvs. koncert. Hypotesen er, at screening ved hjælp af hurtige test eliminerer enhver stigning i risikoen for COVID-19 ved at deltage i en masseforsamlingsarrangement.

Efterforskerne vil rekruttere personer i alderen 18-45 år, som ønsker at deltage i en bestemt koncert, ikke har modtaget vaccination eller har haft Covid-19 inden for de seneste seks måneder, og som ikke er i nogen risikogruppe for alvorlig sygdom. Ved rekruttering vil alle deltagere (både koncert- og ikke-koncertgrupper) underskrive en samtykkeerklæring, hvor de forpligter sig til at bruge en kontaktsporings-app og til at tillade forskergruppen at bruge deres data i det norske beredskabsregister (BEREDT C19). De vil også give samtykke til at få foretaget en COVID-19-test (PCR) 6-8 dage efter koncertdatoen.

Efter at have foretaget deres betaling, vil de blive randomiseret til at få adgang til en koncert (koncertgruppe) eller ej (ingen koncertgruppe). De, der er randomiseret til koncertgruppen, vil blive testet for SARS-CoV-2 ved hjælp af en hurtig antigentest, kort før koncerten. De, der tester positive, vil blive udelukket fra at deltage i koncerten og vil straks blive tilbudt en PCR-test.

Alle deltagere vil blive instrueret i at blive hjemme, hvis de har symptomer på COVID-19 eller er i karantæne. Deltagere, der har symptomer eller er i karantæne på tidspunktet for opfølgningstesten, vil blive tilbudt en test gennem hjemmebesøg af en mobil klinik.

Smittebeskyttelsesforanstaltninger vil blive anvendt på alle koncertdeltagere i overensstemmelse med standarder fastsat af sektoren, f.eks. håndhygiejneforanstaltninger og et logistisk system, der søger at minimere risikoen for smitte ved ind- og udgang efter koncerten

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45 år
  • Vilje til at blive randomiseret og til at få taget en PCR-test en uge efter masseindsamlingsarrangementet (både interventions- og kontrolgrupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccineret for COVID-19
  • Har testet positiv for SARS-CoV-2 de sidste 6 måneder
  • Risikofaktorer for svær COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig test og koncert
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt adgang til en koncert, efter en negativ hurtigtest.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 antigen hurtig test
Hurtig test før adgang til massesamlingsarrangement (koncert), forudsat at testresultatet er negativt.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne vil ikke blive tilbudt adgang til en koncert i studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: 6-8 dage efter massesamling
Positiv PCR-test
6-8 dage efter massesamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk COVID-19 sygdom
Tidsramme: 1 til 14 dage efter massesamling
Registreret diagnose i administrative databaser
1 til 14 dage efter massesamling
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 til 3 uger efter massesamling
Registreret i administrativ database
1 til 3 uger efter massesamling
Falsk positiv hurtig test
Tidsramme: Inden for 24 timer.
Hurtige test, der giver et positivt resultat, som ikke bekræftes af PCR-test
Inden for 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CristinID2510078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil indsamle meget begrænset IPD: Ud over resultatmålinger vil IPD være alder, køn. Disse data kan deles på individniveau.

IPD-delingstidsramme

Indtil 31. juli 2026.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 antigen hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner