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Antigen-Schnelltest-Screening zur Verhinderung der Übertragung von SARS-CoV-2 (COVID-19) bei Massenveranstaltungen.

23. März 2023 aktualisiert von: Norwegian Institute of Public Health

Antigen-Schnelltest-Screening zur Verhinderung der Übertragung von SARS-CoV-2 bei Massenveranstaltungen. Eine randomisierte Studie.

Um die Auswirkungen von Antigen-Schnelltests auf das schwere akute respiratorische Syndrom Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) zu untersuchen, planen die Ermittler die Durchführung einer großen Studie, um die Auswirkungen der Verwendung von Schnelltests zum Screening von Personen vor der Teilnahme an einer Massenversammlung zu bewerten Veranstaltung, d. h. ein Musikkonzert. Von den Teilnehmern, die teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen möchten, wird der Hälfte der Zugang zu Schnelltests und Konzert angeboten (vorausgesetzt, der Test ist negativ), die andere Hälfte nicht. Die Zuteilung erfolgt per Randomisierung. Eine Woche nach dem Konzert werden beide Gruppen mittels eines Standard-PCR-Tests getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests auf die Inzidenz von COVID-19 zu untersuchen, planen die Ermittler, eine große Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Verwendung von Schnelltests zum Screening von Personen vor der Teilnahme an einer Massenveranstaltung, d. h. einer Musik, zu bewerten Konzert. Die Hypothese ist, dass das Screening mittels Schnelltests jede Erhöhung des COVID-19-Risikos durch die Teilnahme an einer Massenveranstaltung ausschließt.

Die Ermittler rekrutieren Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein bestimmtes Konzert besuchen möchten, in den letzten sechs Monaten keine Impfung erhalten haben oder an Covid-19 erkrankt sind und keiner Risikogruppe für eine schwere Erkrankung angehören. Bei der Rekrutierung unterzeichnen alle Teilnehmer (sowohl Konzert- als auch Nicht-Konzertgruppen) eine Einverständniserklärung, in der sie sich verpflichten, eine Kontaktverfolgungs-App zu verwenden und der Forschungsgruppe zu gestatten, ihre Daten im norwegischen Notfallvorsorgeregister (BEREDT C19) zu verwenden. Sie stimmen auch zu, dass 6-8 Tage nach dem Konzerttermin ein COVID-19-Test (PCR) durchgeführt wird.

Nachdem sie ihre Zahlung getätigt haben, werden sie randomisiert, um Zugang zu einem Musikkonzert (Konzertgruppe) oder nicht (keine Konzertgruppe) zu erhalten. Diejenigen, die der Konzertgruppe randomisiert zugeteilt werden, werden kurz vor dem Konzert mit einem Antigen-Schnelltest auf SARS-CoV-2 getestet. Positiv Getestete werden vom Konzertbesuch ausgeschlossen und bekommen umgehend einen PCR-Test angeboten.

Alle Teilnehmer werden angewiesen, zu Hause zu bleiben, wenn sie Symptome von COVID-19 haben oder sich in Quarantäne befinden. Teilnehmern, die zum Zeitpunkt des Folgetests Symptome aufweisen oder sich in Quarantäne befinden, wird ein Test durch einen Hausbesuch durch eine mobile Klinik angeboten.

Für alle Konzertteilnehmer gelten Infektionsschutzmaßnahmen gemäß branchenüblicher Standards, z. Handhygienemaßnahmen und ein Logistiksystem, das darauf abzielt, das Übertragungsrisiko beim Betreten der Arena und beim Verlassen nach dem Konzert zu minimieren

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Bereitschaft, randomisiert zu werden und eine Woche nach der Massenversammlung einen PCR-Test durchführen zu lassen (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Geimpft gegen COVID-19
  • In den letzten 6 Monaten positiv auf SARS-CoV-2 getestet
  • Risikofaktoren für schweres COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schnelltest und Konzert
Teilnehmern dieser Gruppe wird nach einem negativen Schnelltest der Zugang zu einem Konzert angeboten.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest
Schnelltest vor Zutritt zu Massenveranstaltung (Konzert), sofern das Testergebnis negativ ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern wird während der Studienzeit kein Konzertbesuch angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 6-8 Tage nach der Massenversammlung
Positiver PCR-Test
6-8 Tage nach der Massenversammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage nach der Massenversammlung
Registrierte Diagnose in Verwaltungsdatenbanken
1 bis 14 Tage nach der Massenversammlung
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 bis 3 Wochen nach der Massenversammlung
Registriert in der Verwaltungsdatenbank
1 bis 3 Wochen nach der Massenversammlung
Schnelltest falsch positiv
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden.
Schnelltests, die ein positives Ergebnis liefern, das nicht durch einen PCR-Test bestätigt wird
Innerhalb von 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian Institute of Public Health

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Atle Fretheim, PhD, Norwegian Institute of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CristinID2510078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden sehr begrenzte IPD erfassen: Über die Ergebnismessungen hinaus wird die IPD Alter und Geschlecht sein. Diese Daten können auf individueller Ebene geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 31. Juli 2026.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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